Delafloxacin vs vancomicina e aztreonam per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea
29 agosto 2017 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di delafloxacina rispetto a vancomicina + aztreonam in pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia dei pazienti con delafloxacina con infezioni batteriche acute della pelle e dei tessuti molli (ABSSSI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia e la sicurezza della delafloxacina, rispetto a quella della vancomicina più aztreonam, saranno valutate in una popolazione di pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e dei tessuti molli (ABSSSI), inclusi ascessi cutanei maggiori, infezioni della ferita, cellulite/erisipela e ustione infezioni correlate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
660
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Slavonski Brod, Croazia, 35000
- Melinta Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10000
- Melinta Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10001
- Melinta Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 111539
- Melinta Investigational Site
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Perm, Federazione Russa, 614107
- Melinta Investigational Site
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St. Petersberg, Federazione Russa, 194354
- Melinta Investigational Site
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Vsevolozhsk, Federazione Russa, 188640
- Melinta Investigational Site
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Haifa, Israele, 31048
- Melinta Investigational Site
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Haifa, Israele, 31096
- Melinta Investigational Site
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Melinta Investigational Site
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Nazareth, Israele, 16100
- Melinta Investigational Site
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Safed, Israele, 13100
- Melinta Investigational Site
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Melinta Investigational Site
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Daugavpils, Lettonia, LV-5417
- Melinta Investigational Site
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Liepaja, Lettonia, LV-3414
- Melinta Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Melinta Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV-1006
- Melinta Investigational Site
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Valmiera, Lettonia, LV-4201
- Melinta Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08003
- Melinta Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08221
- Melinta Investigational Site
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Granada, Spagna, 18014
- Melinta Investigational Site
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Malaga, Spagna, 29010
- Melinta Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46010
- Melinta Investigational Site
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Melinta Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Melinta Investigational Site
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Melinta Investigational Site
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Melinta Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Melinta Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- Melinta Investigational Site
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Modesto, California, Stati Uniti, 95350
- Melinta Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Melinta Investigational Site
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Melinta Investigational Site
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Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- Melinta Investigational Site
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Florida
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Melinta Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Melinta Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Melinta Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Melinta Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
- Melinta Investigational Site
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Tennessee
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Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Melinta Investigational Site
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Texas
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Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
- Melinta Investigational Site
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Chemivtsi, Ucraina, 58002
- Melinta Investigational Site
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- Melinta Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
- Melinta Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
- Melinta Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 61037
- Melinta Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
- Melinta Investigational Site
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Klarkiv, Ucraina, 61037
- Melinta Investigational Site
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Lviv, Ucraina, 79059
- Melinta Investigational Site
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Odessa, Ucraina, 65025
- Melinta Investigational Site
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69104
- Melinta Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti (≥ 18 anni di età) con diagnosi di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) (cellulite/erisipela, infezione della ferita, ascesso cutaneo maggiore o infezione da ustione) con arrossamento circostante di una superficie minima di 75 cm^2 e almeno due segni di infezione sistemica
- Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto deve richiedere ed essere un candidato idoneo per la terapia antibiotica IV e il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Una storia medica di ipersensibilità significativa o reazione allergica a chinoloni, beta-lattamici, vancomicina o derivati della vancomicina secondo il giudizio dello sperimentatore
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi condizione cutanea cronica o sottostante nel sito di infezione che possa complicare la valutazione della risposta, inclusa infezione che coinvolge un'articolazione protesica, morso umano o animale, osteomielite, ulcera da decubito, ulcera del piede diabetico, artrite settica, mediastinite, fascite necrotizzante, cellulite anaerobica , o cellulite necrotizzante sinergica, miosite, tendinite, endocardite, shock prolungato, cancrena o cancrena gassosa; ustioni che coprono ≥10% della superficie corporea; afflusso di sangue arterioso gravemente compromesso a un'estremità con ABSSSI, trombosi venosa profonda o tromboflebite superficiale e che richiede un'amputazione o più procedure di sbrigliamento
Ricezione di terapia antibiotica sistemica nei 14 giorni precedenti l'arruolamento a meno che non sia stato documentato 1 dei seguenti:
- Ricevuto ≥ 48 ore di terapia antibiotica per ABSSSI E la progressione clinica è documentata (cioè, non solo dalla storia del paziente).
- Recentemente (entro 14 giorni) ha completato un ciclo di trattamento con un farmaco antibatterico per un'infezione diversa dall'ABSSSI e il farmaco non ha attività contro i patogeni batterici che causano l'ABSSSI.
- Ricevuto solo 1 dose di un singolo farmaco antimicrobico a breve durata d'azione potenzialmente efficace o di un regime farmacologico per l'ABSSSI.
- Qualsiasi malattia di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio, tra cui grave malattia cardiaca, anamnesi nota di malattia epatica, malattia renale allo stadio terminale, tumore maligno, disturbo psichiatrico, trattamento in corso per convulsioni o storia non trattata di convulsioni o aspettativa di vita <3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Delafloxacina più placebo
Delafloxacina 300 mg EV ogni 12 ore per un minimo di 10 e fino a un massimo di 28 dosi
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Placebo
Altri nomi:
Delafloxacina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vancomicina più Aztreonam + placebo
Vancomicina 15 mg/kg EV più due grammi di Aztreonam ogni 12 ore per un minimo di 10 e fino a un massimo di 28 dosi (Aztreonam è stato interrotto il prima possibile se non è stato identificato un microrganismo gram-negativo nelle colture al basale)
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Placebo
Altri nomi:
Vancomicina
Aztreonam
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta obiettiva da 48 a 72 ore (endpoint primario FDA)
Lasso di tempo: Da 48 a 72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Un paziente è stato considerato un responder se presentava una riduzione ≥20% delle dimensioni dell'area dell'eritema associata all'ABSSSI basale, come determinato dalla planimetria digitale del bordo d'attacco e non presentava nessuno dei motivi del fallimento clinico; un paziente è stato considerato un non-responder (fallimento) se presentava una riduzione <20% delle dimensioni dell'area dell'eritema associata all'ABSSSI basale, come determinato dalla planimetria digitale del bordo d'attacco, o aveva subito un intervento importante come un altro antibiotico o intervento chirurgico o deceduto entro 74 ore dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.
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Da 48 a 72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello sperimentatore alla visita di follow-up (endpoint primario EMA)
Lasso di tempo: Giorno di studio 14 +/- 1 giorno
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Un paziente è stato considerato una cura se tutti i segni e sintomi di ABSSSI al basale si erano risolti; se alcuni sintomi persistevano, ma il paziente era migliorato al punto che non era necessario alcun trattamento antibiotico aggiuntivo, la risposta era migliorata. Un paziente è stato considerato un fallimento per uno dei seguenti motivi: era necessaria una terapia farmacologica antibatterica non oggetto dello studio a causa della mancanza di efficacia dopo almeno 4 dosi del farmaco oggetto dello studio o per un evento avverso correlato al trattamento; la terapia farmacologica antibatterica dello studio è stata richiesta per più di 28 dosi; e/o è stato necessario un intervento chirurgico non pianificato dopo l'ingresso nello studio, ad eccezione del limitato debridement al letto e della cura standard delle ferite. Le risposte migliorate e indeterminate sono state considerate fallimenti nell'analisi primaria. È stata inoltre eseguita un'analisi di sensitività, in cui le risposte assegnate sono state Riuscito (Cura + Miglioramento) o Insuccesso (Fallimento + Indeterminato/Mancante). |
Giorno di studio 14 +/- 1 giorno
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Valutazione dello sperimentatore alla visita di follow-up tardiva
Lasso di tempo: Giornata di studio dal 21 al 28
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Un paziente è stato considerato una cura se tutti i segni e sintomi di ABSSSI al basale si erano risolti; se alcuni sintomi persistevano, ma il paziente era migliorato al punto che non era necessario alcun trattamento antibiotico aggiuntivo, la risposta era migliorata. Un paziente è stato considerato un fallimento per uno dei seguenti motivi: era necessaria una terapia farmacologica antibatterica non oggetto dello studio a causa della mancanza di efficacia dopo almeno 4 dosi del farmaco oggetto dello studio o per un evento avverso correlato al trattamento; la terapia farmacologica antibatterica dello studio è stata richiesta per più di 28 dosi; e/o è stato necessario un intervento chirurgico non pianificato dopo l'ingresso nello studio, ad eccezione del limitato debridement al letto e della cura standard delle ferite. Le risposte migliorate e indeterminate sono state considerate fallimenti nell'analisi primaria. È stata inoltre eseguita un'analisi di sensitività, in cui le risposte assegnate sono state Riuscito (Cura + Miglioramento) o Insuccesso (Fallimento + Indeterminato/Mancante). |
Giornata di studio dal 21 al 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sue K. Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
- Pullman J, Gardovskis J, Farley B, Sun E, Quintas M, Lawrence L, Ling R, Cammarata S; PROCEED Study Group. Efficacy and safety of delafloxacin compared with vancomycin plus aztreonam for acute bacterial skin and skin structure infections: a Phase 3, double-blind, randomized study. J Antimicrob Chemother. 2017 Dec 1;72(12):3471-3480. doi: 10.1093/jac/dkx329.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RX-3341-302
- 2012-001767-71 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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