Delafloxacine versus vancomycine en aztreonam voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties
29 augustus 2017 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van delafloxacine te evalueren in vergelijking met vancomycine + aztreonam bij patiënten met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties
Deze studie was opgezet om de werkzaamheid te evalueren van patiënten met delafloxacine met acute bacteriële infecties van de huid en weke delen (ABSSSI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid en veiligheid van delafloxacine, vergeleken met die van vancomycine plus aztreonam, zal worden geëvalueerd in een populatie van patiënten met acute bacteriële infecties van de huid en weke delen (ABSSSI), waaronder ernstige huidabcessen, wondinfecties, cellulitis/erysipelas en brandwonden. gerelateerde infecties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
660
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31048
- Melinta Investigational Site
-
Haifa, Israël, 31096
- Melinta Investigational Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Melinta Investigational Site
-
Nazareth, Israël, 16100
- Melinta Investigational Site
-
Safed, Israël, 13100
- Melinta Investigational Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Kroatië, 35000
- Melinta Investigational Site
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Melinta Investigational Site
-
Zagreb, Kroatië, 10001
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Melinta Investigational Site
-
Liepaja, Letland, LV-3414
- Melinta Investigational Site
-
Riga, Letland, LV-1002
- Melinta Investigational Site
-
Riga, Letland, LV-1006
- Melinta Investigational Site
-
Valmiera, Letland, LV-4201
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Chemivtsi, Oekraïne, 58002
- Melinta Investigational Site
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Melinta Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
- Melinta Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
- Melinta Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 61037
- Melinta Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
- Melinta Investigational Site
-
Klarkiv, Oekraïne, 61037
- Melinta Investigational Site
-
Lviv, Oekraïne, 79059
- Melinta Investigational Site
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Melinta Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69104
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 111539
- Melinta Investigational Site
-
Perm, Russische Federatie, 614107
- Melinta Investigational Site
-
St. Petersberg, Russische Federatie, 194354
- Melinta Investigational Site
-
Vsevolozhsk, Russische Federatie, 188640
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Melinta Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08221
- Melinta Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18014
- Melinta Investigational Site
-
Malaga, Spanje, 29010
- Melinta Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
- Melinta Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- Melinta Investigational Site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Melinta Investigational Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Melinta Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Melinta Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Melinta Investigational Site
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
- Melinta Investigational Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Melinta Investigational Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Melinta Investigational Site
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
- Melinta Investigational Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Melinta Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Melinta Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Melinta Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Melinta Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- Melinta Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Melinta Investigational Site
-
-
Texas
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
- Melinta Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (≥ 18 jaar) mannen of vrouwen met de diagnose acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) (cellulitis/erysipelas, wondinfectie, ernstig huidabces of brandwondinfectie) met omringende roodheid van een minimale oppervlakte van 75 cm^2 en ten minste twee tekenen van systemische infectie
- Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon een IV-antibiotische therapie nodig hebben en een geschikte kandidaat zijn, en de proefpersoon moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Een medische voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid of allergische reactie op chinolonen, bètalactams, vancomycine of vancomycinederivaten volgens het oordeel van de onderzoeker
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke chronische of onderliggende huidaandoening op de plaats van infectie die de beoordeling van de respons kan bemoeilijken, inclusief infectie met een prothesegewricht, beet van mens of dier, osteomyelitis, decubituszweer, diabetische voetzweer, septische artritis, mediastinitis, necrotiserende fasciitis, anaerobe cellulitis of synergetische necrotiserende cellulitis, myositis, tendinitis, endocarditis, aanhoudende shock, gangreen of gasgangreen; brandwonden die ≥10% van het lichaamsoppervlak bedekken; ernstig gestoorde arteriële bloedtoevoer naar een extremiteit met een ABSSSI, diepe veneuze trombose of oppervlakkige tromboflebitis, waarbij een amputatie of meervoudige debridementprocedures nodig zijn
Ontvangst van systemische antibiotische therapie in de 14 dagen vóór inschrijving, tenzij 1 van de volgende werd gedocumenteerd:
- ≥ 48 uur antibiotische therapie gekregen voor ABSSSI EN de klinische progressie is gedocumenteerd (d.w.z. niet alleen op basis van de anamnese van de patiënt).
- Onlangs (binnen 14 dagen) een behandelingskuur afgerond met een antibacterieel geneesmiddel voor een andere infectie dan ABSSSI en het geneesmiddel heeft geen activiteit tegen bacteriële pathogenen die ABSSSI veroorzaken.
- Kreeg slechts 1 dosis van ofwel een enkelvoudig, potentieel effectief, kortwerkend antimicrobieel medicijn of medicijnregime voor ABSSSI.
- Elke onderliggende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen verstoren, inclusief ernstige hartziekte, bekende voorgeschiedenis van leverziekte, eindstadium nierziekte, maligniteit, psychiatrische stoornis, lopende behandeling voor epileptische aanvallen of onbehandelde voorgeschiedenis van toevallen, of levensverwachting van <3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delafloxacine plus placebo
Delafloxacine 300 mg IV elke 12 uur gedurende minimaal 10 en maximaal 28 doses
|
Placebo
Andere namen:
Delafloxacine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vancomycine plus Aztreonam + placebo
Vancomycine 15 mg/kg IV plus twee gram Aztreonam elke 12 uur gedurende minimaal 10 en maximaal 28 doses (Aztreonam werd zo snel mogelijk stopgezet als er geen gramnegatief organisme werd geïdentificeerd in basiskweken)
|
Placebo
Andere namen:
Vancomycine
Aztreonam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve respons na 48 tot 72 uur (FDA primair eindpunt)
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na aanvang van de behandeling
|
Een patiënt werd als een responder beschouwd als hij/zij een verkleining van ≥20% van het gebied van erytheem geassocieerd met de baseline ABSSSI had, zoals bepaald door digitale planimetrie van de leading edge en geen van de redenen voor klinisch falen had; een patiënt werd beschouwd als een non-responder (falen) als hij/zij <20% verkleining van het gebied van erytheem geassocieerd met de baseline ABSSSI had, zoals bepaald door digitale planimetrie van de voorrand, of een ingrijpende ingreep had ondergaan, zoals een ander antibioticum of chirurgische ingreep of stierf binnen 74 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
48 tot 72 uur na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoekerbeoordeling bij het vervolgbezoek (EMA primair eindpunt)
Tijdsspanne: Studiedag 14 +/- 1 dag
|
Een patiënt werd als genezen beschouwd als alle basislijntekens en -symptomen van ABSSSI waren verdwenen; als enkele symptomen aanhielden, maar de patiënt zodanig verbeterde dat geen aanvullende antibioticabehandeling nodig was, was de respons verbeterd. Een patiënt werd om een van de volgende redenen als een mislukking beschouwd: behandeling met antibacteriële geneesmiddelen die niet in het onderzoek waren opgenomen, was vereist wegens gebrek aan werkzaamheid na ten minste 4 doses van het onderzoeksgeneesmiddel of voor een aan de behandeling gerelateerde AE; studie antibacteriële medicamenteuze therapie was nodig voor meer dan 28 doses; en/of ongeplande chirurgische ingreep nodig was na deelname aan de studie, behalve beperkt debridement aan het bed en standaard wondverzorging. Verbeterde en onbepaalde antwoorden werden beschouwd als mislukkingen in de primaire analyse. Er is ook een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd, waarbij de toegewezen antwoorden Succes (Cure + Improved) of Failure (Failure + Indeterminate/Missing) waren. |
Studiedag 14 +/- 1 dag
|
|
Beoordeling door de onderzoeker tijdens het late vervolgbezoek
Tijdsspanne: Studiedag 21 t/m 28
|
Een patiënt werd als genezen beschouwd als alle basislijntekens en -symptomen van ABSSSI waren verdwenen; als enkele symptomen aanhielden, maar de patiënt zodanig verbeterde dat geen aanvullende antibioticabehandeling nodig was, was de respons verbeterd. Een patiënt werd om een van de volgende redenen als een mislukking beschouwd: behandeling met antibacteriële geneesmiddelen die niet in het onderzoek waren opgenomen, was vereist wegens gebrek aan werkzaamheid na ten minste 4 doses van het onderzoeksgeneesmiddel of voor een aan de behandeling gerelateerde AE; studie antibacteriële medicamenteuze therapie was nodig voor meer dan 28 doses; en/of ongeplande chirurgische ingreep nodig was na deelname aan de studie, behalve beperkt debridement aan het bed en standaard wondverzorging. Verbeterde en onbepaalde antwoorden werden beschouwd als mislukkingen in de primaire analyse. Er is ook een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd, waarbij de toegewezen antwoorden Succes (Cure + Improved) of Failure (Failure + Indeterminate/Missing) waren. |
Studiedag 21 t/m 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sue K. Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
- Pullman J, Gardovskis J, Farley B, Sun E, Quintas M, Lawrence L, Ling R, Cammarata S; PROCEED Study Group. Efficacy and safety of delafloxacin compared with vancomycin plus aztreonam for acute bacterial skin and skin structure infections: a Phase 3, double-blind, randomized study. J Antimicrob Chemother. 2017 Dec 1;72(12):3471-3480. doi: 10.1093/jac/dkx329.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RX-3341-302
- 2012-001767-71 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .