Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję LCQ908 u pacjentów z NAFLD

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe, 24-tygodniowe badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LCQ908 u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Celem tego badania było ustalenie, czy LCQ908 skutecznie obniża poziom tłuszczu w wątrobie, co oceniono za pomocą MRI, oraz ocena jego profilu bezpieczeństwa i tolerancji u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia stłuszczenia wątroby w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Historia TG na czczo > 200 mg/dL (potwierdzona podczas badania przesiewowego).
  • Tłuszcz wątrobowy ≥ 10% określony przez centralne laboratorium MRI.

  • Pacjenci przyjmujący następujące leki mogą zostać włączeni, jeśli te leki są konieczne z medycznego punktu widzenia, nie można ich odstawić, a badacz uważa, że ​​ich dawka pozostanie stabilna przez cały okres leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby:

    1. Stabilna dawka leków przeciwcukrzycowych (metformina i/lub pochodne sulfonylomocznika) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    2. Stałe dawki beta-blokerów i diuretyków tiazydowych przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    3. Stałe dawki fibratów, statyn, niacyny, ezetymibu przez co najmniej 8 tygodni przed skriningiem.
    4. Stabilna dawka witaminy E u pacjentów przyjmujących >200 IU/dobę przez co najmniej 6 miesięcy przed skriningiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie za pomocą estrów etylowych kwasów omega-3 lub suplementów zawierających wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (PUFA) w dawce > 200 mg na dobę w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  • Leczenie lekami przeciwretrowirusowymi, tamoksyfenem, metotreksatem, cyklofosfamidem, izotretynoiną, żywicami wiążącymi kwasy żółciowe lub farmakologicznymi dawkami doustnych glikokortykosteroidów (≥10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik) w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  • ALT lub AST > 250 IU/l w czasie badania przesiewowego.
  • Historia/aktualne dowody intensywnego używania alkoholu lub alkoholizmu (> 21 drinków tygodniowo u mężczyzn i > 14 drinków tygodniowo u kobiet) w okresie 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność przewlekłych chorób wątroby, takich jak przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C, alkoholowa choroba wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, znana marskość wątroby.
  • Liczba płytek krwi
  • BMI >45 kg/m2.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo odpowiadające dawce 5 mg, 10 mg i 20 mg pradygstatu (LCQ908) raz na dobę przez 24 tygodnie. Każdy pacjent miał otrzymywać 3 tabletki dziennie. Wszyscy pacjenci musieli pozostać na diecie American Heart Association (AHA) przez cały czas trwania badania.
Lek: placebo
Dopasowane placebo tabletek LCQ908 5 mg, 10 mg, 20 mg.
Eksperymentalny: pradigastat (LCQ908) 5 mg/10 mg
Pacjenci, przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pradigastat 5/10 mg, początkowo przyjmowali pradigastat (LCQ908) w dawce 5 mg raz na dobę, a następnie zwiększano dawkę, jeśli pradigastat (LCQ908) 5 mg raz na dobę był tolerowany, do pradigastatu 10 mg raz na dobę w 2. tygodniu. Całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie. Każdy pacjent miał otrzymywać 3 tabletki dziennie. Wszyscy pacjenci musieli pozostać na diecie American Heart Association (AHA) przez cały czas trwania badania.
Lek: LCQ908
LCQ908 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletki
Inne nazwy:
  • pradigastat
Eksperymentalny: pradigastat (LCQ908) 10 mg/20 mg
Pacjenci, przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pradigastat 10/20 mg, początkowo przyjmowali pradigastat (LCQ908) 10 mg raz na dobę, a następnie zwiększano dawkę, jeśli pradigastat (LCQ908) 10 mg raz na dobę był tolerowany, do pradigastatu 20 mg raz na dobę w 2. tygodniu. Całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie. Każdy pacjent miał otrzymywać 3 tabletki dziennie. Wszyscy pacjenci musieli pozostać na diecie American Heart Association (AHA) przez cały czas trwania badania.
Lek: LCQ908
LCQ908 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletki
Inne nazwy:
  • pradigastat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych, co oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
W trakcie badania pacjenci mieli trzykrotnie przejść MRI w celu oceny zawartości tłuszczu w wątrobie. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość zebraną podczas oceny MRI tygodnia -2 (w przybliżeniu między dniem -7 a -14).
Od punktu początkowego do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
W trakcie badania pacjenci mieli trzykrotnie przejść MRI w celu oceny zawartości tłuszczu w wątrobie. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość zebraną podczas oceny MRI tygodnia -2 (w przybliżeniu między dniem -7 a -14).
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Odsetek osób reagujących na leczenie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Kryteria odpowiedzi są zdefiniowane jako:

a. Zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych b. Zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej tłuszczu w wątrobie c. zawartość tłuszczu w wątrobie < 10% d. Zawartość tłuszczu wątrobowego < 5,6%. Odsetek oblicza się jako (m/n)*100 gdzie m: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź. n: liczba pacjentów, u których nie brakowało procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie podczas tej wizyty.
W 12 tygodniu
Odsetek osób reagujących na leczenie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia

Kryteria odpowiedzi są zdefiniowane jako:

a. Zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych b. Zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej tłuszczu w wątrobie c. zawartość tłuszczu w wątrobie < 10% d. Zawartość tłuszczu wątrobowego < 5,6%. Odsetek oblicza się jako (m/n)*100 gdzie m: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź. n: liczba pacjentów, u których nie brakowało procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie podczas tej wizyty.
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana od wyjściowych wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) do tygodnia 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 6

Zmianę w stosunku do wyjściowych wartości ALT, AST i GGT zebranych po podaniu dawki analizowano przy użyciu mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Wartość wyjściową definiuje się jako wartość zebraną w tygodniu 0 (randomizacja).

Grupa leczona i wizyta zostały dopasowane jako czynniki, a linia wyjściowa została dopasowana jako ciągła współzmienna.
Od linii podstawowej do tygodnia 6
Zmiana od początkowych wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12

Zmianę w stosunku do wyjściowych wartości ALT, AST i GGT zebranych po podaniu dawki analizowano przy użyciu mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Wartość wyjściową definiuje się jako wartość zebraną w tygodniu 0 (randomizacja).

Grupa leczona i wizyta zostały dopasowane jako czynniki, a linia wyjściowa została dopasowana jako ciągła współzmienna.
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Zmiana od początkowych wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 24

Zmianę w stosunku do wyjściowych wartości ALT, AST i GGT zebranych po podaniu dawki analizowano przy użyciu mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Wartość wyjściową definiuje się jako wartość zebraną w tygodniu 0 (randomizacja).

Grupa leczona i wizyta zostały dopasowane jako czynniki, a linia wyjściowa została dopasowana jako ciągła współzmienna.
Od linii podstawowej do tygodnia 24
Odsetek pacjentów ze znormalizowanymi enzymami wątrobowymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 24
Znormalizowane enzymy wątrobowe określone jako aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 40 j./l. Kategorie normalne/wysokie na początku badania są definiowane przez kryteria normy. Lepsze definiuje się jako „wysokie” na początku badania i „normalne” po podaniu dawki; To samo definiuje się jako „normalne” na początku badania i „normalne” po podaniu dawki lub „wysokie” na początku badania i „wysokie” po podaniu dawki; Gorsze definiuje się jako „normalne” na początku badania i „wysokie” po podaniu dawki.
Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie

Próbki krwi pobrano do oznaczania trójglicerydów (TG) na czczo po 10-godzinnym (nocnym) poście.

Zgłaszane skorygowane średnie geometryczne są obliczane przez transformację wsteczną skorygowanych średnich z modelu i wyrażanie ich jako zmiany procentowej w stosunku do linii bazowej. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość zebraną w tygodniu 0 (randomizacja).
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Poposiłkowy szczyt trójglicerydów w ciągu 0 - 8 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 24 tydzień

Maksymalny poziom triglicerydów po posiłku jest określany jako maksymalna wartość triglicerydów w ciągu 0-8 godzin.

Podane skorygowane średnie geometryczne są obliczane przez transformację wsteczną skorygowanych średnich z modelu. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość zebraną w tygodniu 0 (randomizacja).
Wartość wyjściowa, 6 i 24 tydzień
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami jako ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCQ908A2216
  • 2013-000049-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj