Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LCQ908:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi NAFLD-potilailla

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 24 viikon pilottitutkimus LCQ908:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, vähentääkö LCQ908 tehokkaasti maksan rasvaa MRI:llä arvioituna, ja arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksan steatoosia edeltäneiden 24 kuukauden aikana
  • Aiemmat paasto-TG:t > 200 mg/dl (vahvistettu seulonnassa).
  • Maksarasva ≥ 10 % keskus-MRI-laboratorion määrittämänä.

  • Seuraavia lääkkeitä käyttävät koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos nämä lääkkeet ovat lääketieteellisesti välttämättömiä, niitä ei voida lopettaa ja tutkija uskoo, että heidän annoksensa pysyy vakaana kaksoissokkohoitojakson ajan:

    1. Vakaa annos diabeteslääkkeitä (metformiini ja/tai sulfonyyliureat) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa.
    2. Vakaat annokset beetasalpaajia ja tiatsididiureetteja vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa.
    3. Fibraattien, statiinien, niasiinin, etsetimibin vakaat annokset vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa.
    4. Vakaa E-vitamiiniannos potilailla, jotka ottavat >200 IU/vrk vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito omega-3-hapon etyyliestereillä tai omega-3-polytyydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) sisältävillä lisäravinteilla > 200 mg päivässä 8 viikon kuluessa seulonnasta.
  • Hoito retroviruslääkkeillä, tamoksifeenilla, metotreksaatilla, syklofosfamidilla, isotretinoiinilla, sappihappoa sitovilla hartseilla tai farmakologisilla annoksilla oraalisia glukokortikoideja (≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 8 viikon sisällä seulonnasta.
  • ALT tai AST > 250 IU/L seulonnan aikana.
  • Aiemmat/nykyiset todisteet runsaasta alkoholin käytöstä tai alkoholismista (> 21 juomaa viikossa miehillä ja > 14 annosta viikossa naisilla) 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Krooninen maksasairaus, kuten krooninen hepatiitti B ja/tai C, alkoholiperäinen maksasairaus, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, tunnettu kirroosi.
  • Verihiutaleiden määrä
  • BMI > 45 kg/m2.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmään satunnaistetut potilaat saivat vastaavaa lumelääkettä 5 mg, 10 mg ja 20 mg pradigstaattia (LCQ908) kerran päivässä 24 viikon ajan. Jokaisen potilaan oli määrä saada 3 tablettia päivässä. Kaikkien potilaiden oli pysyttävä American Heart Associationin (AHA) ruokavaliollaan koko tutkimuksen ajan.
Lääke: plasebo
Vastaava lumelääke LCQ908 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletteja.
Kokeellinen: pradigastaatti (LCQ908) 5mg/10mg
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pradigastaattia 5/10 mg, aloittivat alun perin pradigastaattiannoksella (LCQ908) 5 mg kerran vuorokaudessa ja sitten titrattiin, jos pradigastaattia (LCQ908) 5 mg kerran päivässä siedettiin, 10 mg:aan pradigastaattia kerran vuorokaudessa viikolla 2. Hoidon kokonaiskesto oli 24 viikkoa. Jokaisen potilaan oli määrä saada 3 tablettia päivässä. Kaikkien potilaiden oli pysyttävä American Heart Associationin (AHA) ruokavaliollaan koko tutkimuksen ajan.
Lääke: LCQ908
LCQ908 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletit
Muut nimet:
  • pradigastat
Kokeellinen: pradigastaatti (LCQ908) 10mg/20mg
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pradigastaattia 10/20 mg, aloittivat alun perin pradigastaattiannoksella (LCQ908) 10 mg kerran vuorokaudessa ja sitten titrattiin, jos pradigastaattia (LCQ908) 10 mg kerran päivässä siedettiin, 20 mg:aan pradigastaattia kerran vuorokaudessa viikolla 2. Hoidon kokonaiskesto oli 24 viikkoa. Jokaisen potilaan oli määrä saada 3 tablettia päivässä. Kaikkien potilaiden oli pysyttävä American Heart Associationin (AHA) ruokavaliollaan koko tutkimuksen ajan.
Lääke: LCQ908
LCQ908 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletit
Muut nimet:
  • pradigastat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvaprosentin muutos lähtötasosta magneettikuvauksella arvioituna viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Potilaille tehtiin MRI kolme kertaa tutkimuksen aikana maksan rasvan arvioimiseksi. Lähtötaso määritellään viikon -2 MRI-arvioinnin yhteydessä kerätyksi arvoksi (noin päivien -7 ja -14 välillä).
Perustasosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvaprosentin muutos lähtötasosta magneettikuvauksella arvioituna viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Potilaille tehtiin MRI kolme kertaa tutkimuksen aikana maksan rasvan arvioimiseksi. Lähtötaso määritellään viikon -2 MRI-arvioinnin yhteydessä kerätyksi arvoksi (noin päivien -7 ja -14 välillä).
Perustasosta viikkoon 12
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12

Vastauskriteerit määritellään seuraavasti:

a. Maksan rasvapitoisuuden lasku ≥ 30 % lähtötasosta b. Maksan rasvan väheneminen ≥ 50 % lähtötasosta c. Maksan rasvapitoisuus < 10 % d. Maksan rasvapitoisuus < 5,6 %. Prosenttiosuus lasketaan muodossa (m/n)*100, missä m: potilaiden lukumäärä, jotka ovat reagoineet. n: niiden potilaiden lukumäärä, joiden maksarasvaprosentti ei puuttunut kyseisellä käynnillä.
Viikolla 12
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24

Vastauskriteerit määritellään seuraavasti:

a. Maksan rasvapitoisuuden lasku ≥ 30 % lähtötasosta b. Maksan rasvan väheneminen ≥ 50 % lähtötasosta c. Maksan rasvapitoisuus < 10 % d. Maksan rasvapitoisuus < 5,6 %. Prosenttiosuus lasketaan muodossa (m/n)*100, missä m: potilaiden lukumäärä, jotka ovat reagoineet. n: niiden potilaiden lukumäärä, joiden maksarasvaprosentti ei puuttunut kyseisellä käynnillä.
Perustasosta viikkoon 24
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT) perusarvoista viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6

Muutos lähtötason ALT-, AST- ja GGT-arvoista, jotka kerättiin annoksen ottamisen jälkeen, analysoitiin käyttäen Mixed Model of Repeated Measurements (MMRM) -mallia. Perustaso määritellään viikolla 0 kerätyksi arvoksi (satunnaistaminen).

Hoitoryhmä ja käynti sovitettiin tekijöiksi ja perusviiva sovitettiin jatkuvaksi kovariaatiksi.
Perustasosta viikkoon 6
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT) perusarvoista viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Muutos lähtötason ALT-, AST- ja GGT-arvoista, jotka kerättiin annoksen ottamisen jälkeen, analysoitiin käyttäen Mixed Model of Repeated Measurements (MMRM) -mallia. Perustaso määritellään viikolla 0 kerätyksi arvoksi (satunnaistaminen).

Hoitoryhmä ja käynti sovitettiin tekijöiksi ja perusviiva sovitettiin jatkuvaksi kovariaatiksi.
Perustasosta viikkoon 12
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT) perusarvoista viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24

Muutos lähtötason ALT-, AST- ja GGT-arvoista, jotka kerättiin annoksen ottamisen jälkeen, analysoitiin käyttäen Mixed Model of Repeated Measurements (MMRM) -mallia. Perustaso määritellään viikolla 0 kerätyksi arvoksi (satunnaistaminen).

Hoitoryhmä ja käynti sovitettiin tekijöiksi ja perusviiva sovitettiin jatkuvaksi kovariaatiksi.
Perustasosta viikkoon 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normalisoituja maksaentsyymejä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24
Normalisoidut maksaentsyymit, jotka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) < 40 U/L. Normaali/Korkeat luokat lähtötilanteessa määritellään normaalin kriteereillä. Parempi määritellään korkeaksi" lähtötilanteessa ja "normaaliksi" annoksen jälkeen; Sama määritellään "normaaliksi" lähtötilanteessa ja "normaaliksi" annoksen jälkeen tai "korkeaksi" lähtötilanteessa ja "korkeaksi" annoksen jälkeen; Huonompi määritellään "normaaliksi" lähtötilanteessa ja "korkeaksi" annoksen jälkeen.
Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa

Verinäytteet kerättiin paastotriglyseridien (TG) määrittämiseksi 10 tunnin (yön yli) paaston jälkeen.

Raportoidut sovitetut geometriset keskiarvot lasketaan muuntamalla säädetyt keskiarvot takaisin mallista ja ilmaisemalla prosenttimuutos perusviivasta. Perustaso määritellään viikolla 0 kerätyksi arvoksi (satunnaistaminen).
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
Aterian jälkeiset triglyseridien huippuarvot yli 0-8 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 24 viikkoa

Aterian jälkeiset triglyseridien huippuarvot ilmoitetaan maksimitriglyseridiarvoina 0–8 tunnin aikana.

Raportoidut sovitetut geometriset keskiarvot lasketaan muuntamalla säädetyt keskiarvot takaisin mallista. Perustaso määritellään viikolla 0 kerätyksi arvoksi (satunnaistaminen).
Perustaso, 6 ja 24 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolema turvallisuuden ja siedettävyyden arviointina
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCQ908A2216
  • 2013-000049-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa