NAFLD 환자에서 LCQ908의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
비알코올성 지방간 질환 환자에서 LCQ908의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 24주 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92114
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Novartis Investigative Site
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Tamarac, Florida, 미국, 33319
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 24개월 동안 간 지방증의 병력
- 공복 TG > 200 mg/dL(스크리닝에서 확인됨)의 이력.
- 중앙 MRI 검사실에서 측정한 간 지방 ≥ 10%.
다음 약물에 대한 피험자는 이러한 약물이 의학적으로 필요하고 중단할 수 없으며 연구자가 이중 맹검 치료 기간 동안 복용량이 안정적으로 유지될 것이라고 생각하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 항당뇨병 약물(메트포르민 및/또는 설포닐우레아).
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 베타 차단제 및 티아지드 이뇨제.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 피브레이트, 스타틴, 니아신, 에제티미브의 안정적인 용량.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 >200 IU/일을 복용하는 환자에서 안정적인 용량의 비타민 E.
제외 기준:
- 오메가-3-산 에틸 에스테르 또는 오메가-3-다불포화 지방산(PUFA) 함유 보충제 > 스크리닝 8주 이내에 일일 200mg 이상의 치료.
- 스크리닝 8주 이내에 항레트로바이러스제, 타목시펜, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 이소트레티노인, 담즙산 결합 수지 또는 약리학적 용량의 경구 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 ≥10mg 또는 이에 상응하는 용량)로 치료.
- 스크리닝 시점에 ALT 또는 AST > 250 IU/L.
- 스크리닝 전 2년 동안 과도한 알코올 사용 또는 알코올 중독의 병력/현재 증거(남성의 경우 주당 > 21잔, 여성의 경우 주당 > 14잔).
- 만성 B형 및/또는 C형 간염, 알코올성 간 질환, 혈색소침착증, 윌슨병, 알려진 간경변증과 같은 만성 간 질환의 존재.
- 혈소판 수
- BMI >45kg/m2.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약군에 무작위 배정된 환자들은 24주 동안 1일 1회 5mg, 10mg 및 20mg pradigstat(LCQ908)에 해당하는 위약을 투여 받았습니다.
각 환자는 하루에 3정을 투여받았다.
모든 환자는 전체 연구 기간 동안 미국심장협회(AHA) 식단을 유지해야 했습니다.
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LCQ908 5 mg, 10 mg, 20 mg 정제의 일치하는 위약.
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실험적: 프라디가스타트(LCQ908) 5mg/10mg
Pradigastat 5/10 mg으로 무작위 배정된 환자는 처음에 pradigastat(LCQ908) 5 mg 1일 1회 투여로 시작한 다음 pradigastat(LCQ908) 5 mg 1일 1회 내약성이 있는 경우 2주차에 pradigastat 10 mg 1일 1회 투여로 증량했습니다. 총 치료 기간은 24주였다.
각 환자는 하루에 3정을 투여받았다.
모든 환자는 전체 연구 기간 동안 미국심장협회(AHA) 식단을 유지해야 했습니다.
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LCQ908 5mg, 10mg, 20mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 프라디가스타트(LCQ908) 10mg/20mg
프라디가스타트 10/20 mg으로 무작위 배정된 환자는 처음에 1일 1회 프라디가스타트(LCQ908) 10 mg으로 시작하여 프라디가스타트(LCQ908) 10 mg 1일 1회 내약성이 있는 경우 2주차에 프라디가스타트 20 mg 1일 1회 투여로 증량했습니다. 총 치료 기간은 24주였다.
각 환자는 하루에 3정을 투여받았다.
모든 환자는 전체 연구 기간 동안 미국심장협회(AHA) 식단을 유지해야 했습니다.
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LCQ908 5mg, 10mg, 20mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 MRI를 사용하여 평가한 간 지방 비율의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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간 지방을 평가하기 위해 연구 과정 동안 환자는 MRI를 세 번 받았습니다.
기준선은 -2주차 MRI 평가(대략 -7일에서 -14일 사이)에서 수집된 값으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 MRI를 사용하여 평가한 간 지방 비율의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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간 지방을 평가하기 위해 연구 과정 동안 환자는 MRI를 세 번 받았습니다.
기준선은 -2주차 MRI 평가(대략 -7일에서 -14일 사이)에서 수집된 값으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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12주차 반응자 비율
기간: 12주 차에
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응답 기준은 다음과 같이 정의됩니다. ㅏ. 간 지방이 기준선에서 ≥ 30% 감소 b. 간 지방이 베이스라인 대비 50% 이상 감소 c. 간 지방 함량 < 10% d. 간 지방 함량 < 5.6%. 백분율은 (m/n)*100으로 계산되며, 여기서 m은 응답자인 환자의 수입니다. n: 해당 방문 시 간 지방 비율이 누락되지 않은 환자 수. |
12주 차에
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24주차 반응자 비율
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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응답 기준은 다음과 같이 정의됩니다. ㅏ. 간 지방이 기준선에서 ≥ 30% 감소 b. 간 지방이 베이스라인 대비 50% 이상 감소 c. 간 지방 함량 < 10% d. 간 지방 함량 < 5.6%. 백분율은 (m/n)*100으로 계산되며, 여기서 m은 응답자인 환자의 수입니다. n: 해당 방문 시 간 지방 비율이 누락되지 않은 환자 수. |
베이스라인부터 24주차까지
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ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 및 GGT(Gamma-glutamyl Transpeptidase)에 대한 기준선 값에서 6주로 변경
기간: 기준선에서 6주차까지
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투여 후 수집된 기준선 ALT, AST 및 GGT 값으로부터의 변화를 반복 측정의 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석했습니다. 기준선은 0주(무작위화)에 수집된 값으로 정의됩니다. 치료 그룹과 방문은 요인으로 적합했고 기준선은 연속 공변량으로 적합했습니다. |
기준선에서 6주차까지
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ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 및 GGT(Gamma-glutamyl Transpeptidase)에 대한 기준선 값에서 12주로 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
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투여 후 수집된 기준선 ALT, AST 및 GGT 값으로부터의 변화를 반복 측정의 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석했습니다. 기준선은 0주(무작위화)에 수집된 값으로 정의됩니다. 치료 그룹과 방문은 요인으로 적합했고 기준선은 연속 공변량으로 적합했습니다. |
기준선에서 12주차까지
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ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 및 GGT(Gamma-glutamyl Transpeptidase)에 대한 기준선 값에서 24주로 변경
기간: 기준선에서 24주차까지
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투여 후 수집된 기준선 ALT, AST 및 GGT 값으로부터의 변화를 반복 측정의 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석했습니다. 기준선은 0주(무작위화)에 수집된 값으로 정의됩니다. 치료 그룹과 방문은 요인으로 적합했고 기준선은 연속 공변량으로 적합했습니다. |
기준선에서 24주차까지
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정상화된 간 효소를 가진 환자의 백분율
기간: 기준선, 6주차, 12주차 및 24주차
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ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 40 U/L로 정의되는 표준화된 간 효소.
기준선에서 정상/높음 범주는 정상 기준으로 정의됩니다.
양호함은 기준선에서 '높음' 및 투여 후 '정상'으로 정의되며; 동일한 것은 기준선에서 '정상' 및 투여 후 '정상' 또는 기준선에서 '높음' 및 투여 후 '높음'으로 정의되며; 악화는 기준선에서 '정상'으로 정의되고 투여 후 '높음'으로 정의됩니다.
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기준선, 6주차, 12주차 및 24주차
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공복 중 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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10시간(밤새) 금식 후 공복 트리글리세리드(TG)에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. 보고되는 조정된 기하 평균은 모델에서 조정된 평균을 역변환하고 기준선에서 백분율 변화로 표현하여 계산됩니다. 기준선은 0주(무작위화)에 수집된 값으로 정의됩니다. |
기준선, 6주, 12주 및 24주
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0 - 8시간에 걸친 식후 피크 트리글리세리드
기간: 기준선, 6주 및 24주
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식후 피크 트리글리세라이드는 0-8시간에 걸친 최대 트리글리세라이드 값으로 보고됩니다. 보고되는 조정된 기하 평균은 모델에서 조정된 평균을 역변환하여 계산됩니다. 기준선은 0주(무작위화)에 수집된 값으로 정의됩니다. |
기준선, 6주 및 24주
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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허리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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안전성 및 내약성 평가로서 부작용, 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- CLCQ908A2216
- 2013-000049-38 (EudraCT 번호)
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