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急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療のためのデラフロキサシン対バンコマイシンおよびアズトレオナム

2017年8月29日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.

急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症患者におけるバンコマイシン + アズトレオナムと比較したデラフロキサシンの有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照試験

この研究は、急性細菌性皮膚および軟部組織感染症（ABSSSI）のデラフロキサシン患者の有効性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デラフロキサシンの有効性と安全性は、バンコマイシンとアズトレオナムの場合と比較して、主要な皮膚膿瘍、創傷感染、蜂窩織炎/丹毒、火傷を含む急性細菌性皮膚軟部組織感染症 (ABSSSI) の患者集団で評価されます。関連する感染症。

研究の種類

介入

入学 (実際)

660

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Melinta Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Melinta Investigational Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Melinta Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Melinta Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Melinta Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Melinta Investigational Site
      • Modesto、California、アメリカ、95350
        • Melinta Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Melinta Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Melinta Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Melinta Investigational Site
    • Florida
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Melinta Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
        • Melinta Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Melinta Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Melinta Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • Melinta Investigational Site
    • Tennessee
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Melinta Investigational Site
    • Texas
      • Richmond、Texas、アメリカ、77469
        • Melinta Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Melinta Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Melinta Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Melinta Investigational Site
      • Nazareth、イスラエル、16100
        • Melinta Investigational Site
      • Safed、イスラエル、13100
        • Melinta Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Melinta Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chemivtsi、ウクライナ、58002
        • Melinta Investigational Site
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、61037
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
        • Melinta Investigational Site
      • Klarkiv、ウクライナ、61037
        • Melinta Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • Melinta Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • Melinta Investigational Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69104
        • Melinta Investigational Site
  • クロアチア
      • Slavonski Brod、クロアチア、35000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10001
        • Melinta Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Melinta Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08221
        • Melinta Investigational Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Melinta Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Melinta Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Melinta Investigational Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Melinta Investigational Site
      • Liepaja、ラトビア、LV-3414
        • Melinta Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Melinta Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • Melinta Investigational Site
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201
        • Melinta Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Melinta Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614107
        • Melinta Investigational Site
      • St. Petersberg、ロシア連邦、194354
        • Melinta Investigational Site
      • Vsevolozhsk、ロシア連邦、188640
        • Melinta Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）（蜂窩織炎/丹毒、創傷感染、主要な皮膚膿瘍、または熱傷感染）と診断された成人（18歳以上）の男性または女性。 75 cm^2 および少なくとも 2 つの全身感染症の兆候
  • 治験責任医師の意見では、被験者はIV抗生物質療法を必要とし、適切な候補である必要があり、被験者はプロトコル要件を順守でき、順守する意思がある必要があります

除外基準:

  • -キノロン、ベータラクタム、バンコマイシン、またはバンコマイシン誘導体に対する重大な過敏症またはアレルギー反応の病歴 研究者の判断による
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -応答の評価を複雑にする可能性のある感染部位の慢性または根底にある皮膚の状態。これには、人工関節、ヒトまたは動物の咬傷、骨髄炎、褥瘡性潰瘍、糖尿病性足潰瘍、敗血症性関節炎、縦隔炎、壊死性筋膜炎、嫌気性蜂巣炎を含む感染が含まれます、または相乗的な壊死性蜂巣炎、筋炎、腱炎、心内膜炎、持続性ショック、壊疽またはガス壊疽;体表面積の 10% 以上を覆う熱傷; ABSSSI、深部静脈血栓症または表在性血栓性静脈炎を伴う四肢への動脈血供給が著しく損なわれており、切断または複数回のデブリドマン処置が必要な場合

  • -次のいずれかが記録されていない限り、登録前の14日間の全身抗生物質療法の受領：

    1. -ABSSSIに対して48時間以上の抗生物質療法を受けており、臨床的進行が記録されています（つまり、患者の病歴だけではありません）。
    2. 最近 (14 日以内に) ABSSSI 以外の感染症に対する抗菌薬による治療コースを完了しましたが、この薬は ABSSSI を引き起こす細菌性病原体に対して活性がありません。
    3. 単一の、潜在的に効果的な、短時間作用型の抗菌薬または ABSSSI の薬物レジメンのいずれかを 1 回のみ投与されました。
  • -研究者の意見では、重度の心臓病、肝臓病の既知の病歴、末期腎疾患、悪性腫瘍、精神障害、発作の進行中の治療を含む研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある基礎疾患または-未治療の発作歴、または平均余命が3か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デラフロキサシン + プラセボ
デラフロキサシン 300 mg IV を 12 時間ごとに最低 10 回、最高 28 回まで
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • D5W
  • 5% ブドウ糖
薬：デラフロキサシン
デラフロキサシン
他の名前：
  • RX-3341
アクティブコンパレータ：バンコマイシン + アズトレオナム + プラセボ
バンコマイシン 15 mg/kg IV と 2 グラムのアズトレオナムを 12 時間ごとに最小 10 回、最大 28 回投与 (ベースライン培養でグラム陰性菌が同定されなかった場合、アズトレオナムはできるだけ早く中止された)
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • D5W
  • 5% ブドウ糖
薬：バンコマイシン
バンコマイシン
薬：アズトレオナム
アズトレオナム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 ～ 72 時間での客観的反応 (FDA の主要評価項目)
時間枠：治療開始後48～72時間
前縁のデジタル面積測定によって決定されるように、ベースライン ABSSSI に関連する紅斑領域のサイズが 20% 以上減少し、臨床的失敗の理由がない場合、患者はレスポンダーと見なされました。前縁のデジタル面積測定によって決定されたベースライン ABSSSI に関連する紅斑領域のサイズが 20% 未満の減少を示した場合、または別の抗生物質などの主要な介入を受けた場合、患者は非応答者 (失敗) と見なされました。または外科的介入または治験薬の開始後74時間以内に死亡した。
治療開始後48～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ来院時の治験責任医師の評価 (EMA 主要評価項目)
時間枠：研究 14 日目 +/- 1 日

ABSSSI のすべてのベースライン徴候と症状が解消された場合、患者は治癒したと見なされました。いくつかの症状が残っていたが、追加の抗生物質治療が必要ない程度まで患者が改善された場合、反応は改善されました. 患者は、次のいずれかの理由で不合格と見なされました。治験薬を少なくとも 4 回投与した後、または治療に関連した AE で効果が得られなかったため、治験以外の抗菌薬療法が必要でした。研究抗菌薬治療は28回以上の投与が必要でした。限られたベッドサイドでのデブリードマンと標準的な創傷ケアを除いて、研究登録後に計画外の外科的介入が必要でした。 改善された不確定な応答は、一次分析では失敗と見なされました。

割り当てられた応答が成功 (治癒 + 改善) または失敗 (失敗 + 不確定/欠落) である感度分析も実行されました。
研究 14 日目 +/- 1 日
後期フォローアップ来院時の治験責任医師の評価
時間枠：学習 21 日目から 28 日目

ABSSSI のすべてのベースライン徴候と症状が解消された場合、患者は治癒したと見なされました。いくつかの症状が残っていたが、追加の抗生物質治療が必要ない程度まで患者が改善された場合、反応は改善されました. 患者は、次のいずれかの理由で不合格と見なされました。治験薬を少なくとも 4 回投与した後、または治療に関連した AE で効果が得られなかったため、治験以外の抗菌薬療法が必要でした。研究抗菌薬治療は28回以上の投与が必要でした。限られたベッドサイドでのデブリードマンと標準的な創傷ケアを除いて、研究登録後に計画外の外科的介入が必要でした。 改善された不確定な応答は、一次分析では失敗と見なされました。

割り当てられた応答が成功 (治癒 + 改善) または失敗 (失敗 + 不確定/欠落) である感度分析も実行されました。
学習 21 日目から 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Melinta Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sue K. Cammarata, MD、Melinta Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月29日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RX-3341-302
  • 2012-001767-71 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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