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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LCQ908 bei NAFLD-Patienten

5. Januar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-24-wöchige Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LCQ908 bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Der Zweck dieser Studie war es, festzustellen, ob LCQ908 das Leberfett effektiv senkt, wie durch MRT festgestellt, und sein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Lebersteatose während der letzten 24 Monate
  • Vorgeschichte von Nüchtern-TGs > 200 mg/dL (bestätigt beim Screening).
  • Leberfett ≥ 10 %, bestimmt durch das zentrale MRT-Labor.

  • Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn diese Medikamente medizinisch notwendig sind, nicht abgesetzt werden können und der Prüfarzt der Ansicht ist, dass ihre Dosis für die Dauer der doppelblinden Behandlungsphase stabil bleibt:

    1. Stabile Dosis von Antidiabetika (Metformin und/oder Sulfonylharnstoffe) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
    2. Stabile Dosen von Betablockern und Thiaziddiuretika für mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
    3. Stabile Dosen von Fibraten, Statinen, Niacin, Ezetimib für mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
    4. Stabile Vitamin-E-Dosis bei Patienten, die mindestens 6 Monate vor dem Screening > 200 IE/Tag einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Omega-3-Säure-Ethylestern oder mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA) enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln > 200 mg pro Tag innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  • Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten, Tamoxifen, Methotrexat, Cyclophosphamid, Isotretinoin, gallensäurebindenden Harzen oder pharmakologischen Dosen von oralen Glukokortikoiden (≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  • ALT oder AST > 250 IE/L zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorgeschichte/aktuelle Anzeichen von starkem Alkoholkonsum oder Alkoholismus (> 21 Getränke pro Woche bei Männern und > 14 Getränke pro Woche bei Frauen) über einen Zeitraum von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Vorliegen einer chronischen Lebererkrankung, wie chronische Hepatitis B und/oder C, alkoholische Lebererkrankung, Hämochromatose, Morbus Wilson, bekannte Zirrhose.
  • Thrombozytenzahl
  • BMI >45 kg/m2.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, erhielten 24 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo zu 5 mg, 10 mg und 20 mg Pradigstat (LCQ908). Jeder Patient sollte 3 Tabletten pro Tag erhalten. Alle Patienten mussten während der gesamten Dauer der Studie ihre Diät der American Heart Association (AHA) einhalten.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo von LCQ908 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten.
Experimental: Pradigastat (LCQ908) 5 mg/10 mg
Patienten, die auf Pradigastat 5/10 mg randomisiert wurden, begannen zunächst mit Pradigastat (LCQ908) 5 mg einmal täglich und wurden dann in Woche 2 auf Pradigastat (LCQ908) 5 mg einmal täglich auf 10 mg einmal täglich hochtitriert, wenn sie einmal täglich Pradigastat (LCQ908) vertragen wurden. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 24 Wochen. Jeder Patient sollte 3 Tabletten pro Tag erhalten. Alle Patienten mussten während der gesamten Dauer der Studie ihre Diät der American Heart Association (AHA) einhalten.
Arzneimittel: LCQ908
LCQ908 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten
Andere Namen:
  • pradistat
Experimental: Pradigastat (LCQ908) 10 mg/20 mg
Patienten, die zu Pradigastat 10/20 mg randomisiert wurden, begannen zunächst mit Pradigastat (LCQ908) 10 mg einmal täglich und wurden dann in Woche 2 auf Pradigastat (LCQ908) 10 mg einmal täglich auftitriert, wenn Pradigastat (LCQ908) 10 mg einmal täglich vertragen wurde. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 24 Wochen. Jeder Patient sollte 3 Tabletten pro Tag erhalten. Alle Patienten mussten während der gesamten Dauer der Studie ihre Diät der American Heart Association (AHA) einhalten.
Arzneimittel: LCQ908
LCQ908 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten
Andere Namen:
  • pradistat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fettanteils in der Leber gegenüber dem Ausgangswert, wie mittels MRT in Woche 24 beurteilt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Patienten sollten sich im Verlauf der Studie dreimal einer MRT unterziehen, um das Leberfett zu bestimmen. Baseline ist definiert als der Wert, der bei der MRT-Beurteilung in Woche -2 (ungefähr zwischen Tag -7 und -14) erhoben wurde.
Von der Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fettanteils in der Leber gegenüber dem Ausgangswert, wie mittels MRT in Woche 12 beurteilt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Die Patienten sollten sich im Verlauf der Studie dreimal einer MRT unterziehen, um das Leberfett zu bestimmen. Baseline ist definiert als der Wert, der bei der MRT-Beurteilung in Woche -2 (ungefähr zwischen Tag -7 und -14) erhoben wurde.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Prozentsatz der Responder in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12

Die Antwortkriterien sind definiert als:

a. Eine Verringerung des Leberfetts um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert b. Eine Verringerung des Leberfetts um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert c. Leberfettgehalt < 10 % d. Leberfettgehalt < 5,6 %. Der Prozentsatz wird berechnet als (m/n)*100, wobei m: Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen. n: Anzahl der Patienten mit nicht fehlendem prozentualem Leberfett bei diesem Besuch.
In Woche 12
Prozentsatz der Responder in Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24

Die Antwortkriterien sind definiert als:

a. Eine Verringerung des Leberfetts um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert b. Eine Verringerung des Leberfetts um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert c. Leberfettgehalt < 10 % d. Leberfettgehalt < 5,6 %. Der Prozentsatz wird berechnet als (m/n)*100, wobei m: Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen. n: Anzahl der Patienten mit nicht fehlendem prozentualem Leberfett bei diesem Besuch.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Veränderung der Ausgangswerte für Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) bis Woche 6
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 6

Die Veränderung der nach der Verabreichung erfassten ALT-, AST- und GGT-Basiswerte wurde unter Verwendung des Mixed Model of Repeated Measurements (MMRM) analysiert. Baseline ist definiert als der in Woche 0 erhobene Wert (Randomisierung).

Die Behandlungsgruppe und der Besuch wurden als Faktoren angepasst, und der Ausgangswert wurde als kontinuierliche Kovariate angepasst.
Von Baseline bis Woche 6
Veränderung der Ausgangswerte für Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) bis Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12

Die Veränderung der nach der Verabreichung erfassten ALT-, AST- und GGT-Basiswerte wurde unter Verwendung des Mixed Model of Repeated Measurements (MMRM) analysiert. Baseline ist definiert als der in Woche 0 erhobene Wert (Randomisierung).

Die Behandlungsgruppe und der Besuch wurden als Faktoren angepasst, und der Ausgangswert wurde als kontinuierliche Kovariate angepasst.
Von Baseline bis Woche 12
Veränderung der Ausgangswerte für Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) bis Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24

Die Veränderung der nach der Verabreichung erfassten ALT-, AST- und GGT-Basiswerte wurde unter Verwendung des Mixed Model of Repeated Measurements (MMRM) analysiert. Baseline ist definiert als der in Woche 0 erhobene Wert (Randomisierung).

Die Behandlungsgruppe und der Besuch wurden als Faktoren angepasst, und der Ausgangswert wurde als kontinuierliche Kovariate angepasst.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit normalisierten Leberenzymen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Normalisierte Leberenzyme, definiert als Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < 40 U/l. Normal/Hoch-Kategorien zu Studienbeginn werden durch Normalkriterien definiert. „Besser“ ist definiert als „hoch“ zu Studienbeginn und „normal“ nach der Einnahme; Dasselbe ist definiert als „normal“ zu Studienbeginn und „normal“ nach der Dosis oder „hoch“ zu Studienbeginn und „hoch“ nach der Dosis; Schlimmer ist definiert als „normal“ zu Studienbeginn und „hoch“ nach der Dosisgabe.
Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen

Nach 10-stündigem Fasten (über Nacht) wurden Blutproben für Triglyceride beim Fasten (TG) gesammelt.

Angepasste geometrische Mittel, die gemeldet werden, werden berechnet, indem die angepassten Mittel aus dem Modell rücktransformiert und als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt werden. Baseline ist definiert als der in Woche 0 erhobene Wert (Randomisierung).
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Postprandiale Peak-Triglyceride über 0–8 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 6 und 24 Wochen

Der postprandiale Triglycerid-Spitzenwert wird als maximaler Triglyceridwert über 0-8 Stunden angegeben.

Angepasste geometrische Mittel, die gemeldet werden, werden durch Rücktransformation der angepassten Mittel aus dem Modell berechnet. Baseline ist definiert als der in Woche 0 erhobene Wert (Randomisierung).
Baseline, 6 und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Tod als Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCQ908A2216
  • 2013-000049-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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