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Efectos metabólicos de la melatonina en pacientes tratados con antipsicóticos de segunda generación

12 de marzo de 2013 actualizado por: Francisco Romo Nava, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

La esquizofrenia y el trastorno bipolar se asocian frecuentemente con un riesgo elevado de obesidad, síndrome metabólico, diabetes mellitus, dislipidemia y otras alteraciones metabólicas. Los antipsicóticos de segunda generación (SGA) tienen una eficacia demostrada en el tratamiento agudo y a largo plazo de estos trastornos y se consideran una primera opción en la mayoría de las pautas de tratamiento. Desafortunadamente, el uso de SGA se asocia con aumento de peso inducido por fármacos, alteración de la regulación de la glucosa y los lípidos y un aumento del riesgo y la mortalidad cardiovascular, así como la falta de adherencia al tratamiento. Existen varias hipótesis que intentan explicar las complejas vías que conducen a los efectos terapéuticos de los antipsicóticos y los efectos adversos que los acompañan. Recientemente, en animales que recibieron SGA, la melatonina impidió en gran medida el aumento de peso corporal, lo que indica un posible papel de los ritmos biológicos en la acumulación de peso corporal inducida por SGA. La melatonina es una hormona secretada por la glándula pineal que sigue un ritmo circadiano con una mayor secreción en medio de la noche. Esta hormona actúa de manera importante sobre el núcleo supraquiasmático y otras áreas del cerebro y la periferia. Por lo tanto, la melatonina está involucrada en una serie de funciones biológicas, como la regulación del sueño, la presión arterial, la regulación de los ritmos circadianos, el estado de ánimo, el comportamiento y, más recientemente, en la regulación de los procesos metabólicos, incluida la regulación de la insulina, la leptina y los lípidos.

Dados los resultados previos en animales de experimentación, el propósito del presente estudio es probar el efecto potencial de la melatonina en la reducción o prevención de algunos de los trastornos metabólicos asociados con SGA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • México City
      • Mexico City, México City, México, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años;
  2. criterios DSM-IV-TR para esquizofrenia o trastorno bipolar tipo I;
  3. libre de enfermedades médicas o neurológicas concomitantes (según revisión de sistemas y examen físico general);
  4. libre de abuso de sustancias actual DSM-IV o antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos seis meses;
  5. que iniciaron tratamiento continuo con SGA (clozapina, olanzapina, quetiapina o risperidona) por un período no mayor a los últimos tres meses previos a su inclusión en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

  1. fueron diagnosticados con hipertensión, diabetes mellitus, dislipidemia, trastornos de la tiroides o enfermedad hepática;
  2. tenía antecedentes de hipersensibilidad a la melatonina;
  3. exhibió alto riesgo de suicidio o alto riesgo de agresividad;
  4. mujeres que no estaban practicando formas confiables de anticoncepción. Los pacientes fueron eliminados del estudio si suspendían SGA o dos dosis consecutivas de la cápsula del estudio en cualquier momento durante el período de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina 5 mg (cápsulas de liberación prolongada)
Los sujetos recibieron melatonina (liberación prolongada) 5 mg por noche durante el período de seguimiento
Se administró una cápsula de melatonina todas las noches (20:00hrs).
Otros nombres:
  • Se administraron cápsulas de 5 mg de melatonina a las 20:00 horas durante el período de seguimiento.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron una cápsula de placebo todas las noches durante el período de seguimiento de ocho semanas.
Las cápsulas de placebo se administraron a las 20:00 horas durante ocho semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el peso inicial a las 8 semanas
Cambio medio desde el peso inicial a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la presión arterial sistólica inicial a las 8 semanas
Cambio medio desde la presión arterial sistólica inicial a las 8 semanas
Cambio medio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la presión arterial diastólica inicial a las 8 semanas
Cambio medio desde la presión arterial diastólica inicial a las 8 semanas
Circunferencia de cintura de cambio medio
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la circunferencia de cintura inicial a las 8 semanas
Cambio medio desde la circunferencia de cintura inicial a las 8 semanas
Circunferencia media de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el perímetro de cadera inicial a las 8 semanas
Cambio medio desde el perímetro de cadera inicial a las 8 semanas
Cambio medio de masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la masa grasa basal a las 8 semanas
Cambio medio desde la masa grasa basal a las 8 semanas
Cambio medio de masa magra
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la masa magra inicial a las 8 semanas
Cambio medio desde la masa magra inicial a las 8 semanas
Cambio medio del agua corporal total
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el agua corporal total inicial a las 8 semanas
Cambio medio desde el agua corporal total inicial a las 8 semanas
Cambio medio de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la glucosa inicial a las 8 semanas
Cambio medio desde la glucosa inicial a las 8 semanas
Cambio medio de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el valor inicial de lipoproteínas de baja densidad a las 8 semanas
Cambio medio desde el valor inicial de lipoproteínas de baja densidad a las 8 semanas
Lipoproteína de alta densidad de cambio medio
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el valor inicial de lipoproteínas de alta densidad a las 8 semanas
Cambio medio desde el valor inicial de lipoproteínas de alta densidad a las 8 semanas
Cambio medio de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio medio de los triglicéridos basales a las 8 semanas
Cambio medio de los triglicéridos basales a las 8 semanas
Cambio medio de colesterol
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el nivel inicial de colesterol a las 8 semanas
Cambio medio desde el nivel inicial de colesterol a las 8 semanas
Cambio medio de las puntuaciones de Hamilton D
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la puntuación D de Hamilton inicial a las 8 semanas
Cambio medio desde la puntuación D de Hamilton inicial a las 8 semanas
Cambio medio Escala de calificación de Young Mania
Periodo de tiempo: Cambio medio con respecto a la escala de calificación de Young Mania inicial a las 8 semanas
Cambio medio con respecto a la escala de calificación de Young Mania inicial a las 8 semanas
Cambio medio Escala de Síntomas Positivos y Negativos
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio de la escala de síntomas positivos y negativos a las 8 semanas
Cambio medio desde el inicio de la escala de síntomas positivos y negativos a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Romo-Nava, MD, Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INPRF_144 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto Nacional de Psiquiatría No. 144)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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