Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Делафлоксацин в сравнении с ванкомицином и азтреонамом в лечении острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур

29 августа 2017 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности делафлоксацина по сравнению с ванкомицином + азтреонамом у пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур

Это исследование было разработано для оценки эффективности делафлоксацина у пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей (ABSSSI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность и безопасность делафлоксацина по сравнению с ванкомицином плюс азтреонам будут оцениваться в популяции пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей (ABSSSI), включая большие кожные абсцессы, раневые инфекции, флегмону/рожистое воспаление и ожоги. сопутствующие инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

660

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Melinta Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Melinta Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Melinta Investigational Site
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Melinta Investigational Site
      • Safed, Израиль, 13100
        • Melinta Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Melinta Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Melinta Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08221
        • Melinta Investigational Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Melinta Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • Melinta Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Melinta Investigational Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Melinta Investigational Site
      • Liepaja, Латвия, LV-3414
        • Melinta Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Melinta Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • Melinta Investigational Site
      • Valmiera, Латвия, LV-4201
        • Melinta Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Melinta Investigational Site
      • Perm, Российская Федерация, 614107
        • Melinta Investigational Site
      • St. Petersberg, Российская Федерация, 194354
        • Melinta Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Российская Федерация, 188640
        • Melinta Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Melinta Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Melinta Investigational Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Melinta Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Melinta Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Melinta Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Melinta Investigational Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Melinta Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Melinta Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Melinta Investigational Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Melinta Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Melinta Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Melinta Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Melinta Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Melinta Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Melinta Investigational Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Melinta Investigational Site
    • Texas
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
        • Melinta Investigational Site
  • Украина
      • Chemivtsi, Украина, 58002
        • Melinta Investigational Site
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 61037
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Melinta Investigational Site
      • Klarkiv, Украина, 61037
        • Melinta Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79059
        • Melinta Investigational Site
      • Odessa, Украина, 65025
        • Melinta Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69104
        • Melinta Investigational Site
  • Хорватия
      • Slavonski Brod, Хорватия, 35000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10001
        • Melinta Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет) мужчины или женщины с диагнозом острой бактериальной инфекции кожи и структур кожи (ABSSSI) (флегмона/рожа, раневая инфекция, обширный кожный абсцесс или ожоговая инфекция) с окружающим покраснением минимальной площади поверхности 75 см^2 и не менее двух признаков системной инфекции
  • По мнению исследователя, субъект должен требовать и быть подходящим кандидатом на внутривенную антибактериальную терапию, а также субъект должен быть в состоянии и готов соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе значительной гиперчувствительности или аллергических реакций на хинолоны, бета-лактамы, ванкомицин или производные ванкомицина по мнению исследователя.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любое хроническое или сопутствующее состояние кожи в месте инфекции, которое может затруднить оценку ответа, в том числе инфекция, связанная с искусственным суставом, укусом человека или животного, остеомиелит, пролежни, диабетическая язва стопы, септический артрит, медиастинит, некротизирующий фасциит, анаэробный целлюлит или синергический некротизирующий целлюлит, миозит, тендинит, эндокардит, устойчивый шок, гангрена или газовая гангрена; ожоги площадью ≥10% поверхности тела; серьезное нарушение артериального кровоснабжения конечности с ABSSSI, тромбозом глубоких вен или поверхностным тромбофлебитом, требующее либо ампутации, либо множественных хирургических процедур

  • Получение системной антибактериальной терапии за 14 дней до включения в исследование, если не было документировано 1 из следующего:

    1. Получил ≥ 48 часов антибактериальной терапии для ABSSSI И клиническое прогрессирование задокументировано (т. е. не только в анамнезе пациента).
    2. Недавно (в течение 14 дней) прошел курс лечения антибактериальным препаратом по поводу инфекции, отличной от АБССИ, и препарат не обладает активностью в отношении бактериальных возбудителей, вызывающих АБССИ.
    3. Получил только 1 дозу либо одного потенциально эффективного противомикробного препарата короткого действия, либо схемы приема лекарств для ABSSSI.
  • Любое основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании, включая тяжелое сердечное заболевание, известное заболевание печени в анамнезе, терминальную стадию почечной недостаточности, злокачественное новообразование, психическое расстройство, продолжающееся лечение судорог или нелеченные судороги в анамнезе или ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Делафлоксацин плюс плацебо
Делафлоксацин 300 мг внутривенно каждые 12 часов, минимум 10 и максимум 28 доз.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Д5В
  • 5% декстроза
Лекарство: Делафлоксацин
Делафлоксацин
Другие имена:
  • RX-3341
Активный компаратор: Ванкомицин плюс азтреонам + плацебо
Ванкомицин 15 мг/кг внутривенно плюс 2 грамма азтреонама каждые 12 часов, минимум 10 и максимум 28 доз (прием азтреонама прекращали как можно скорее, если в исходных культурах не обнаруживались грамотрицательные микроорганизмы)
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Д5В
  • 5% декстроза
Лекарство: Ванкомицин
Ванкомицин
Лекарство: Азтреонам
Азтреонам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ через 48–72 часа (первичная конечная точка FDA)
Временное ограничение: Через 48-72 часа после начала лечения
Пациент считался респондером, если у него/нее было ≥20% уменьшение площади эритемы, связанной с исходным ABSSSI, по данным цифровой планиметрии переднего края, и не было ни одной из причин клинической неудачи; пациент считался неответившим (отказом), если у него / нее было <20% уменьшение площади эритемы, связанной с исходным ABSSSI, как определено цифровой планиметрией переднего края, или было серьезное вмешательство, такое как другой антибиотик хирургическое вмешательство или смерть в течение 74 часов после начала приема исследуемого препарата.
Через 48-72 часа после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исследователя при последующем посещении (первичная конечная точка EMA)
Временное ограничение: Учебный день 14 +/- 1 день

Пациент считался вылеченным, если все исходные признаки и симптомы ABSSSI разрешились; если некоторые симптомы сохранялись, но состояние пациента улучшалось до такой степени, что дополнительное лечение антибиотиками не требовалось, ответ считался Улучшенным. Пациент считался неудовлетворительным по любой из следующих причин: неисследуемая антибактериальная лекарственная терапия требовалась из-за отсутствия эффективности после как минимум 4 доз исследуемого препарата или из-за связанного с лечением НЯ; исследование антибактериальной лекарственной терапии требовалось более чем на 28 доз; и/или после включения в исследование потребовалось незапланированное хирургическое вмешательство, за исключением ограниченной хирургической обработки раны у постели больного и стандартного ухода за раной. Улучшенные и неопределенные ответы считались неудачами в первичном анализе.

Также был проведен анализ чувствительности, в котором были назначены ответы «Успех» (лечение + улучшение) или «неудача» (неудача + неопределенное/отсутствие).
Учебный день 14 +/- 1 день
Оценка исследователем во время позднего контрольного визита
Временное ограничение: Учебный день с 21 по 28

Пациент считался вылеченным, если все исходные признаки и симптомы ABSSSI разрешились; если некоторые симптомы сохранялись, но состояние пациента улучшалось до такой степени, что дополнительное лечение антибиотиками не требовалось, ответ считался Улучшенным. Пациент считался неудовлетворительным по любой из следующих причин: неисследуемая антибактериальная лекарственная терапия требовалась из-за отсутствия эффективности после как минимум 4 доз исследуемого препарата или из-за связанного с лечением НЯ; исследование антибактериальной лекарственной терапии требовалось более чем на 28 доз; и/или после включения в исследование потребовалось незапланированное хирургическое вмешательство, за исключением ограниченной хирургической обработки раны у постели больного и стандартного ухода за раной. Улучшенные и неопределенные ответы считались неудачами в первичном анализе.

Также был проведен анализ чувствительности, в котором были назначены ответы «Успех» (лечение + улучшение) или «неудача» (неудача + неопределенное/отсутствие).
Учебный день с 21 по 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melinta Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sue K. Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RX-3341-302
  • 2012-001767-71 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться