Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delafloxacin versus vankomycin og aztreonam for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

29. august 2017 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til delafloxacin sammenlignet med vankomycin + aztreonam hos pasienter med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

Denne studien ble designet for å evaluere effekten av delafloxacin-pasienter med akutte bakterielle hud- og bløtvevsinfeksjoner (ABSSSI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten og sikkerheten til delafloxacin, sammenlignet med vankomycin pluss aztreonam, vil bli evaluert i en populasjon av pasienter med akutte bakterielle hud- og bløtvevsinfeksjoner (ABSSSI), inkludert store hudabscesser, sårinfeksjoner, cellulitt/erysipelas og brannsår. relaterte infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Melinta Investigational Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614107
        • Melinta Investigational Site
      • St. Petersberg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Melinta Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen, 188640
        • Melinta Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Melinta Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Melinta Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Melinta Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Melinta Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Melinta Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Melinta Investigational Site
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
        • Melinta Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Melinta Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Melinta Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Melinta Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Melinta Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Melinta Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Melinta Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Melinta Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Melinta Investigational Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Melinta Investigational Site
    • Texas
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77469
        • Melinta Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Melinta Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Melinta Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Melinta Investigational Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Melinta Investigational Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Melinta Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Melinta Investigational Site
  • Kroatia
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10001
        • Melinta Investigational Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Melinta Investigational Site
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
        • Melinta Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Melinta Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Melinta Investigational Site
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Melinta Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Melinta Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08221
        • Melinta Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Melinta Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Melinta Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Melinta Investigational Site
  • Ukraina
      • Chemivtsi, Ukraina, 58002
        • Melinta Investigational Site
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 61037
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Melinta Investigational Site
      • Klarkiv, Ukraina, 61037
        • Melinta Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Melinta Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Melinta Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • Melinta Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) menn eller kvinner med diagnosen akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) (cellulitt/erysipelas, sårinfeksjon, alvorlig hudabscess eller brannsårinfeksjon) med rødhet rundt et minimumsareal på 75 cm^2 og minst to tegn på systemisk infeksjon
  • Etter utrederens oppfatning må forsøkspersonen kreve og være en egnet kandidat for IV antibiotikabehandling, og forsøkspersonen må kunne og være villig til å overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • En medisinsk historie med betydelig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på kinoloner, betalaktamer, vankomycin eller vankomycinderivater i henhold til etterforskerens vurdering
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Enhver kronisk eller underliggende hudtilstand på infeksjonsstedet som kan komplisere vurderingen av responsen, inkludert infeksjon som involverer et leddprotese, menneske- eller dyrebitt, osteomyelitt, decubitus ulcus, diabetisk fotsår, septisk artritt, mediastinitt, nekrotiserende fasciitt, ​​anaerob cellulitt eller synergistisk nekrotiserende cellulitt, myositt, senebetennelse, endokarditt, vedvarende sjokk, koldbrann eller gassgangren; brannskader som dekker ≥10 % av kroppsoverflaten; alvorlig svekket arteriell blodtilførsel til en ekstremitet med ABSSSI, dyp venetrombose eller overfladisk tromboflebitt, og som krever enten amputasjon eller flere debridementprosedyrer

  • Mottak av systemisk antibiotikabehandling i løpet av 14 dager før påmelding med mindre 1 av følgende ble dokumentert:

