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Delafloxacin im Vergleich zu Vancomycin und Aztreonam zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen

29. August 2017 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Delafloxacin im Vergleich zu Vancomycin + Aztreonam bei Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Delafloxacin-Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Delafloxacin im Vergleich zu Vancomycin plus Aztreonam wird in einer Population von Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI), einschließlich schwerer Hautabszesse, Wundinfektionen, Cellulitis/Erysipel und Verbrennungen, untersucht. verwandte Infektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Melinta Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Melinta Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Melinta Investigational Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Melinta Investigational Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Melinta Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Melinta Investigational Site
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10001
        • Melinta Investigational Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Melinta Investigational Site
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Melinta Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Melinta Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Melinta Investigational Site
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Melinta Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Melinta Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614107
        • Melinta Investigational Site
      • St. Petersberg, Russische Föderation, 194354
        • Melinta Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation, 188640
        • Melinta Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Melinta Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Melinta Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Melinta Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Melinta Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Melinta Investigational Site
  • Ukraine
      • Chemivtsi, Ukraine, 58002
        • Melinta Investigational Site
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 61037
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Melinta Investigational Site
      • Klarkiv, Ukraine, 61037
        • Melinta Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Melinta Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Melinta Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • Melinta Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Melinta Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Melinta Investigational Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Melinta Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Melinta Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Melinta Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Melinta Investigational Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Melinta Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Melinta Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Melinta Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Melinta Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Melinta Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Melinta Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Melinta Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Melinta Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Melinta Investigational Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Melinta Investigational Site
    • Texas
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Melinta Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Männer oder Frauen mit der Diagnose einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) (Cellulitis/Erysipel, Wundinfektion, größerer Hautabszess oder Verbrennungsinfektion) mit umgebender Rötung von mindestens einer Fläche von 75 cm² und mindestens zwei Anzeichen einer systemischen Infektion
  • Nach Meinung des Prüfarztes muss der Proband eine IV-Antibiotikatherapie benötigen und ein geeigneter Kandidat sein, und der Proband muss in der Lage und bereit sein, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Anamnese mit signifikanter Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Chinolone, Beta-Lactame, Vancomycin oder Vancomycin-Derivate nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Alle chronischen oder zugrunde liegenden Hauterkrankungen an der Infektionsstelle, die die Beurteilung des Ansprechens erschweren können, einschließlich Infektionen mit Gelenkprothese, Biss von Mensch oder Tier, Osteomyelitis, Dekubitus, diabetisches Fußgeschwür, septische Arthritis, Mediastinitis, nekrotisierende Fasziitis, anaerobe Zellulitis oder synergistische nekrotisierende Cellulitis, Myositis, Tendinitis, Endokarditis, anhaltender Schock, Gangrän oder Gasgangrän; Verbrennungen, die ≥ 10 % der Körperoberfläche bedecken; stark beeinträchtigte arterielle Blutversorgung einer Extremität mit ABSSSI, tiefer Venenthrombose oder oberflächlicher Thrombophlebitis, die entweder eine Amputation oder mehrere Débridement-Verfahren erfordert

  • Erhalt einer systemischen Antibiotikatherapie in den 14 Tagen vor der Einschreibung, es sei denn, einer der folgenden Punkte wurde dokumentiert:

    1. Erhaltene ≥ 48-stündige Antibiotikatherapie für ABSSSI UND klinische Progression ist dokumentiert (d. h. nicht allein durch die Anamnese).
    2. Kürzlich (innerhalb von 14 Tagen) eine Behandlung mit einem antibakteriellen Medikament für eine andere Infektion als ABSSSI abgeschlossen hat und das Medikament keine Aktivität gegen bakterielle Pathogene hat, die ABSSSI verursachen.
    3. Erhielt nur 1 Dosis entweder eines einzelnen, potenziell wirksamen, kurzwirksamen antimikrobiellen Arzneimittels oder eines Arzneimittelschemas für ABSSSI.
  • Jede zugrunde liegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen, einschließlich schwerer Herzerkrankungen, bekannter Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, Nierenerkrankungen im Endstadium, bösartigen Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, laufender Behandlung von Krampfanfällen oder unbehandelte Vorgeschichte von Anfällen oder Lebenserwartung von <3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delafloxacin plus Placebo
Delafloxacin 300 mg i.v. alle 12 Stunden für mindestens 10 und höchstens 28 Dosen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • D5W
  • 5 % Dextrose
Arzneimittel: Delafloxacin
Delafloxacin
Andere Namen:
  • RX-3341
Aktiver Komparator: Vancomycin plus Aztreonam + Placebo
Vancomycin 15 mg/kg i.v. plus zwei Gramm Aztreonam alle 12 Stunden für mindestens 10 und bis zu maximal 28 Dosen (Aztreonam wurde so schnell wie möglich abgesetzt, wenn in den Ausgangskulturen kein gramnegativer Organismus festgestellt wurde)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • D5W
  • 5 % Dextrose
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin
Arzneimittel: Aztreonam
Aztreonam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen nach 48 bis 72 Stunden (Primärer Endpunkt der FDA)
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
Ein Patient wurde als Responder angesehen, wenn er eine ≥20 %ige Verringerung der Größe des Erythembereichs im Zusammenhang mit dem ABSSSI-Basiswert aufwies, wie durch digitale Planimetrie der Vorderkante bestimmt, und keinen der Gründe für ein klinisches Versagen hatte; Ein Patient wurde als Non-Responder (Versagen) betrachtet, wenn er eine Verringerung der Größe des Erythembereichs in Verbindung mit dem ABSSSI-Basiswert um < 20 % hatte, wie durch digitale Planimetrie der Vorderkante bestimmt, oder eine größere Intervention, wie z. B. ein anderes Antibiotikum, hatte oder chirurgischen Eingriff oder starb innerhalb von 74 Stunden nach Beginn der Studienmedikation.
48 bis 72 Stunden nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung durch den Prüfarzt beim Nachuntersuchungsbesuch (primärer Endpunkt der EMA)
Zeitfenster: Studientag 14 +/- 1 Tag

Ein Patient wurde als geheilt angesehen, wenn alle Ausgangszeichen und -symptome von ABSSSI abgeklungen waren; Wenn einige Symptome bestehen blieben, sich der Patient jedoch so weit verbesserte, dass keine zusätzliche Antibiotikabehandlung erforderlich war, war das Ansprechen verbessert. Ein Patient wurde aus einem der folgenden Gründe als Misserfolg angesehen: Eine studienfremde antibakterielle Arzneimitteltherapie war wegen mangelnder Wirksamkeit nach mindestens 4 Dosen des Studienmedikaments oder wegen eines behandlungsbedingten UE erforderlich; in der Studie war eine antibakterielle Arzneimitteltherapie für mehr als 28 Dosen erforderlich; und/oder ein ungeplanter chirurgischer Eingriff war nach Eintritt in die Studie erforderlich, mit Ausnahme eines begrenzten Débridements am Krankenbett und der standardmäßigen Wundversorgung. Verbesserte und unbestimmte Reaktionen wurden in der Primäranalyse als Fehler angesehen.

Es wurde auch eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, bei der die zugewiesenen Antworten Erfolg (Heilung + Verbesserung) oder Misserfolg (Fehler + Unbestimmt/Fehlend) waren.
Studientag 14 +/- 1 Tag
Ermittlerbeurteilung beim späten Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Studientag 21 bis 28

Ein Patient wurde als geheilt angesehen, wenn alle Ausgangszeichen und -symptome von ABSSSI abgeklungen waren; Wenn einige Symptome bestehen blieben, sich der Patient jedoch so weit verbesserte, dass keine zusätzliche Antibiotikabehandlung erforderlich war, war das Ansprechen verbessert. Ein Patient wurde aus einem der folgenden Gründe als Misserfolg angesehen: Eine studienfremde antibakterielle Arzneimitteltherapie war wegen mangelnder Wirksamkeit nach mindestens 4 Dosen des Studienmedikaments oder wegen eines behandlungsbedingten UE erforderlich; in der Studie war eine antibakterielle Arzneimitteltherapie für mehr als 28 Dosen erforderlich; und/oder ein ungeplanter chirurgischer Eingriff war nach Eintritt in die Studie erforderlich, mit Ausnahme eines begrenzten Débridements am Krankenbett und der standardmäßigen Wundversorgung. Verbesserte und unbestimmte Reaktionen wurden in der Primäranalyse als Fehler angesehen.

Es wurde auch eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, bei der die zugewiesenen Antworten Erfolg (Heilung + Verbesserung) oder Misserfolg (Fehler + Unbestimmt/Fehlend) waren.
Studientag 21 bis 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sue K. Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RX-3341-302
  • 2012-001767-71 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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