Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky melatoninu u pacientů léčených antipsychotiky druhé generace

12. března 2013 aktualizováno: Francisco Romo Nava, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Schizofrenie a bipolární porucha jsou často spojeny se zvýšeným rizikem obezity, metabolického syndromu, diabetes mellitus, dyslipidémie a dalších metabolických poruch. Antipsychotika druhé generace (SGA) mají prokázanou účinnost v akutní a dlouhodobé léčbě těchto poruch a jsou považována za první možnost ve většině doporučení pro léčbu. Bohužel použití SGA je spojeno s přírůstkem hmotnosti vyvolaným léky, narušenou regulací glukózy a lipidů a zvýšením kardiovaskulárního rizika a mortality, jakož i nedodržováním léčby. Existuje několik hypotéz, které se snaží vysvětlit složité cesty, které vedou k antipsychotickým terapeutickým účinkům a jejich doprovodné nežádoucí účinky. Nedávno u zvířat, která dostávala SGA, melatonin do značné míry zabránil zvýšení tělesné hmotnosti, což naznačuje možnou roli biologických rytmů v akumulaci tělesné hmotnosti vyvolané SGA. Melatonin je hormon vylučovaný epifýzou, který se řídí cirkadiánním rytmem se zvýšenou sekrecí uprostřed noci. Tento hormon působí významně na suprachiasmatické jádro a další oblasti v mozku a periferii. Melatonin se tedy podílí na řadě biologických funkcí, jako je regulace spánku, krevní tlak, regulace cirkadiánních rytmů, nálady, chování a v poslední době i regulace metabolických procesů včetně inzulínu, leptinu a regulace lipidů.

Vzhledem k předchozím výsledkům na experimentálních zvířatech je účelem této studie otestovat potenciální účinek melatoninu na snížení nebo prevenci některých metabolických poruch spojených s SGA.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • México City
      • Mexico City, México City, Mexiko, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku od 18 do 45 let;
  2. kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii nebo bipolární poruchu typu I;
  3. bez souběžných zdravotních nebo neurologických onemocnění (podle revize systémů a obecného fyzikálního vyšetření);
  4. bez současného zneužívání látek DSM-IV nebo anamnézy závislosti na látkách v posledních šesti měsících;
  5. u kterých byla zahájena nepřetržitá léčba SGA (klozapin, olanzapin, quetiapin nebo risperidon) po dobu ne delší než poslední tři měsíce před jejich zařazením do této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. byla u nich diagnostikována hypertenze, diabetes mellitus, dyslipidémie, poruchy štítné žlázy nebo onemocnění jater;
  2. měl v anamnéze přecitlivělost na melatonin;
  3. vykazovali vysoké riziko sebevraždy nebo vysoké riziko agresivity;
  4. ženy, které nepoužívaly spolehlivé formy antikoncepce. Pacienti byli vyřazeni ze studie, pokud pozastavili SGA nebo dvě po sobě jdoucí dávky studijní kapsle v kterémkoli okamžiku během období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin 5 mg (tobolky s prodlouženým uvolňováním)
Subjekty dostávaly melatonin (s prodlouženým uvolňováním) 5 mg na noc během období sledování
Kapsle melatoninu byla podávána večer (20:00 hodin).
Ostatní jména:
  • Tobolky melatoninu 5 mg byly podávány ve 20:00 hodin během období sledování.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávaly kapsli s placebem každou noc během osmitýdenního období sledování.
Placebo kapsle byly podávány ve 20:00 hodin po dobu osmi týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hmotnosti po 8 týdnech
Průměrná změna od výchozí hmotnosti po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Průměrná změna od výchozího systolického krevního tlaku po 8 týdnech
Průměrná změna od výchozího systolického krevního tlaku po 8 týdnech
Průměrná změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Průměrná změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 8 týdnech
Průměrná změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 8 týdnech
Průměrná změna obvodu pasu
Časové okno: Průměrná změna od výchozího obvodu pasu po 8 týdnech
Průměrná změna od výchozího obvodu pasu po 8 týdnech
Průměrná změna obvodu boků
Časové okno: Průměrná změna od výchozího obvodu kyčle po 8 týdnech
Průměrná změna od výchozího obvodu kyčle po 8 týdnech
Průměrná změna tukové hmoty
Časové okno: Průměrná změna od výchozí tukové hmoty po 8 týdnech
Průměrná změna od výchozí tukové hmoty po 8 týdnech
Průměrná změna chudé hmoty
Časové okno: Průměrná změna od výchozí libové hmoty po 8 týdnech
Průměrná změna od výchozí libové hmoty po 8 týdnech
Průměrná změna celkové tělesné vody
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty celkové tělesné vody po 8 týdnech
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkové tělesné vody po 8 týdnech
Průměrná změna glukózy
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty glukózy po 8 týdnech
Průměrná změna od výchozí hodnoty glukózy po 8 týdnech
Průměrná změna lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě lipoproteinu s nízkou hustotou po 8 týdnech
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě lipoproteinu s nízkou hustotou po 8 týdnech
Průměrná změna lipoproteinu o vysoké hustotě
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty lipoproteinu s vysokou hustotou po 8 týdnech
Průměrná změna od výchozí hodnoty lipoproteinu s vysokou hustotou po 8 týdnech
Průměrná změna triglyceridů
Časové okno: Průměrná změna od výchozích triglyceridů po 8 týdnech
Průměrná změna od výchozích triglyceridů po 8 týdnech
Průměrná změna cholesterolu
Časové okno: Průměrná změna od výchozího cholesterolu po 8 týdnech
Průměrná změna od výchozího cholesterolu po 8 týdnech
Průměrná změna skóre Hamiltona D
Časové okno: Průměrná změna od výchozího skóre Hamilton D po 8 týdnech
Průměrná změna od výchozího skóre Hamilton D po 8 týdnech
Střední změna hodnotící stupnice Young Mania
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnotící stupnice Young Mania po 8 týdnech
Průměrná změna od výchozí hodnotící stupnice Young Mania po 8 týdnech
Průměrná změna Škála pozitivních a negativních příznaků
Časové okno: Průměrná změna od výchozí škály pozitivních a negativních příznaků po 8 týdnech
Průměrná změna od výchozí škály pozitivních a negativních příznaků po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Romo-Nava, MD, Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INPRF_144 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto Nacional de Psiquiatría No. 144)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit