Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delafloxacin versus Vancomycin og Aztreonam til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

29. august 2017 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Delafloxacin sammenlignet med Vancomycin + Aztreonam hos patienter med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten af ​​delafloxacinpatienter med akutte bakterielle hud- og bløddelsinfektioner (ABSSSI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden af ​​delafloxacin sammenlignet med vancomycin plus aztreonam vil blive evalueret i en population af patienter med akutte bakterielle hud- og bløddelsinfektioner (ABSSSI), herunder større hudbylder, sårinfektioner, cellulitis/erysipelas og forbrændinger. relaterede infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Melinta Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614107
        • Melinta Investigational Site
      • St. Petersberg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Melinta Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation, 188640
        • Melinta Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Melinta Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Melinta Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Melinta Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Melinta Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Melinta Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Melinta Investigational Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Melinta Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Melinta Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Melinta Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Melinta Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Melinta Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Melinta Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Melinta Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Melinta Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Melinta Investigational Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Melinta Investigational Site
    • Texas
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Melinta Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Melinta Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Melinta Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Melinta Investigational Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Melinta Investigational Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Melinta Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Melinta Investigational Site
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10001
        • Melinta Investigational Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Melinta Investigational Site
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Melinta Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Melinta Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Melinta Investigational Site
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Melinta Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Melinta Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Melinta Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Melinta Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Melinta Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Melinta Investigational Site
  • Ukraine
      • Chemivtsi, Ukraine, 58002
        • Melinta Investigational Site
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 61037
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Melinta Investigational Site
      • Klarkiv, Ukraine, 61037
        • Melinta Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Melinta Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Melinta Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • Melinta Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) mænd eller kvinder med diagnosen akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) (cellulitis/erysipelas, sårinfektion, større kutan byld eller forbrændingsinfektion) med omgivende rødme af et minimumsoverfladeareal på 75 cm^2 og mindst to tegn på systemisk infektion
  • Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen kræve og være en egnet kandidat til IV-antibiotisk behandling, og forsøgspersonen skal være i stand til og vilje til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • En sygehistorie med betydelig overfølsomhed eller allergisk reaktion over for quinoloner, beta-lactamer, vancomycin eller vancomycinderivater i henhold til efterforskerens vurdering
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Enhver kronisk eller underliggende hudlidelse på infektionsstedet, som kan komplicere vurderingen af ​​respons, inklusive infektion, der involverer et protesled, menneske- eller dyrebid, osteomyelitis, decubitus ulcus, diabetisk fodsår, septisk arthritis, mediastinitis, nekrotiserende fasciitis, anaerob cellulitis eller synergistisk nekrotiserende cellulitis, myositis, tendinitis, endocarditis, vedvarende shock, koldbrand eller gasgangræn; forbrændinger, der dækker ≥10 % af kropsoverfladen; alvorligt svækket arteriel blodforsyning til en ekstremitet med en ABSSSI, dyb venetrombose eller overfladisk tromboflebitis, og som kræver enten amputation eller flere debridementsprocedurer

  • Modtagelse af systemisk antibiotikabehandling i de 14 dage før indskrivning, medmindre 1 af følgende var dokumenteret:

    1. Modtaget ≥ 48 timers antibiotikabehandling for ABSSSI OG klinisk progression er dokumenteret (dvs. ikke af patienthistorie alene).
    2. For nylig (inden for 14 dage) gennemført et behandlingsforløb med et antibakterielt lægemiddel mod en anden infektion end ABSSSI og lægemidlet har ikke aktivitet mod bakterielle patogener, der forårsager ABSSSI.
    3. Modtog kun 1 dosis af enten et enkelt, potentielt effektivt, korttidsvirkende antimikrobielt lægemiddel eller lægemiddelregime til ABSSSI.
  • Enhver underliggende sygdom, der efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, herunder alvorlig hjertesygdom, kendt historie med leversygdom, nyresygdom i slutstadiet, malignitet, psykiatrisk lidelse, igangværende behandling for kramper eller ubehandlet anfaldshistorie eller forventet levetid på <3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delafloxacin plus placebo
Delafloxacin 300 mg IV hver 12. time i minimum 10 og op til maksimalt 28 doser
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • D5W
  • 5% dextrose
Medicin: Delafloxacin
Delafloxacin
Andre navne:
  • RX-3341
Aktiv komparator: Vancomycin plus Aztreonam + placebo
Vancomycin 15 mg/kg IV plus to gram Aztreonam hver 12. time i minimum 10 og op til et maksimum på 28 doser (Aztreonam blev seponeret så hurtigt som muligt, hvis en gramnegativ organisme ikke blev identificeret i baseline kulturer)
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • D5W
  • 5% dextrose
Medicin: Vancomycin
Vancomycin
Medicin: Aztreonam
Aztreonam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons ved 48 til 72 timer (FDA Primary Endpoint)
Tidsramme: 48 til 72 timer efter behandlingsstart
En patient blev betragtet som en responder, hvis han/hun havde en ≥20 % reduktion i størrelsen af ​​arealet af erytem forbundet med baseline ABSSSI, som bestemt ved digital planimetri af forkanten og ikke havde nogen af ​​årsagerne til klinisk svigt; en patient blev betragtet som en non-responder (svigt), hvis han/hun havde <20 % reduktion i størrelsen af ​​området af erytem forbundet med baseline ABSSSI som bestemt ved digital planimetri af forkanten, eller havde større indgreb, såsom et andet antibiotikum eller kirurgisk indgreb eller døde inden for 74 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet.
48 til 72 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurdering ved opfølgningsbesøget (EMA Primary Endpoint)
Tidsramme: Studiedag 14 +/- 1 dag

En patient blev betragtet som en kur, hvis alle baseline-tegn og symptomer på ABSSSI var forsvundet; hvis nogle symptomer forblev, men patienten blev forbedret i det omfang, at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling, blev responsen forbedret. En patient blev betragtet som en fiasko af en af ​​følgende årsager: antibakteriel lægemiddelterapi uden undersøgelse var påkrævet på grund af manglende effekt efter mindst 4 doser af undersøgelseslægemidlet eller på grund af en behandlingsrelateret AE; undersøgelses antibakteriel lægemiddelterapi var påkrævet i længere end 28 doser; og/eller uplanlagt kirurgisk indgreb var påkrævet efter studiestart, bortset fra begrænset sengekantsdebridering og standard sårpleje. Forbedrede og ubestemte svar blev betragtet som fejl i den primære analyse.

Der blev også udført en følsomhedsanalyse, hvor de tildelte svar var succes (helbredt + forbedret) eller fiasko (fejl + ubestemt/manglende).
Studiedag 14 +/- 1 dag
Efterforskervurdering ved det sene opfølgningsbesøg
Tidsramme: Studiedag 21 til 28

En patient blev betragtet som en kur, hvis alle baseline-tegn og symptomer på ABSSSI var forsvundet; hvis nogle symptomer forblev, men patienten blev forbedret i det omfang, at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling, blev responsen forbedret. En patient blev betragtet som en fiasko af en af ​​følgende årsager: antibakteriel lægemiddelterapi uden undersøgelse var påkrævet på grund af manglende effekt efter mindst 4 doser af undersøgelseslægemidlet eller på grund af en behandlingsrelateret AE; undersøgelses antibakteriel lægemiddelterapi var påkrævet i længere end 28 doser; og/eller uplanlagt kirurgisk indgreb var påkrævet efter studiestart, bortset fra begrænset sengekantsdebridering og standard sårpleje. Forbedrede og ubestemte svar blev betragtet som fejl i den primære analyse.

Der blev også udført en følsomhedsanalyse, hvor de tildelte svar var succes (helbredt + forbedret) eller fiasko (fejl + ubestemt/manglende).
Studiedag 21 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sue K. Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

15. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RX-3341-302
  • 2012-001767-71 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner