- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01811160
Efeitos metabólicos da melatonina em pacientes tratados com antipsicóticos de segunda geração
A esquizofrenia e o transtorno bipolar estão frequentemente associados a um risco elevado de obesidade, síndrome metabólica, diabetes mellitus, dislipidemia e outros distúrbios metabólicos. Os antipsicóticos de segunda geração (ASG) demonstraram eficácia no tratamento agudo e de longo prazo desses distúrbios e são considerados a primeira opção na maioria das diretrizes de tratamento. Infelizmente, o uso de ASG está associado ao ganho de peso induzido por drogas, distúrbios na regulação da glicose e lipídios e aumento do risco cardiovascular e da mortalidade, bem como à não adesão ao tratamento. Existem várias hipóteses que tentam explicar as vias complexas que levam aos efeitos terapêuticos antipsicóticos e aos efeitos adversos que os acompanham. Recentemente, em animais recebendo PIG, a melatonina impediu em grande parte o aumento de peso corporal, o que indica um possível papel dos ritmos biológicos no acúmulo de peso corporal induzido pelo PIG. A melatonina é um hormônio secretado pela glândula pineal que segue um ritmo circadiano com aumento da secreção no meio da noite. Esse hormônio atua de forma importante no núcleo supraquiasmático e em outras áreas do cérebro e da periferia. Assim, a melatonina está envolvida em uma série de funções biológicas, como regulação do sono, pressão arterial, regulação dos ritmos circadianos, humor, comportamento e, mais recentemente, na regulação de processos metabólicos, incluindo insulina, leptina e regulação lipídica.
Dados os resultados anteriores em animais experimentais, o objetivo do presente estudo é testar o efeito potencial da melatonina na redução ou prevenção de alguns dos distúrbios metabólicos associados à PIG
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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México City
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Mexico City, México City, México, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 45 anos;
- critérios DSM-IV-TR para esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo I;
- livre de doença médica ou neurológica concomitante (conforme revisão de sistemas e exame físico geral);
- livre de abuso atual de substâncias do DSM-IV ou história de dependência de substâncias nos últimos seis meses;
- que iniciaram tratamento contínuo com ASG (clozapina, olanzapina, quetiapina ou risperidona) por período não superior a três meses anteriores à sua inclusão no presente estudo.
Critério de exclusão:
- foram diagnosticados com hipertensão, diabetes mellitus, dislipidemia, distúrbios da tireoide ou doença hepática;
- tinha história de hipersensibilidade à melatonina;
- exibiu alto risco de suicídio ou alto risco de agressividade;
- mulheres que não estavam praticando formas confiáveis de contracepção. Os pacientes foram eliminados do estudo se suspendessem a SGA ou duas doses consecutivas da cápsula do estudo em qualquer momento durante o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melatonina 5mg (cápsulas de liberação prolongada)
Os indivíduos receberam melatonina (liberação prolongada) 5 mg todas as noites durante o período de acompanhamento
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Uma cápsula de melatonina foi administrada todas as noites (20:00 horas).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam uma cápsula de placebo todas as noites durante o período de acompanhamento de oito semanas.
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As cápsulas de placebo foram administradas às 20:00 horas durante oito semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Alteração média do peso basal em 8 semanas
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Alteração média do peso basal em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média na pressão arterial sistólica
Prazo: Alteração média da pressão arterial sistólica basal em 8 semanas
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Alteração média da pressão arterial sistólica basal em 8 semanas
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Alteração média da pressão arterial diastólica
Prazo: Alteração média da pressão arterial diastólica basal em 8 semanas
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Alteração média da pressão arterial diastólica basal em 8 semanas
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Alteração média da circunferência da cintura
Prazo: Alteração média da circunferência da cintura basal em 8 semanas
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Alteração média da circunferência da cintura basal em 8 semanas
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Alteração média da circunferência do quadril
Prazo: Mudança média da circunferência do quadril basal em 8 semanas
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Mudança média da circunferência do quadril basal em 8 semanas
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Média de mudança de massa gorda
Prazo: Mudança média da massa gorda basal em 8 semanas
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Mudança média da massa gorda basal em 8 semanas
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Variação média de massa magra
Prazo: Alteração média da massa magra basal em 8 semanas
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Alteração média da massa magra basal em 8 semanas
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Mudança média de água corporal total
Prazo: Alteração média da água corporal total basal em 8 semanas
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Alteração média da água corporal total basal em 8 semanas
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Mudança média de glicose
Prazo: Mudança média da glicose basal em 8 semanas
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Mudança média da glicose basal em 8 semanas
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Mudança média de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Alteração média da lipoproteína de baixa densidade basal em 8 semanas
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Alteração média da lipoproteína de baixa densidade basal em 8 semanas
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Mudança média de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Alteração média da lipoproteína de alta densidade basal em 8 semanas
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Alteração média da lipoproteína de alta densidade basal em 8 semanas
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Alteração média de triglicerídeos
Prazo: Alteração média dos triglicerídeos basais em 8 semanas
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Alteração média dos triglicerídeos basais em 8 semanas
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Alteração média do colesterol
Prazo: Alteração média do colesterol basal em 8 semanas
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Alteração média do colesterol basal em 8 semanas
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Variação média das pontuações de Hamilton D
Prazo: Mudança média da pontuação inicial de Hamilton D em 8 semanas
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Mudança média da pontuação inicial de Hamilton D em 8 semanas
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Mudança média na escala de avaliação do Young Mania
Prazo: Mudança média da escala de classificação de Young Mania da linha de base em 8 semanas
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Mudança média da escala de classificação de Young Mania da linha de base em 8 semanas
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Escala de mudança média de sintomas positivos e negativos
Prazo: Mudança média da escala de sintomas positivos e negativos da linha de base em 8 semanas
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Mudança média da escala de sintomas positivos e negativos da linha de base em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Romo-Nava, MD, Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INPRF_144 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto Nacional de Psiquiatría No. 144)
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