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Delafloxacine versus vancomycine et aztréonam pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées

29 août 2017 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la délafloxacine par rapport à la vancomycine + aztréonam chez les patients atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées

Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité des patients atteints de délafloxacine atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (ABSSSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité et la sécurité de la délafloxacine, comparées à celles de la vancomycine plus aztréonam, seront évaluées dans une population de patients présentant des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (ABSSSI), y compris des abcès cutanés majeurs, des infections de plaies, une cellulite/érysipèle et des brûlures. infections apparentées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

660

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Slavonski Brod, Croatie, 35000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb, Croatie, 10001
        • Melinta Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Melinta Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08221
        • Melinta Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18014
        • Melinta Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Melinta Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Melinta Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • Melinta Investigational Site
      • Perm, Fédération Russe, 614107
        • Melinta Investigational Site
      • St. Petersberg, Fédération Russe, 194354
        • Melinta Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Fédération Russe, 188640
        • Melinta Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Melinta Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Melinta Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Melinta Investigational Site
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Melinta Investigational Site
      • Safed, Israël, 13100
        • Melinta Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Melinta Investigational Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Melinta Investigational Site
      • Liepaja, Lettonie, LV-3414
        • Melinta Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Melinta Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1006
        • Melinta Investigational Site
      • Valmiera, Lettonie, LV-4201
        • Melinta Investigational Site
  • Ukraine
      • Chemivtsi, Ukraine, 58002
        • Melinta Investigational Site
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 61037
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Melinta Investigational Site
      • Klarkiv, Ukraine, 61037
        • Melinta Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Melinta Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Melinta Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • Melinta Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Melinta Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Melinta Investigational Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Melinta Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Melinta Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Melinta Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Melinta Investigational Site
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
        • Melinta Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Melinta Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Melinta Investigational Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Melinta Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Melinta Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Melinta Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Melinta Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Melinta Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • Melinta Investigational Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Melinta Investigational Site
    • Texas
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77469
        • Melinta Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes (≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) (cellulite/érysipèle, infection de plaie, abcès cutané majeur ou brûlure) avec rougeur environnante d'une surface minimale de 75 cm^2 et au moins deux signes d'infection systémique
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet doit exiger et être un candidat approprié pour une antibiothérapie IV, et le sujet doit être capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux d'hypersensibilité importante ou de réaction allergique aux quinolones, aux bêta-lactamines, à la vancomycine ou aux dérivés de la vancomycine selon le jugement de l'investigateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute affection cutanée chronique ou sous-jacente au site de l'infection pouvant compliquer l'évaluation de la réponse, y compris une infection impliquant une prothèse articulaire, une morsure humaine ou animale, une ostéomyélite, un ulcère de décubitus, un ulcère du pied diabétique, une arthrite septique, une médiastinite, une fasciite nécrosante, une cellulite anaérobie , ou cellulite nécrosante synergique, myosite, tendinite, endocardite, choc prolongé, gangrène ou gangrène gazeuse ; brûlures couvrant ≥10 % de la surface corporelle ; apport sanguin artériel gravement altéré à une extrémité présentant une ABSSSI, une thrombose veineuse profonde ou une thrombophlébite superficielle, et nécessitant soit une amputation, soit plusieurs procédures de débridement

  • Réception d'une antibiothérapie systémique dans les 14 jours précédant l'inscription à moins que l'un des éléments suivants n'ait été documenté :

    1. A reçu ≥ 48 heures d'antibiothérapie pour les ABSSSI ET la progression clinique est documentée (c'est-à-dire, pas uniquement par les antécédents du patient).
    2. Récemment (dans les 14 jours) a terminé un traitement avec un médicament antibactérien pour une infection autre que l'ABSSSI et le médicament n'a pas d'activité contre les pathogènes bactériens qui causent l'ABSSSI.
    3. A reçu une seule dose d'un seul médicament antimicrobien à action brève potentiellement efficace ou d'un régime médicamenteux pour les ABSSSI.
  • Toute maladie sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude, y compris une maladie cardiaque grave, des antécédents connus de maladie hépatique, une insuffisance rénale terminale, une tumeur maligne, un trouble psychiatrique, un traitement en cours pour des convulsions ou antécédent de convulsions non traité ou espérance de vie < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Délafloxacine plus placebo
Délafloxacine 300 mg IV toutes les 12 heures pour un minimum de 10 et jusqu'à un maximum de 28 doses
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • D5W
  • 5% Dextrose
Médicament: Délafloxacine
Délafloxacine
Autres noms:
  • RX-3341
Comparateur actif: Vancomycine plus Aztreonam + placebo
Vancomycine 15 mg/kg IV plus deux grammes d'aztréonam toutes les 12 heures pour un minimum de 10 et jusqu'à un maximum de 28 doses (l'aztréonam a été arrêté dès que possible si un organisme Gram négatif n'a pas été identifié dans les cultures initiales)
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • D5W
  • 5% Dextrose
Médicament: Vancomycine
Vancomycine
Médicament: Aztréonam
Aztréonam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective à 48 à 72 heures (critère principal de la FDA)
Délai: 48 à 72 heures après le début du traitement
Un patient était considéré comme répondeur s'il présentait une réduction ≥ 20 % de la taille de la zone d'érythème associée à l'ABSSSI de base, telle que déterminée par la planimétrie numérique du bord d'attaque et n'avait aucune des raisons de l'échec clinique ; un patient était considéré comme non-répondeur (échec) s'il avait une réduction < 20 % de la taille de la zone d'érythème associée à l'ABSSSI de base, tel que déterminé par la planimétrie numérique du bord d'attaque, ou s'il avait subi une intervention majeure telle qu'un autre antibiotique ou une intervention chirurgicale ou est décédé dans les 74 heures suivant le début du médicament à l'étude.
48 à 72 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'investigateur lors de la visite de suivi (critère d'évaluation principal de l'EMA)
Délai: Journée d'étude 14 +/- 1 jour

Un patient était considéré comme guéri si tous les signes et symptômes de base de l'ABSSSI avaient disparu ; si certains symptômes persistaient, mais que l'état du patient s'améliorait au point qu'aucun traitement antibiotique supplémentaire n'était nécessaire, la réponse était améliorée. Un patient a été considéré comme un échec pour l'une des raisons suivantes : un traitement médicamenteux antibactérien hors étude était nécessaire en raison d'un manque d'efficacité après au moins 4 doses du médicament à l'étude ou pour un EI lié au traitement ; le traitement médicamenteux antibactérien de l'étude était nécessaire pendant plus de 28 doses ; et/ou une intervention chirurgicale non planifiée était nécessaire après l'entrée dans l'étude, à l'exception d'un débridement limité au chevet du patient et des soins standard des plaies. Les réponses améliorées et indéterminées ont été considérées comme des échecs dans l'analyse primaire.

Une analyse de sensibilité a également été effectuée, dans laquelle les réponses attribuées étaient Succès (Guérison + Amélioration) ou Échec (Échec + Indéterminé/Manquant).
Journée d'étude 14 +/- 1 jour
Évaluation de l'investigateur lors de la visite de suivi tardive
Délai: Journée d'étude 21 à 28

Un patient était considéré comme guéri si tous les signes et symptômes de base de l'ABSSSI avaient disparu ; si certains symptômes persistaient, mais que l'état du patient s'améliorait au point qu'aucun traitement antibiotique supplémentaire n'était nécessaire, la réponse était améliorée. Un patient a été considéré comme un échec pour l'une des raisons suivantes : un traitement médicamenteux antibactérien hors étude était nécessaire en raison d'un manque d'efficacité après au moins 4 doses du médicament à l'étude ou pour un EI lié au traitement ; le traitement médicamenteux antibactérien de l'étude était nécessaire pendant plus de 28 doses ; et/ou une intervention chirurgicale non planifiée était nécessaire après l'entrée dans l'étude, à l'exception d'un débridement limité au chevet du patient et des soins standard des plaies. Les réponses améliorées et indéterminées ont été considérées comme des échecs dans l'analyse primaire.

Une analyse de sensibilité a également été effectuée, dans laquelle les réponses attribuées étaient Succès (Guérison + Amélioration) ou Échec (Échec + Indéterminé/Manquant).
Journée d'étude 21 à 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melinta Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sue K. Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Première publication (Estimation)

15 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RX-3341-302
  • 2012-001767-71 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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