    1. Mottatt ≥ 48 timer med antibiotikabehandling for ABSSSI OG klinisk progresjon er dokumentert (dvs. ikke av pasienthistorie alene).
    2. Har nylig (innen 14 dager) gjennomført et behandlingsforløp med et antibakterielt medikament for en annen infeksjon enn ABSSSI og medikamentet har ikke aktivitet mot bakterielle patogener som forårsaker ABSSSI.
    3. Fikk kun 1 dose av enten et enkelt, potensielt effektivt, korttidsvirkende antimikrobielt legemiddel eller medikamentregime for ABSSSI.
  • Enhver underliggende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien, inkludert alvorlig hjertesykdom, kjent historie med leversykdom, nyresykdom i sluttstadiet, malignitet, psykiatrisk lidelse, pågående behandling for anfall eller ubehandlet anfallshistorie eller forventet levealder på <3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delafloxacin pluss placebo
Delafloxacin 300 mg IV hver 12. time i minimum 10 og opptil maksimalt 28 doser
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • D5W
  • 5% dekstrose
Legemiddel: Delafloxacin
Delafloxacin
Andre navn:
  • RX-3341
Aktiv komparator: Vancomycin pluss Aztreonam + placebo
Vancomycin 15 mg/kg IV pluss to gram Aztreonam hver 12. time i minimum 10 og opptil maksimalt 28 doser (Aztreonam ble seponert så snart som mulig hvis en gramnegativ organisme ikke ble identifisert i baseline-kulturer)
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • D5W
  • 5% dekstrose
Legemiddel: Vancomycin
Vancomycin
Legemiddel: Aztreonam
Aztreonam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons etter 48 til 72 timer (FDA Primary Endpoint)
Tidsramme: 48 til 72 timer etter behandlingsstart
En pasient ble ansett som en responder hvis han/hun hadde en ≥20 % reduksjon i størrelsen av erytemområdet assosiert med baseline ABSSSI, bestemt av digital planimetri av forkanten og ikke hadde noen av årsakene til klinisk svikt; en pasient ble ansett som en ikke-responder (svikt) hvis han/hun hadde <20 % reduksjon i størrelsen på erytemområdet assosiert med baseline ABSSSI som bestemt av digital planimetri av forkanten, eller hadde større intervensjon som et annet antibiotikum eller kirurgisk inngrep eller døde innen 74 timer etter oppstart av studiemedikamentet.
48 til 72 timer etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskervurdering ved oppfølgingsbesøket (EMA Primary Endpoint)
Tidsramme: Studiedag 14 +/- 1 dag

En pasient ble ansett som en kur hvis alle grunnlinjetegn og symptomer på ABSSSI hadde forsvunnet; hvis noen symptomer gjensto, men pasienten ble forbedret i den grad at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig, ble responsen forbedret. En pasient ble ansett som mislykket av en av følgende årsaker: antibakteriell medikamentterapi uten studier var nødvendig på grunn av manglende effekt etter minst 4 doser studiemedisin eller for en behandlingsrelatert bivirkning; studie antibakteriell medikamentbehandling var nødvendig for mer enn 28 doser; og/eller ikke-planlagt kirurgisk inngrep var nødvendig etter studiestart, bortsett fra begrenset debridering ved sengekanten og standard sårbehandling. Forbedrede og ubestemte svar ble ansett som feil i primæranalysen.

Det ble også utført en sensitivitetsanalyse, der de tildelte svarene var Suksess (Kur + Forbedret) eller Feil (Feil + ubestemt/manglende).
Studiedag 14 +/- 1 dag
Etterforskervurdering ved det sene oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Studiedag 21 til 28

En pasient ble ansett som en kur hvis alle grunnlinjetegn og symptomer på ABSSSI hadde forsvunnet; hvis noen symptomer gjensto, men pasienten ble forbedret i den grad at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig, ble responsen forbedret. En pasient ble ansett som mislykket av en av følgende årsaker: antibakteriell medikamentterapi uten studier var nødvendig på grunn av manglende effekt etter minst 4 doser studiemedisin eller for en behandlingsrelatert bivirkning; studie antibakteriell medikamentbehandling var nødvendig for mer enn 28 doser; og/eller ikke-planlagt kirurgisk inngrep var nødvendig etter studiestart, bortsett fra begrenset debridering ved sengekanten og standard sårbehandling. Forbedrede og ubestemte svar ble ansett som feil i primæranalysen.

En sensitivitetsanalyse ble også utført, der de tildelte svarene var suksess (kur + forbedret) eller fiasko (mislykket + ubestemt/manglende).
Studiedag 21 til 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sue K. Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RX-3341-302
  • 2012-001767-71 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere