- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01811160
Efectos metabólicos de la melatonina en pacientes tratados con antipsicóticos de segunda generación
La esquizofrenia y el trastorno bipolar se asocian frecuentemente con un riesgo elevado de obesidad, síndrome metabólico, diabetes mellitus, dislipidemia y otras alteraciones metabólicas. Los antipsicóticos de segunda generación (SGA) tienen una eficacia demostrada en el tratamiento agudo y a largo plazo de estos trastornos y se consideran una primera opción en la mayoría de las pautas de tratamiento. Desafortunadamente, el uso de SGA se asocia con aumento de peso inducido por fármacos, alteración de la regulación de la glucosa y los lípidos y un aumento del riesgo y la mortalidad cardiovascular, así como la falta de adherencia al tratamiento. Existen varias hipótesis que intentan explicar las complejas vías que conducen a los efectos terapéuticos de los antipsicóticos y los efectos adversos que los acompañan. Recientemente, en animales que recibieron SGA, la melatonina impidió en gran medida el aumento de peso corporal, lo que indica un posible papel de los ritmos biológicos en la acumulación de peso corporal inducida por SGA. La melatonina es una hormona secretada por la glándula pineal que sigue un ritmo circadiano con una mayor secreción en medio de la noche. Esta hormona actúa de manera importante sobre el núcleo supraquiasmático y otras áreas del cerebro y la periferia. Por lo tanto, la melatonina está involucrada en una serie de funciones biológicas, como la regulación del sueño, la presión arterial, la regulación de los ritmos circadianos, el estado de ánimo, el comportamiento y, más recientemente, en la regulación de los procesos metabólicos, incluida la regulación de la insulina, la leptina y los lípidos.
Dados los resultados previos en animales de experimentación, el propósito del presente estudio es probar el efecto potencial de la melatonina en la reducción o prevención de algunos de los trastornos metabólicos asociados con SGA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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México City
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Mexico City, México City, México, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años;
- criterios DSM-IV-TR para esquizofrenia o trastorno bipolar tipo I;
- libre de enfermedades médicas o neurológicas concomitantes (según revisión de sistemas y examen físico general);
- libre de abuso de sustancias actual DSM-IV o antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos seis meses;
- que iniciaron tratamiento continuo con SGA (clozapina, olanzapina, quetiapina o risperidona) por un período no mayor a los últimos tres meses previos a su inclusión en el presente estudio.
Criterio de exclusión:
- fueron diagnosticados con hipertensión, diabetes mellitus, dislipidemia, trastornos de la tiroides o enfermedad hepática;
- tenía antecedentes de hipersensibilidad a la melatonina;
- exhibió alto riesgo de suicidio o alto riesgo de agresividad;
- mujeres que no estaban practicando formas confiables de anticoncepción. Los pacientes fueron eliminados del estudio si suspendían SGA o dos dosis consecutivas de la cápsula del estudio en cualquier momento durante el período de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Melatonina 5 mg (cápsulas de liberación prolongada)
Los sujetos recibieron melatonina (liberación prolongada) 5 mg por noche durante el período de seguimiento
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Se administró una cápsula de melatonina todas las noches (20:00hrs).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron una cápsula de placebo todas las noches durante el período de seguimiento de ocho semanas.
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Las cápsulas de placebo se administraron a las 20:00 horas durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el peso inicial a las 8 semanas
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Cambio medio desde el peso inicial a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la presión arterial sistólica inicial a las 8 semanas
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Cambio medio desde la presión arterial sistólica inicial a las 8 semanas
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Cambio medio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la presión arterial diastólica inicial a las 8 semanas
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Cambio medio desde la presión arterial diastólica inicial a las 8 semanas
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Circunferencia de cintura de cambio medio
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la circunferencia de cintura inicial a las 8 semanas
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Cambio medio desde la circunferencia de cintura inicial a las 8 semanas
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Circunferencia media de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el perímetro de cadera inicial a las 8 semanas
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Cambio medio desde el perímetro de cadera inicial a las 8 semanas
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Cambio medio de masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la masa grasa basal a las 8 semanas
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Cambio medio desde la masa grasa basal a las 8 semanas
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Cambio medio de masa magra
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la masa magra inicial a las 8 semanas
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Cambio medio desde la masa magra inicial a las 8 semanas
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Cambio medio del agua corporal total
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el agua corporal total inicial a las 8 semanas
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Cambio medio desde el agua corporal total inicial a las 8 semanas
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Cambio medio de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la glucosa inicial a las 8 semanas
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Cambio medio desde la glucosa inicial a las 8 semanas
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Cambio medio de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el valor inicial de lipoproteínas de baja densidad a las 8 semanas
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Cambio medio desde el valor inicial de lipoproteínas de baja densidad a las 8 semanas
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Lipoproteína de alta densidad de cambio medio
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el valor inicial de lipoproteínas de alta densidad a las 8 semanas
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Cambio medio desde el valor inicial de lipoproteínas de alta densidad a las 8 semanas
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Cambio medio de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio medio de los triglicéridos basales a las 8 semanas
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Cambio medio de los triglicéridos basales a las 8 semanas
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Cambio medio de colesterol
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el nivel inicial de colesterol a las 8 semanas
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Cambio medio desde el nivel inicial de colesterol a las 8 semanas
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Cambio medio de las puntuaciones de Hamilton D
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la puntuación D de Hamilton inicial a las 8 semanas
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Cambio medio desde la puntuación D de Hamilton inicial a las 8 semanas
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Cambio medio Escala de calificación de Young Mania
Periodo de tiempo: Cambio medio con respecto a la escala de calificación de Young Mania inicial a las 8 semanas
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Cambio medio con respecto a la escala de calificación de Young Mania inicial a las 8 semanas
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Cambio medio Escala de Síntomas Positivos y Negativos
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio de la escala de síntomas positivos y negativos a las 8 semanas
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Cambio medio desde el inicio de la escala de síntomas positivos y negativos a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Romo-Nava, MD, Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INPRF_144 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto Nacional de Psiquiatría No. 144)
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