Efekty metaboliczne melatoniny u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji
Schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa są często związane z podwyższonym ryzykiem otyłości, zespołu metabolicznego, cukrzycy, dyslipidemii i innych zaburzeń metabolicznych. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (SGA) mają udowodnioną skuteczność w ostrym i długotrwałym leczeniu tych zaburzeń i są uważane za pierwszą opcję w większości wytycznych dotyczących leczenia. Niestety stosowanie SGA wiąże się z polekowym przyrostem masy ciała, zaburzeniami regulacji glukozy i lipidów oraz zwiększeniem ryzyka sercowo-naczyniowego i śmiertelności, a także nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich. Istnieje kilka hipotez próbujących wyjaśnić złożone szlaki prowadzące do przeciwpsychotycznych efektów terapeutycznych i towarzyszących im działań niepożądanych. Ostatnio u zwierząt otrzymujących SGA melatonina w dużym stopniu zapobiegała przyrostowi masy ciała, co wskazuje na możliwą rolę rytmów biologicznych w akumulacji masy ciała indukowanej przez SGA. Melatonina to hormon wydzielany przez szyszynkę, który podlega rytmowi okołodobowemu ze zwiększonym wydzielaniem w środku nocy. Hormon ten działa w istotny sposób na jądro nadskrzyżowaniowe i inne obszary w mózgu i na obwodzie. Tak więc melatonina bierze udział w szeregu funkcji biologicznych, takich jak regulacja snu, ciśnienie krwi, regulacja rytmów dobowych, nastrój, zachowanie, a ostatnio w regulacji procesów metabolicznych, w tym regulacji insuliny, leptyny i lipidów.
Biorąc pod uwagę wcześniejsze wyniki na zwierzętach doświadczalnych, celem niniejszego badania jest przetestowanie potencjalnego wpływu melatoniny na zmniejszenie lub zapobieganie niektórym zaburzeniom metabolicznym związanym z SGA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
México City
-
Mexico City, México City, Meksyk, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku od 18 do 45 lat;
- Kryteria DSM-IV-TR dla schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I;
- wolne od współistniejących chorób medycznych lub neurologicznych (zgodnie z przeglądem systemów i ogólnym badaniem fizykalnym);
- wolny od aktualnego nadużywania substancji DSM-IV lub historii uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- u których rozpoczęto ciągłe leczenie SGA (klozapiną, olanzapiną, kwetiapiną lub risperidonem) przez okres nie dłuższy niż ostatnie trzy miesiące przed włączeniem ich do niniejszego badania.
Kryteria wyłączenia:
- u których zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, dyslipidemię, zaburzenia czynności tarczycy lub choroby wątroby;
- miał historię nadwrażliwości na melatoninę;
- wykazywały wysokie ryzyko samobójstwa lub wysokie ryzyko agresywności;
- kobiet, które nie stosowały skutecznych form antykoncepcji. Pacjenci byli eliminowani z badania, jeśli zawiesili SGA lub dwie kolejne dawki badanej kapsułki w dowolnym momencie okresu obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Melatonina 5 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu)
Badani otrzymywali melatoninę (o przedłużonym uwalnianiu) 5 mg co noc w okresie obserwacji
|
Kapsułkę melatoniny podawano co noc (20:00).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali kapsułkę placebo co noc podczas ośmiotygodniowego okresu obserwacji.
|
Kapsułki placebo podawano o godzinie 20:00 przez osiem tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Średnia zmiana od masy wyjściowej po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana od masy wyjściowej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
|
|
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
|
|
Średnia zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wyjściowego obwodu talii po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana od wyjściowego obwodu talii po 8 tygodniach
|
|
Średnia zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 8 tygodniach
|
|
Średnia zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wyjściowej masy tłuszczowej po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana od wyjściowej masy tłuszczowej po 8 tygodniach
|
|
Średnia zmiana beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wyjściowej masy beztłuszczowej po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana od wyjściowej masy beztłuszczowej po 8 tygodniach
|
|
Średnia zmiana całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitej wody w organizmie po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitej wody w organizmie po 8 tygodniach
|
|
Średnia zmiana glukozy
Ramy czasowe: Średnia zmiana od poziomu wyjściowego glukozy po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego glukozy po 8 tygodniach
|
|
Średnia zmiana lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej lipoproteiny o niskiej gęstości po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej lipoproteiny o niskiej gęstości po 8 tygodniach
|
|
Średnia zmiana lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej lipoproteiny o dużej gęstości po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej lipoproteiny o dużej gęstości po 8 tygodniach
|
|
Średnia zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Średnia zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Średnia zmiana cholesterolu
Ramy czasowe: Średnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego cholesterolu po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego cholesterolu po 8 tygodniach
|
|
Średnia zmiana wyników Hamiltona D
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku Hamiltona D po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku Hamiltona D po 8 tygodniach
|
|
Średnia zmiana skali oceny Young Mania
Ramy czasowe: Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny Young Mania po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny Young Mania po 8 tygodniach
|
|
Średnia zmiana Skala objawów pozytywnych i negatywnych
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej Skala objawów pozytywnych i negatywnych po 8 tygodniach
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej Skala objawów pozytywnych i negatywnych po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Romo-Nava, MD, Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INPRF_144 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto Nacional de Psiquiatría No. 144)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .