- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01811160
Melatoniinin metaboliset vaikutukset potilailla, joita hoidetaan toisen sukupolven psykoosilääkkeillä
Skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyy usein kohonnut liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän, diabeteksen, dyslipidemian ja muiden aineenvaihduntahäiriöiden riski. Toisen sukupolven psykoosilääkkeillä (SGA) on osoitettu tehokkuus näiden sairauksien akuutissa ja pitkäaikaisessa hoidossa, ja niitä pidetään ensimmäisenä vaihtoehtona useimmissa hoitosuosituksissa. Valitettavasti SGA:n käyttö liittyy lääkkeiden aiheuttamaan painonnousuun, glukoosin ja lipidien säätelyn häiriintymiseen sekä kardiovaskulaarisen riskin ja kuolleisuuden lisääntymiseen sekä hoidon laiminlyöntiin. On olemassa useita hypoteeseja, jotka yrittävät selittää monimutkaisia reittejä, jotka johtavat antipsykoottisiin terapeuttisiin vaikutuksiin ja niihin liittyviä haittavaikutuksia. Äskettäin SGA:ta saaneilla eläimillä melatoniini esti suuressa määrin ruumiinpainon nousua, mikä viittaa biologisten rytmien mahdolliseen rooliin SGA:n aiheuttamassa painon kertymisessä. Melatoniini on käpyrauhasen erittämä hormoni, joka seuraa vuorokausirytmiä lisääntyneellä erityksellä keskellä yötä. Tämä hormoni vaikuttaa tärkeästi suprakiasmaattiseen ytimeen ja muihin aivojen ja periferian alueisiin. Siten melatoniini osallistuu useisiin biologisiin toimintoihin, kuten unen säätelyyn, verenpaineeseen, vuorokausirytmien säätelyyn, mielialaan, käyttäytymiseen ja viime aikoina aineenvaihduntaprosessien, mukaan lukien insuliinin, leptiinin ja lipidien säätelyyn, säätelyyn.
Ottaen huomioon aikaisemmat tulokset koe-eläimillä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata melatoniinin mahdollista vaikutusta joidenkin SGA:han liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden vähentämisessä tai estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
México City
-
Mexico City, México City, Meksiko, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset;
- DSM-IV-TR-kriteerit skitsofrenian tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön osalta;
- ilman samanaikaisia lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia (järjestelmien tarkastelun ja yleisen fyysisen tutkimuksen mukaan);
- vapaa DSM-IV:n nykyisestä päihteiden väärinkäytöstä tai päihderiippuvuudesta viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- joille aloitettiin jatkuva SGA-hoito (klotsapiini, olantsapiini, ketiapiini tai risperidoni) enintään kolmen viime kuukauden ajan ennen heidän sisällyttämistään tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu kohonnut verenpaine, diabetes mellitus, dyslipidemia, kilpirauhasen vajaatoiminta tai maksasairaus;
- hänellä on ollut yliherkkyys melatoniinille;
- hänellä oli suuri itsemurhariski tai suuri aggressiivisuuden riski;
- naiset, jotka eivät käyttäneet luotettavia ehkäisymuotoja. Potilaat poistettiin tutkimuksesta, jos he keskeyttivät SGA:n tai kaksi peräkkäistä tutkimuskapselin annosta missä tahansa vaiheessa seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini 5 mg (pitkävaikutteiset kapselit)
Koehenkilöt saivat melatoniinia (pidennetty vapautuminen) 5 mg iltaisin seurantajakson aikana
|
Melatoniinikapseli annettiin iltaisin (klo 20.00).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat lumekapselin iltaisin kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
|
Plasebokapseleita annettiin klo 20.00 kahdeksan viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtöpainosta 8 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos lähtöpainosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos diastolisen verenpaineen perustasosta 8 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos diastolisen verenpaineen perustasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 8 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen lantion ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lonkan ympärysmitan kohdalla 8 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lonkan ympärysmitan kohdalla 8 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötason rasvamassasta 8 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos lähtötason rasvamassasta 8 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötason vähärasvaisesta massasta 8 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos lähtötason vähärasvaisesta massasta 8 viikon kohdalla
|
|
Koko kehon veden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos kehon kokonaisnesteen lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos kehon kokonaisnesteen lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Tarkoittaa glukoosin muutosta
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos alhaisen tiheyden lipoproteiinin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos alhaisen tiheyden lipoproteiinin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta korkean tiheyden lipoproteiiniin 8 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta korkean tiheyden lipoproteiiniin 8 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Triglyseridien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Triglyseridien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
|
Tarkoittaa kolesterolin muutosta
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötasosta kolesteroliin 8 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kolesteroliin 8 viikon kohdalla
|
|
Hamilton D -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Hamilton D -pisteisiin 8 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Hamilton D -pisteisiin 8 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen muutos Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos Young Mania -arviointiasteikosta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos Young Mania -arviointiasteikosta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen muutos Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla 8 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Romo-Nava, MD, Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INPRF_144 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto Nacional de Psiquiatría No. 144)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .