- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01811160
Metabolické účinky melatoninu u pacientů léčených antipsychotiky druhé generace
Schizofrenie a bipolární porucha jsou často spojeny se zvýšeným rizikem obezity, metabolického syndromu, diabetes mellitus, dyslipidémie a dalších metabolických poruch. Antipsychotika druhé generace (SGA) mají prokázanou účinnost v akutní a dlouhodobé léčbě těchto poruch a jsou považována za první možnost ve většině doporučení pro léčbu. Bohužel použití SGA je spojeno s přírůstkem hmotnosti vyvolaným léky, narušenou regulací glukózy a lipidů a zvýšením kardiovaskulárního rizika a mortality, jakož i nedodržováním léčby. Existuje několik hypotéz, které se snaží vysvětlit složité cesty, které vedou k antipsychotickým terapeutickým účinkům a jejich doprovodné nežádoucí účinky. Nedávno u zvířat, která dostávala SGA, melatonin do značné míry zabránil zvýšení tělesné hmotnosti, což naznačuje možnou roli biologických rytmů v akumulaci tělesné hmotnosti vyvolané SGA. Melatonin je hormon vylučovaný epifýzou, který se řídí cirkadiánním rytmem se zvýšenou sekrecí uprostřed noci. Tento hormon působí významně na suprachiasmatické jádro a další oblasti v mozku a periferii. Melatonin se tedy podílí na řadě biologických funkcí, jako je regulace spánku, krevní tlak, regulace cirkadiánních rytmů, nálady, chování a v poslední době i regulace metabolických procesů včetně inzulínu, leptinu a regulace lipidů.
Vzhledem k předchozím výsledkům na experimentálních zvířatech je účelem této studie otestovat potenciální účinek melatoninu na snížení nebo prevenci některých metabolických poruch spojených s SGA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
México City
-
Mexico City, México City, Mexiko, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku od 18 do 45 let;
- kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii nebo bipolární poruchu typu I;
- bez souběžných zdravotních nebo neurologických onemocnění (podle revize systémů a obecného fyzikálního vyšetření);
- bez současného zneužívání látek DSM-IV nebo anamnézy závislosti na látkách v posledních šesti měsících;
- u kterých byla zahájena nepřetržitá léčba SGA (klozapin, olanzapin, quetiapin nebo risperidon) po dobu ne delší než poslední tři měsíce před jejich zařazením do této studie.
Kritéria vyloučení:
- byla u nich diagnostikována hypertenze, diabetes mellitus, dyslipidémie, poruchy štítné žlázy nebo onemocnění jater;
- měl v anamnéze přecitlivělost na melatonin;
- vykazovali vysoké riziko sebevraždy nebo vysoké riziko agresivity;
- ženy, které nepoužívaly spolehlivé formy antikoncepce. Pacienti byli vyřazeni ze studie, pokud pozastavili SGA nebo dvě po sobě jdoucí dávky studijní kapsle v kterémkoli okamžiku během období sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melatonin 5 mg (tobolky s prodlouženým uvolňováním)
Subjekty dostávaly melatonin (s prodlouženým uvolňováním) 5 mg na noc během období sledování
|
Kapsle melatoninu byla podávána večer (20:00 hodin).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávaly kapsli s placebem každou noc během osmitýdenního období sledování.
|
Placebo kapsle byly podávány ve 20:00 hodin po dobu osmi týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hmotnosti po 8 týdnech
|
Průměrná změna od výchozí hmotnosti po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Průměrná změna od výchozího systolického krevního tlaku po 8 týdnech
|
Průměrná změna od výchozího systolického krevního tlaku po 8 týdnech
|
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Průměrná změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 8 týdnech
|
Průměrná změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 8 týdnech
|
|
Průměrná změna obvodu pasu
Časové okno: Průměrná změna od výchozího obvodu pasu po 8 týdnech
|
Průměrná změna od výchozího obvodu pasu po 8 týdnech
|
|
Průměrná změna obvodu boků
Časové okno: Průměrná změna od výchozího obvodu kyčle po 8 týdnech
|
Průměrná změna od výchozího obvodu kyčle po 8 týdnech
|
|
Průměrná změna tukové hmoty
Časové okno: Průměrná změna od výchozí tukové hmoty po 8 týdnech
|
Průměrná změna od výchozí tukové hmoty po 8 týdnech
|
|
Průměrná změna chudé hmoty
Časové okno: Průměrná změna od výchozí libové hmoty po 8 týdnech
|
Průměrná změna od výchozí libové hmoty po 8 týdnech
|
|
Průměrná změna celkové tělesné vody
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty celkové tělesné vody po 8 týdnech
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkové tělesné vody po 8 týdnech
|
|
Průměrná změna glukózy
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty glukózy po 8 týdnech
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty glukózy po 8 týdnech
|
|
Průměrná změna lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě lipoproteinu s nízkou hustotou po 8 týdnech
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě lipoproteinu s nízkou hustotou po 8 týdnech
|
|
Průměrná změna lipoproteinu o vysoké hustotě
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty lipoproteinu s vysokou hustotou po 8 týdnech
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty lipoproteinu s vysokou hustotou po 8 týdnech
|
|
Průměrná změna triglyceridů
Časové okno: Průměrná změna od výchozích triglyceridů po 8 týdnech
|
Průměrná změna od výchozích triglyceridů po 8 týdnech
|
|
Průměrná změna cholesterolu
Časové okno: Průměrná změna od výchozího cholesterolu po 8 týdnech
|
Průměrná změna od výchozího cholesterolu po 8 týdnech
|
|
Průměrná změna skóre Hamiltona D
Časové okno: Průměrná změna od výchozího skóre Hamilton D po 8 týdnech
|
Průměrná změna od výchozího skóre Hamilton D po 8 týdnech
|
|
Střední změna hodnotící stupnice Young Mania
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnotící stupnice Young Mania po 8 týdnech
|
Průměrná změna od výchozí hodnotící stupnice Young Mania po 8 týdnech
|
|
Průměrná změna Škála pozitivních a negativních příznaků
Časové okno: Průměrná změna od výchozí škály pozitivních a negativních příznaků po 8 týdnech
|
Průměrná změna od výchozí škály pozitivních a negativních příznaků po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Romo-Nava, MD, Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INPRF_144 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto Nacional de Psiquiatría No. 144)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .