Delafloxacina versus vancomicina y aztreonam para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel
29 de agosto de 2017 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de delafloxacina en comparación con vancomicina + aztreonam en pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel
Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de la delafloxacina en pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y los tejidos blandos (ABSSSI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia y seguridad de delafloxacina, en comparación con la de vancomicina más aztreonam, se evaluará en una población de pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y los tejidos blandos (ABSSSI), incluidos abscesos cutáneos importantes, infecciones de heridas, celulitis/erisipela y quemaduras. infecciones relacionadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Slavonski Brod, Croacia, 35000
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Zagreb, Croacia, 10000
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Zagreb, Croacia, 10001
- Melinta Investigational Site
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08221
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Granada, España, 18014
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Malaga, España, 29010
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Valencia, España, 46010
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
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Modesto, California, Estados Unidos, 95350
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Melinta Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Melinta Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Melinta Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
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Tennessee
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
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Texas
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Melinta Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 111539
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Perm, Federación Rusa, 614107
- Melinta Investigational Site
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St. Petersberg, Federación Rusa, 194354
- Melinta Investigational Site
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Vsevolozhsk, Federación Rusa, 188640
- Melinta Investigational Site
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Haifa, Israel, 31048
- Melinta Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Melinta Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Melinta Investigational Site
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Nazareth, Israel, 16100
- Melinta Investigational Site
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Safed, Israel, 13100
- Melinta Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Melinta Investigational Site
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Melinta Investigational Site
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Liepaja, Letonia, LV-3414
- Melinta Investigational Site
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Riga, Letonia, LV-1002
- Melinta Investigational Site
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Riga, Letonia, LV-1006
- Melinta Investigational Site
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Valmiera, Letonia, LV-4201
- Melinta Investigational Site
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Chemivtsi, Ucrania, 58002
- Melinta Investigational Site
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Melinta Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Melinta Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- Melinta Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 61037
- Melinta Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
- Melinta Investigational Site
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Klarkiv, Ucrania, 61037
- Melinta Investigational Site
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Lviv, Ucrania, 79059
- Melinta Investigational Site
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Odessa, Ucrania, 65025
- Melinta Investigational Site
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69104
- Melinta Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos (≥ 18 años de edad) con diagnóstico de Infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel (ABSSSI) (celulitis/erisipela, infección de heridas, absceso cutáneo importante o infección por quemaduras) con enrojecimiento circundante de una superficie mínima de 75 cm^2 y al menos dos signos de infección sistémica
- En opinión del investigador, el sujeto debe requerir y ser un candidato adecuado para la terapia con antibióticos IV, y el sujeto debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de hipersensibilidad significativa o reacción alérgica a quinolonas, betalactámicos, vancomicina o derivados de vancomicina según el criterio del investigador.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier condición crónica o subyacente de la piel en el sitio de la infección que pueda complicar la evaluación de la respuesta, incluida la infección que involucra una prótesis articular, mordedura humana o animal, osteomielitis, úlcera de decúbito, úlcera del pie diabético, artritis séptica, mediastinitis, fascitis necrotizante, celulitis anaeróbica , o celulitis necrotizante sinérgica, miositis, tendinitis, endocarditis, choque sostenido, gangrena o gangrena gaseosa; quemaduras que cubren ≥10% de la superficie corporal; suministro de sangre arterial severamente deteriorado a una extremidad con un ABSSSI, trombosis venosa profunda o tromboflebitis superficial, y que requiere una amputación o múltiples procedimientos de desbridamiento
Recibir terapia con antibióticos sistémicos en los 14 días anteriores a la inscripción, a menos que se haya documentado 1 de los siguientes:
- Recibió ≥ 48 horas de terapia con antibióticos para ABSSSI Y la progresión clínica está documentada (es decir, no solo por el historial del paciente).
- Recientemente (dentro de 14 días) completó un ciclo de tratamiento con un fármaco antibacteriano para una infección distinta de ABSSSI y el fármaco no tiene actividad contra los patógenos bacterianos que causan ABSSSI.
- Recibió solo 1 dosis de un único fármaco antimicrobiano de acción breve, potencialmente eficaz, o de un régimen farmacológico para ABSSSI.
- Cualquier enfermedad subyacente que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio, incluida la enfermedad cardíaca grave, antecedentes conocidos de enfermedad hepática, enfermedad renal en etapa terminal, malignidad, trastorno psiquiátrico, tratamiento en curso para convulsiones o antecedentes no tratados de convulsiones o esperanza de vida <3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Delafloxacina más placebo
Delafloxacino 300 mg IV cada 12 horas por un mínimo de 10 y hasta un máximo de 28 dosis
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Placebo
Otros nombres:
Delafloxacina
Otros nombres:
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Comparador activo: Vancomicina más Aztreonam + placebo
Vancomicina 15 mg/kg IV más dos gramos de Aztreonam cada 12 horas durante un mínimo de 10 y hasta un máximo de 28 dosis (Aztreonam se suspendió lo antes posible si no se identificaba un organismo gramnegativo en los cultivos de referencia)
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Placebo
Otros nombres:
Vancomicina
Aztreonam
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva a las 48 a 72 horas (criterio de valoración principal de la FDA)
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después de iniciado el tratamiento
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Se consideró que un paciente respondió si tenía una reducción de ≥20 % en el tamaño del área de eritema asociada con el ABSSSI inicial, según lo determinado por planimetría digital del borde de ataque y no tenía ninguna de las razones del fracaso clínico; Se consideró que un paciente no respondedor (fracaso) si tuvo una reducción de <20 % en el tamaño del área de eritema asociada con el ABSSSI inicial según lo determinado por planimetría digital de vanguardia, o tuvo una intervención importante, como otro antibiótico o intervención quirúrgica o murió dentro de las 74 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
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48 a 72 horas después de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del investigador en la visita de seguimiento (criterio de valoración principal de la EMA)
Periodo de tiempo: Día de estudio 14 +/- 1 día
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Un paciente se consideraba curado si todos los signos y síntomas iniciales de ABSSSI se habían resuelto; si permanecieron algunos síntomas, pero el paciente mejoró en la medida en que no fue necesario un tratamiento antibiótico adicional, la respuesta mejoró. Se consideró que un paciente fracasó por cualquiera de las siguientes razones: se requirió una terapia con un fármaco antibacteriano ajeno al estudio debido a la falta de eficacia después de al menos 4 dosis del fármaco del estudio o por un AA relacionado con el tratamiento; se requirió tratamiento farmacológico antibacteriano del estudio durante más de 28 dosis; y/o se necesitó una intervención quirúrgica no planificada después del ingreso al estudio, excepto por el desbridamiento limitado al lado de la cama y el cuidado estándar de la herida. Las respuestas mejoradas e indeterminadas se consideraron fallas en el análisis primario. También se realizó un análisis de sensibilidad, en el que las respuestas asignadas fueron Éxito (Curación + Mejora) o Fracaso (Fracaso + Indeterminado/Falta). |
Día de estudio 14 +/- 1 día
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Evaluación del investigador en la visita de seguimiento tardía
Periodo de tiempo: Día de estudio 21 al 28
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Un paciente se consideraba curado si todos los signos y síntomas iniciales de ABSSSI se habían resuelto; si permanecieron algunos síntomas, pero el paciente mejoró en la medida en que no fue necesario un tratamiento antibiótico adicional, la respuesta mejoró. Se consideró que un paciente fracasó por cualquiera de las siguientes razones: se requirió una terapia con un fármaco antibacteriano ajeno al estudio debido a la falta de eficacia después de al menos 4 dosis del fármaco del estudio o por un AA relacionado con el tratamiento; se requirió tratamiento farmacológico antibacteriano del estudio durante más de 28 dosis; y/o se necesitó una intervención quirúrgica no planificada después del ingreso al estudio, excepto por el desbridamiento limitado al lado de la cama y el cuidado estándar de la herida. Las respuestas mejoradas e indeterminadas se consideraron fallas en el análisis primario. También se realizó un análisis de sensibilidad, en el que las respuestas asignadas fueron Éxito (Curación + Mejora) o Fracaso (Fracaso + Indeterminado/Falta). |
Día de estudio 21 al 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sue K. Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
- Pullman J, Gardovskis J, Farley B, Sun E, Quintas M, Lawrence L, Ling R, Cammarata S; PROCEED Study Group. Efficacy and safety of delafloxacin compared with vancomycin plus aztreonam for acute bacterial skin and skin structure infections: a Phase 3, double-blind, randomized study. J Antimicrob Chemother. 2017 Dec 1;72(12):3471-3480. doi: 10.1093/jac/dkx329.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RX-3341-302
- 2012-001767-71 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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