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Efeitos metabólicos da melatonina em pacientes tratados com antipsicóticos de segunda geração

12 de março de 2013 atualizado por: Francisco Romo Nava, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

A esquizofrenia e o transtorno bipolar estão frequentemente associados a um risco elevado de obesidade, síndrome metabólica, diabetes mellitus, dislipidemia e outros distúrbios metabólicos. Os antipsicóticos de segunda geração (ASG) demonstraram eficácia no tratamento agudo e de longo prazo desses distúrbios e são considerados a primeira opção na maioria das diretrizes de tratamento. Infelizmente, o uso de ASG está associado ao ganho de peso induzido por drogas, distúrbios na regulação da glicose e lipídios e aumento do risco cardiovascular e da mortalidade, bem como à não adesão ao tratamento. Existem várias hipóteses que tentam explicar as vias complexas que levam aos efeitos terapêuticos antipsicóticos e aos efeitos adversos que os acompanham. Recentemente, em animais recebendo PIG, a melatonina impediu em grande parte o aumento de peso corporal, o que indica um possível papel dos ritmos biológicos no acúmulo de peso corporal induzido pelo PIG. A melatonina é um hormônio secretado pela glândula pineal que segue um ritmo circadiano com aumento da secreção no meio da noite. Esse hormônio atua de forma importante no núcleo supraquiasmático e em outras áreas do cérebro e da periferia. Assim, a melatonina está envolvida em uma série de funções biológicas, como regulação do sono, pressão arterial, regulação dos ritmos circadianos, humor, comportamento e, mais recentemente, na regulação de processos metabólicos, incluindo insulina, leptina e regulação lipídica.

Dados os resultados anteriores em animais experimentais, o objetivo do presente estudo é testar o efeito potencial da melatonina na redução ou prevenção de alguns dos distúrbios metabólicos associados à PIG

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • México City
      • Mexico City, México City, México, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 45 anos;
  2. critérios DSM-IV-TR para esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo I;
  3. livre de doença médica ou neurológica concomitante (conforme revisão de sistemas e exame físico geral);
  4. livre de abuso atual de substâncias do DSM-IV ou história de dependência de substâncias nos últimos seis meses;
  5. que iniciaram tratamento contínuo com ASG (clozapina, olanzapina, quetiapina ou risperidona) por período não superior a três meses anteriores à sua inclusão no presente estudo.

Critério de exclusão:

  1. foram diagnosticados com hipertensão, diabetes mellitus, dislipidemia, distúrbios da tireoide ou doença hepática;
  2. tinha história de hipersensibilidade à melatonina;
  3. exibiu alto risco de suicídio ou alto risco de agressividade;
  4. mulheres que não estavam praticando formas confiáveis ​​de contracepção. Os pacientes foram eliminados do estudo se suspendessem a SGA ou duas doses consecutivas da cápsula do estudo em qualquer momento durante o período de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melatonina 5mg (cápsulas de liberação prolongada)
Os indivíduos receberam melatonina (liberação prolongada) 5 mg todas as noites durante o período de acompanhamento
Uma cápsula de melatonina foi administrada todas as noites (20:00 horas).
Outros nomes:
  • Cápsulas de 5mg de melatonina foram administradas às 20:00 horas durante o período de acompanhamento.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam uma cápsula de placebo todas as noites durante o período de acompanhamento de oito semanas.
As cápsulas de placebo foram administradas às 20:00 horas durante oito semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Alteração média do peso basal em 8 semanas
Alteração média do peso basal em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na pressão arterial sistólica
Prazo: Alteração média da pressão arterial sistólica basal em 8 semanas
Alteração média da pressão arterial sistólica basal em 8 semanas
Alteração média da pressão arterial diastólica
Prazo: Alteração média da pressão arterial diastólica basal em 8 semanas
Alteração média da pressão arterial diastólica basal em 8 semanas
Alteração média da circunferência da cintura
Prazo: Alteração média da circunferência da cintura basal em 8 semanas
Alteração média da circunferência da cintura basal em 8 semanas
Alteração média da circunferência do quadril
Prazo: Mudança média da circunferência do quadril basal em 8 semanas
Mudança média da circunferência do quadril basal em 8 semanas
Média de mudança de massa gorda
Prazo: Mudança média da massa gorda basal em 8 semanas
Mudança média da massa gorda basal em 8 semanas
Variação média de massa magra
Prazo: Alteração média da massa magra basal em 8 semanas
Alteração média da massa magra basal em 8 semanas
Mudança média de água corporal total
Prazo: Alteração média da água corporal total basal em 8 semanas
Alteração média da água corporal total basal em 8 semanas
Mudança média de glicose
Prazo: Mudança média da glicose basal em 8 semanas
Mudança média da glicose basal em 8 semanas
Mudança média de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Alteração média da lipoproteína de baixa densidade basal em 8 semanas
Alteração média da lipoproteína de baixa densidade basal em 8 semanas
Mudança média de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Alteração média da lipoproteína de alta densidade basal em 8 semanas
Alteração média da lipoproteína de alta densidade basal em 8 semanas
Alteração média de triglicerídeos
Prazo: Alteração média dos triglicerídeos basais em 8 semanas
Alteração média dos triglicerídeos basais em 8 semanas
Alteração média do colesterol
Prazo: Alteração média do colesterol basal em 8 semanas
Alteração média do colesterol basal em 8 semanas
Variação média das pontuações de Hamilton D
Prazo: Mudança média da pontuação inicial de Hamilton D em 8 semanas
Mudança média da pontuação inicial de Hamilton D em 8 semanas
Mudança média na escala de avaliação do Young Mania
Prazo: Mudança média da escala de classificação de Young Mania da linha de base em 8 semanas
Mudança média da escala de classificação de Young Mania da linha de base em 8 semanas
Escala de mudança média de sintomas positivos e negativos
Prazo: Mudança média da escala de sintomas positivos e negativos da linha de base em 8 semanas
Mudança média da escala de sintomas positivos e negativos da linha de base em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Romo-Nava, MD, Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INPRF_144 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto Nacional de Psiquiatría No. 144)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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