2세대 항정신병 약물 치료를 받은 환자에서 멜라토닌의 대사 효과
정신분열증과 양극성 장애는 흔히 비만, 대사 증후군, 진성 당뇨병, 이상지질혈증 및 기타 대사 장애의 위험 증가와 관련이 있습니다. 2세대 항정신병약(SGA)은 이러한 장애의 급성 및 장기 치료에서 효능이 입증되었으며 대부분의 치료 지침에서 첫 번째 옵션으로 간주됩니다. 불행하게도 SGA의 사용은 약물로 인한 체중 증가, 포도당 및 지질 조절 장애, 심혈관 위험 및 사망률 증가, 치료 불이행과 관련이 있습니다. 항정신병 치료 효과와 부작용을 수반하는 복잡한 경로를 설명하려는 몇 가지 가설이 있습니다. 최근에, SGA를 받은 동물에서 멜라토닌은 체중 증가를 상당히 방지했는데, 이는 SGA 유도 체중 축적에서 생물학적 리듬에 대한 가능한 역할을 나타냅니다. 멜라토닌은 한밤중에 분비가 증가하는 일주기 리듬을 따르는 송과선에서 분비되는 호르몬입니다. 이 호르몬은 시교차 상핵과 뇌 및 주변의 다른 영역에서 중요하게 작용합니다. 따라서 멜라토닌은 수면 조절, 혈압, 일주기 리듬 조절, 기분, 행동과 같은 일련의 생물학적 기능에 관여하며 최근에는 인슐린, 렙틴 및 지질 조절을 포함한 대사 과정의 조절에도 관여합니다.
실험 동물에 대한 이전 결과를 감안할 때, 본 연구의 목적은 SGA와 관련된 일부 대사 장애를 줄이거나 예방하는 멜라토닌의 잠재적 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
México City
-
Mexico City, México City, 멕시코, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성;
- 정신분열증 또는 양극성 장애 유형 I에 대한 DSM-IV-TR 기준;
- 수반되는 의학적 또는 신경학적 질병이 없음(시스템 검토 및 일반 신체 검사에 따름)
- DSM-IV 현재 약물 남용이 없거나 지난 6개월 동안 약물 의존의 병력이 없습니다.
- 본 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 이하의 기간 동안 SGA(클로자핀, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 리스페리돈)로 지속적인 치료를 시작한 사람.
제외 기준:
- 고혈압, 진성 당뇨병, 이상지질혈증, 갑상선 장애 또는 간 질환으로 진단받았습니다.
- 멜라토닌에 과민증의 병력이 있었습니다.
- 높은 자살 위험 또는 높은 공격성 위험을 보임;
- 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 시행하지 않는 여성. 후속 조치 기간 중 어느 시점에서든 SGA 또는 연구 캡슐의 2회 연속 용량을 중단한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 멜라토닌 5mg(서방형 캡슐)
피험자는 후속 조치 기간 동안 밤마다 멜라토닌(서방형) 5mg을 투여 받았습니다.
|
멜라토닌 캡슐을 밤마다(20:00시) 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 8주간의 후속 조치 기간 동안 밤마다 플라시보 캡슐을 받았습니다.
|
위약 캡슐은 8주 동안 20:00시에 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중 변화
기간: 8주째 기준선 체중에서 평균 변화
|
8주째 기준선 체중에서 평균 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수축기 혈압의 평균 변화
기간: 8주째 기준선 수축기 혈압의 평균 변화
|
8주째 기준선 수축기 혈압의 평균 변화
|
|
평균 변화 이완기 혈압
기간: 8주째 베이스라인 이완기 혈압의 평균 변화
|
8주째 베이스라인 이완기 혈압의 평균 변화
|
|
평균 변화 허리 둘레
기간: 8주째 기준선 허리 둘레에서 평균 변화
|
8주째 기준선 허리 둘레에서 평균 변화
|
|
엉덩이 둘레 평균 변화
기간: 8주 시점에서 베이스라인 엉덩이 둘레의 평균 변화
|
8주 시점에서 베이스라인 엉덩이 둘레의 평균 변화
|
|
평균 변화 체지방량
기간: 8주째 베이스라인 체지방량의 평균 변화
|
8주째 베이스라인 체지방량의 평균 변화
|
|
평균 변화 근육량
기간: 8주째 기준선 제지방량에서 평균 변화
|
8주째 기준선 제지방량에서 평균 변화
|
|
평균 체수분 변화
기간: 8주째 기준선 총 체수분의 평균 변화
|
8주째 기준선 총 체수분의 평균 변화
|
|
평균 변화 포도당
기간: 8주째 기준선 포도당의 평균 변화
|
8주째 기준선 포도당의 평균 변화
|
|
평균 변화 저밀도 지단백질
기간: 8주째 기준선 저밀도 지단백질의 평균 변화
|
8주째 기준선 저밀도 지단백질의 평균 변화
|
|
평균 변화 고밀도 지단백질
기간: 8주째 베이스라인 고밀도 지단백질의 평균 변화
|
8주째 베이스라인 고밀도 지단백질의 평균 변화
|
|
평균 변화 트리글리세리드
기간: 8주째 기준 트리글리세리드의 평균 변화
|
8주째 기준 트리글리세리드의 평균 변화
|
|
평균 변화 콜레스테롤
기간: 8주에 기준선 콜레스테롤로부터의 평균 변화
|
8주에 기준선 콜레스테롤로부터의 평균 변화
|
|
평균 변화 Hamilton D 점수
기간: 기준선 Hamilton D 점수에서 8주차의 평균 변화
|
기준선 Hamilton D 점수에서 8주차의 평균 변화
|
|
평균 변화 Young Mania 등급 척도
기간: 기준선 Young Mania 평가 척도에서 8주차의 평균 변화
|
기준선 Young Mania 평가 척도에서 8주차의 평균 변화
|
|
평균 변화 양성 및 음성 증상 척도
기간: 기준선 양성 및 음성 증상 척도에서 8주차의 평균 변화
|
기준선 양성 및 음성 증상 척도에서 8주차의 평균 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco Romo-Nava, MD, Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
멜라토닌에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은