NAFLD患者におけるLCQ908の有効性、安全性、忍容性を評価するための研究
非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるLCQ908の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群、24週間のパイロット研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Novartis Investigative Site
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Tamarac、Florida、アメリカ、33319
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -過去24か月間の脂肪肝の病歴
- -空腹時TGの履歴> 200 mg / dL（スクリーニングで確認）。
- -中央MRI検査室によって決定された肝脂肪≥10％。
以下の薬を服用している被験者は、これらの薬が医学的に必要であり、中止することができず、治験責任医師が二重盲検治療期間中、用量が安定していると感じている場合に含めることができます。
- -スクリーニング前の少なくとも8週間の抗糖尿病薬（メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素）の安定した用量。
- -スクリーニング前の少なくとも8週間の安定した用量のベータ遮断薬およびサイアザイド利尿薬。
- -スクリーニング前の少なくとも8週間は、フィブラート、スタチン、ナイアシン、エゼチミブの安定した用量。
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、1日あたり200 IUを超える患者のビタミンEの安定した用量。
除外基準:
- -オメガ-3-酸エチルエステルまたはオメガ-3-多価不飽和脂肪酸（PUFA）を含むサプリメントによる治療は、スクリーニングから8週間以内に1日あたり200 mgを超えます。
- -抗レトロウイルス薬、タモキシフェン、メトトレキサート、シクロホスファミド、イソトレチノイン、胆汁酸結合樹脂または薬理学的用量の経口グルココルチコイド（1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）による治療 スクリーニングから8週間以内。
- -スクリーニング時のALTまたはAST> 250 IU / L。
- -スクリーニング前の2年間にわたる大量のアルコール使用またはアルコール依存症の履歴/現在の証拠（男性では週に21杯以上、女性では週に14杯以上）。
- 慢性B型および/またはC型肝炎、アルコール性肝疾患、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、既知の肝硬変などの慢性肝疾患の存在。
- 血小板数
- BMI >45kg/m2。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、プラジグスタット (LCQ908) 5 mg、10 mg、および 20 mg に対応するプラセボを 1 日 1 回 24 週間投与されました。
各患者は 1 日 3 錠を服用することになっていました。
すべての患者は、研究の全期間にわたって米国心臓協会 (AHA) の食事を維持する必要がありました。
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LCQ908 5 mg、10 mg、20 mg 錠剤のプラセボと一致します。
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実験的：プラジガスタット (LCQ908) 5mg/10mg
プラジガスタット 5/10 mg に無作為に割り付けられた患者は、最初はプラジガスタット (LCQ908) 5 mg を 1 日 1 回から開始し、その後、プラジガスタット (LCQ908) 5 mg を 1 日 1 回投与しても耐えられる場合は、2 週目にプラジガスタット 10 mg を 1 日 1 回投与するように漸増しました。総治療期間は 24 週間でした。
各患者は 1 日 3 錠を服用することになっていました。
すべての患者は、研究の全期間にわたって米国心臓協会 (AHA) の食事を維持する必要がありました。
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LCQ908 5mg、10mg、20mg錠
他の名前：
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実験的：プラジガスタット (LCQ908) 10mg/20mg
プラジガスト 10/20 mg に無作為に割り付けられた患者は、最初はプラジガスト (LCQ908) 10 mg 1 日 1 回から開始し、その後、プラジガスタット (LCQ908) 10 mg 1 日 1 回が許容される場合は、2 週目にプラジガスタット 20 mg 1 日 1 回に漸増されました。総治療期間は 24 週間でした。
各患者は 1 日 3 錠を服用することになっていました。
すべての患者は、研究の全期間にわたって米国心臓協会 (AHA) の食事を維持する必要がありました。
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LCQ908 5mg、10mg、20mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目にMRIを使用して評価された肝臓の脂肪の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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患者は、肝臓脂肪を評価するために、研究の過程で 3 回 MRI を受けることになっていました。
ベースラインは、2 週目の MRI 評価 (およそ 7 日目から 14 日目) で収集された値として定義されます。
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ベースラインから24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目にMRIを使用して評価された肝臓の脂肪の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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患者は、肝臓脂肪を評価するために、研究の過程で 3 回 MRI を受けることになっていました。
ベースラインは、2 週目の MRI 評価 (およそ 7 日目から 14 日目) で収集された値として定義されます。
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ベースラインから12週目まで
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12週目のレスポンダーの割合
時間枠：12週目
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応答基準は次のように定義されています。 を。 a. 肝脂肪がベースラインから 30% 以上減少 b. 肝脂肪のベースラインからの≧50%の減少 ｃ． 肝脂肪含有量 < 10% d. 肝脂肪含有量 < 5.6%。 パーセンテージは (m/n)*100 として計算されます。ここで、m: レスポンダーである患者の数です。 n: その来院時に肝脂肪率が欠落していない患者の数。 |
12週目
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24週目のレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
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応答基準は次のように定義されています。 を。 a. 肝脂肪がベースラインから 30% 以上減少 b. 肝脂肪のベースラインからの≧50%の減少 ｃ． 肝脂肪含有量 < 10% d. 肝脂肪含有量 < 5.6%。 パーセンテージは (m/n)*100 として計算されます。ここで、m: レスポンダーである患者の数です。 n: その来院時に肝脂肪率が欠落していない患者の数。 |
ベースラインから24週目まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）のベースライン値から6週目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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投与後に収集されたベースライン ALT、AST、および GGT 値からの変化は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析されました。 ベースラインは、第 0 週に収集された値として定義されます (無作為化)。 治療群と訪問は要因として適合し、ベースラインは連続共変量として適合しました。 |
ベースラインから 6 週目まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）のベースライン値から12週目への変更
時間枠：ベースラインから12週目まで
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投与後に収集されたベースライン ALT、AST、および GGT 値からの変化は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析されました。 ベースラインは、第 0 週に収集された値として定義されます (無作為化)。 治療群と訪問は要因として適合し、ベースラインは連続共変量として適合しました。 |
ベースラインから12週目まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）のベースライン値から24週までの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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投与後に収集されたベースライン ALT、AST、および GGT 値からの変化は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析されました。 ベースラインは、第 0 週に収集された値として定義されます (無作為化)。 治療群と訪問は要因として適合し、ベースラインは連続共変量として適合しました。 |
ベースラインから24週目まで
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肝臓酵素が正常化された患者の割合
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目、24 週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<40 U / Lとして定義された正規化された肝臓酵素。
ベースラインでの正常/高カテゴリは、正常の基準によって定義されます。
より良いは、ベースラインで「高い」、投与後は「正常」と定義されます。同じものは、ベースラインで「正常」および投与後「正常」、またはベースラインで「高」および投与後「高」として定義されます。より悪いとは、ベースラインで「正常」、投与後に「高」と定義されます。
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ベースライン、6 週目、12 週目、24 週目
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空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週間
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10 時間 (一晩) 絶食した後、空腹時トリグリセリド (TG) のために血液サンプルを採取しました。 報告される調整幾何平均は、モデルから調整平均を逆変換し、ベースラインからの変化率として表すことによって計算されます。 ベースラインは、第 0 週に収集された値として定義されます (無作為化)。 |
ベースライン、6、12、および 24 週間
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0 ～ 8 時間にわたる食後のピーク トリグリセリド
時間枠：ベースライン、6 および 24 週間
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食後のピーク トリグリセリドは、0 ～ 8 時間にわたる最大トリグリセリド値として報告されます。 報告される調整幾何平均は、モデルから調整平均を逆変換することによって計算されます。 ベースラインは、第 0 週に収集された値として定義されます (無作為化)。 |
ベースライン、6 および 24 週間
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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ベースライン、12 および 24 週間
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ウエスト周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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ベースライン、12 および 24 週間
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安全性と忍容性の評価として、有害事象、重篤な有害事象（SAE）、および死亡した患者の数
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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