Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin metaboliset vaikutukset potilailla, joita hoidetaan toisen sukupolven psykoosilääkkeillä

tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Francisco Romo Nava, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyy usein kohonnut liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän, diabeteksen, dyslipidemian ja muiden aineenvaihduntahäiriöiden riski. Toisen sukupolven psykoosilääkkeillä (SGA) on osoitettu tehokkuus näiden sairauksien akuutissa ja pitkäaikaisessa hoidossa, ja niitä pidetään ensimmäisenä vaihtoehtona useimmissa hoitosuosituksissa. Valitettavasti SGA:n käyttö liittyy lääkkeiden aiheuttamaan painonnousuun, glukoosin ja lipidien säätelyn häiriintymiseen sekä kardiovaskulaarisen riskin ja kuolleisuuden lisääntymiseen sekä hoidon laiminlyöntiin. On olemassa useita hypoteeseja, jotka yrittävät selittää monimutkaisia ​​reittejä, jotka johtavat antipsykoottisiin terapeuttisiin vaikutuksiin ja niihin liittyviä haittavaikutuksia. Äskettäin SGA:ta saaneilla eläimillä melatoniini esti suuressa määrin ruumiinpainon nousua, mikä viittaa biologisten rytmien mahdolliseen rooliin SGA:n aiheuttamassa painon kertymisessä. Melatoniini on käpyrauhasen erittämä hormoni, joka seuraa vuorokausirytmiä lisääntyneellä erityksellä keskellä yötä. Tämä hormoni vaikuttaa tärkeästi suprakiasmaattiseen ytimeen ja muihin aivojen ja periferian alueisiin. Siten melatoniini osallistuu useisiin biologisiin toimintoihin, kuten unen säätelyyn, verenpaineeseen, vuorokausirytmien säätelyyn, mielialaan, käyttäytymiseen ja viime aikoina aineenvaihduntaprosessien, mukaan lukien insuliinin, leptiinin ja lipidien säätelyyn, säätelyyn.

Ottaen huomioon aikaisemmat tulokset koe-eläimillä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata melatoniinin mahdollista vaikutusta joidenkin SGA:han liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden vähentämisessä tai estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • México City
      • Mexico City, México City, Meksiko, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–45-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset;
  2. DSM-IV-TR-kriteerit skitsofrenian tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön osalta;
  3. ilman samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia (järjestelmien tarkastelun ja yleisen fyysisen tutkimuksen mukaan);
  4. vapaa DSM-IV:n nykyisestä päihteiden väärinkäytöstä tai päihderiippuvuudesta viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  5. joille aloitettiin jatkuva SGA-hoito (klotsapiini, olantsapiini, ketiapiini tai risperidoni) enintään kolmen viime kuukauden ajan ennen heidän sisällyttämistään tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on diagnosoitu kohonnut verenpaine, diabetes mellitus, dyslipidemia, kilpirauhasen vajaatoiminta tai maksasairaus;
  2. hänellä on ollut yliherkkyys melatoniinille;
  3. hänellä oli suuri itsemurhariski tai suuri aggressiivisuuden riski;
  4. naiset, jotka eivät käyttäneet luotettavia ehkäisymuotoja. Potilaat poistettiin tutkimuksesta, jos he keskeyttivät SGA:n tai kaksi peräkkäistä tutkimuskapselin annosta missä tahansa vaiheessa seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini 5 mg (pitkävaikutteiset kapselit)
Koehenkilöt saivat melatoniinia (pidennetty vapautuminen) 5 mg iltaisin seurantajakson aikana
Melatoniinikapseli annettiin iltaisin (klo 20.00).
Muut nimet:
  • Melatoniinin 5 mg kapselit annettiin klo 20.00 seurantajakson aikana.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat lumekapselin iltaisin kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
Plasebokapseleita annettiin klo 20.00 kahdeksan viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtöpainosta 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos lähtöpainosta 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos diastolisen verenpaineen perustasosta 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos diastolisen verenpaineen perustasosta 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen lantion ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lonkan ympärysmitan kohdalla 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lonkan ympärysmitan kohdalla 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötason rasvamassasta 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos lähtötason rasvamassasta 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötason vähärasvaisesta massasta 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos lähtötason vähärasvaisesta massasta 8 viikon kohdalla
Koko kehon veden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos kehon kokonaisnesteen lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos kehon kokonaisnesteen lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Tarkoittaa glukoosin muutosta
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Matalatiheyksisten lipoproteiinien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos alhaisen tiheyden lipoproteiinin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos alhaisen tiheyden lipoproteiinin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Korkean tiheyden lipoproteiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta korkean tiheyden lipoproteiiniin 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta korkean tiheyden lipoproteiiniin 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Triglyseridien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Triglyseridien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Tarkoittaa kolesterolin muutosta
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötasosta kolesteroliin 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kolesteroliin 8 viikon kohdalla
Hamilton D -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Hamilton D -pisteisiin 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Hamilton D -pisteisiin 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos Young Mania -arviointiasteikosta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos Young Mania -arviointiasteikosta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla 8 viikon kohdalla
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Romo-Nava, MD, Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INPRF_144 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto Nacional de Psiquiatría No. 144)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa