Delafloksasiini versus vankomysiini ja aztreonaami akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenteen infektioiden hoitoon
tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus delafloksasiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna vankomysiiniin + attreonaamiin potilailla, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan delafloksasiinipotilaiden tehoa, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja pehmytkudosinfektio (ABSSSI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delafloksasiinin tehoa ja turvallisuutta vankomysiinin ja atstreonaamin tehoon ja turvallisuuteen verrattuna arvioidaan potilailla, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja pehmytkudosinfektio (ABSSSI), mukaan lukien suuret ihon paiseet, haavainfektiot, selluliitti/erysipelas ja palovamma. liittyvät infektiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
660
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Melinta Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08221
- Melinta Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Melinta Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- Melinta Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Melinta Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Melinta Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Melinta Investigational Site
-
Nazareth, Israel, 16100
- Melinta Investigational Site
-
Safed, Israel, 13100
- Melinta Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- Melinta Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Melinta Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10001
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Melinta Investigational Site
-
Liepaja, Latvia, LV-3414
- Melinta Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Melinta Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Melinta Investigational Site
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Chemivtsi, Ukraina, 58002
- Melinta Investigational Site
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Melinta Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Melinta Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Melinta Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 61037
- Melinta Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Melinta Investigational Site
-
Klarkiv, Ukraina, 61037
- Melinta Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Melinta Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Melinta Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- Melinta Investigational Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614107
- Melinta Investigational Site
-
St. Petersberg, Venäjän federaatio, 194354
- Melinta Investigational Site
-
Vsevolozhsk, Venäjän federaatio, 188640
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Melinta Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Melinta Investigational Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Melinta Investigational Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Melinta Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Melinta Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Melinta Investigational Site
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
- Melinta Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Melinta Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Melinta Investigational Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Melinta Investigational Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Melinta Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Melinta Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Melinta Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Melinta Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- Melinta Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Melinta Investigational Site
-
-
Texas
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- Melinta Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI) (selluliitti/erysipelas, haavatulehdus, suuri ihoabsessi tai palovammatulehdus), jonka ympärillä on punoitusta vähintään 75 cm^2 ja vähintään kaksi merkkiä systeemisestä infektiosta
- Tutkijan mielestä koehenkilön tulee vaatia ja olla sopiva ehdokas IV-antibioottihoitoon ja tutkittavan tulee kyetä ja haluta noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia merkittävä yliherkkyys tai allerginen reaktio kinoloneille, beetalaktaameille, vankomysiinille tai vankomysiinijohdannaisille tutkijan arvion mukaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa krooninen tai taustalla oleva ihosairaus infektiokohdassa, joka voi vaikeuttaa vasteen arviointia, mukaan lukien tulehdus, johon liittyy proteesin nivel, ihmisen tai eläimen puremat, osteomyeliitti, kyynärhaava, diabeettinen jalkahaava, septinen niveltulehdus, mediastiniitti, nekrotisoiva faskiitti, anaerobinen selluliitti tai synergistinen nekrotisoiva selluliitti, myosiitti, jännetulehdus, endokardiitti, pitkäkestoinen sokki, kuolio tai kaasukuolio; palovammat, jotka kattavat ≥10 % kehon pinta-alasta; vakavasti heikentynyt valtimoverenkierto raajoissa, joilla on ABSSSI, syvä laskimotukos tai pinnallinen tromboflebiitti, ja jotka vaativat joko amputaatiota tai useita puhdistustoimenpiteitä
Systeemisen antibioottihoidon vastaanotto 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista, ellei yhtä seuraavista ole dokumentoitu:
- Saatu ≥ 48 tuntia antibioottihoitoa ABSSSI:n vuoksi JA kliininen eteneminen on dokumentoitu (eli ei pelkästään potilaan historian perusteella).
- Äskettäin (14 päivän sisällä) suoritettu hoitokurssi antibakteerisella lääkkeellä muun infektion kuin ABSSSI:n hoitoon, eikä lääkkeellä ole aktiivisuutta ABSSSI:tä aiheuttavia bakteeripatogeenejä vastaan.
- Sai vain yhden annoksen joko yhtä, mahdollisesti tehokasta, lyhytvaikutteista mikrobilääkettä tai lääkehoito-ohjelmaa ABSSSI:lle.
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien vakava sydänsairaus, tunnettu maksasairaus, loppuvaiheen munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain, psykiatrinen häiriö, meneillään oleva kohtausten hoito tai hoitamattomia kohtauksia tai elinajanodote alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delafloksasiini plus lumelääke
Delafloksasiini 300 mg IV 12 tunnin välein vähintään 10 ja enintään 28 annosta
|
Plasebo
Muut nimet:
Delafloksasiini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vankomysiini plus attreonaami + lumelääke
Vankomysiini 15 mg/kg IV plus kaksi grammaa attreonaamia 12 tunnin välein vähintään 10 ja enintään 28 annosta (attreonaami lopetettiin mahdollisimman pian, jos gramnegatiivista organismia ei tunnistettu perusviljelmissä)
|
Plasebo
Muut nimet:
Vankomysiini
Aztreonaami
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus 48–72 tunnin kuluttua (FDA:n ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilasta pidettiin reagoivana, jos hänellä oli ≥ 20 % pienentynyt eryteeman alueen koko, joka liittyi ABSSSI:n perustason etureunan digitaalisella planimetrialla määritettynä, eikä hänellä ollut mitään syitä kliiniseen epäonnistumiseen; potilasta pidettiin ei-responderina (epäonnistunut), jos hänellä oli alle 20 % pienentynyt punoitusalueen koko, joka liittyi ABSSSI:n perustason etureunan digitaalisella planimetrialla määritettynä, tai hänellä oli merkittävä interventio, kuten jokin muu antibiootti tai kuoli 74 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
|
48-72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arviointi seurantakäynnillä (EMA:n ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Opintopäivä 14 +/- 1 päivä
|
Potilasta pidettiin parantuneena, jos kaikki ABSSSI:n lähtötilanteen merkit ja oireet olivat hävinneet; Jos jotkin oireet säilyivät, mutta potilas parani siinä määrin, että lisäantibioottihoitoa ei tarvittu, vaste parani. Potilasta pidettiin epäonnistuneena jostakin seuraavista syistä: tutkimukseen kuulumaton antibakteerinen lääkehoito vaadittiin tehon puutteen vuoksi vähintään 4 tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai hoitoon liittyvän haittavaikutuksen vuoksi; tutkimuksen antibakteerinen lääkehoito vaadittiin pidempään kuin 28 annosta; ja/tai suunnittelematon kirurginen interventio tarvittiin tutkimukseen osallistumisen jälkeen lukuun ottamatta rajoitettua sängyn puhdistamista ja tavanomaista haavanhoitoa. Parannetut ja määrittelemättömät vastaukset katsottiin epäonnistuneiksi ensisijaisessa analyysissä. Tehtiin myös herkkyysanalyysi, jossa annetut vastaukset olivat onnistuminen (parantunut + parannettu) tai epäonnistuminen (epäonnistuminen + epämääräinen / puuttuva). |
Opintopäivä 14 +/- 1 päivä
|
|
Tutkijan arviointi myöhäisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Opintopäivä 21-28
|
Potilasta pidettiin parantuneena, jos kaikki ABSSSI:n lähtötilanteen merkit ja oireet olivat hävinneet; Jos jotkin oireet säilyivät, mutta potilas parani siinä määrin, että lisäantibioottihoitoa ei tarvittu, vaste parani. Potilasta pidettiin epäonnistuneena jostakin seuraavista syistä: tutkimukseen kuulumaton antibakteerinen lääkehoito vaadittiin tehon puutteen vuoksi vähintään 4 tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai hoitoon liittyvän haittavaikutuksen vuoksi; tutkimuksen antibakteerinen lääkehoito vaadittiin pidempään kuin 28 annosta; ja/tai suunnittelematon kirurginen interventio tarvittiin tutkimukseen osallistumisen jälkeen lukuun ottamatta rajoitettua sängyn puhdistamista ja tavanomaista haavanhoitoa. Parannetut ja määrittelemättömät vastaukset katsottiin epäonnistuneiksi ensisijaisessa analyysissä. Tehtiin myös herkkyysanalyysi, jossa annetut vastaukset olivat onnistuminen (parantunut + parannettu) tai epäonnistuminen (epäonnistuminen + epämääräinen / puuttuva). |
Opintopäivä 21-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sue K. Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
- Pullman J, Gardovskis J, Farley B, Sun E, Quintas M, Lawrence L, Ling R, Cammarata S; PROCEED Study Group. Efficacy and safety of delafloxacin compared with vancomycin plus aztreonam for acute bacterial skin and skin structure infections: a Phase 3, double-blind, randomized study. J Antimicrob Chemother. 2017 Dec 1;72(12):3471-3480. doi: 10.1093/jac/dkx329.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RX-3341-302
- 2012-001767-71 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .