Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delafloksacyna kontra wankomycyna i aztreonam w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo delafloksacyny w porównaniu z wankomycyną + aztreonamem u pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktury skóry

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności delafloksacyny u pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ABSSSI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo delafloksacyny, w porównaniu z wankomycyną i aztreonamem, zostaną ocenione w populacji pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ABSSSI), w tym dużymi ropniami skóry, zakażeniami ran, zapaleniem tkanki łącznej/różycą oraz oparzeniami powiązane infekcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10001
        • Melinta Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Melinta Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614107
        • Melinta Investigational Site
      • St. Petersberg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Melinta Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska, 188640
        • Melinta Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Melinta Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Melinta Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Melinta Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Melinta Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Melinta Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Melinta Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Melinta Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Melinta Investigational Site
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Melinta Investigational Site
      • Safed, Izrael, 13100
        • Melinta Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Melinta Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Melinta Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Melinta Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Melinta Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Melinta Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Melinta Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Melinta Investigational Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Melinta Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Melinta Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Melinta Investigational Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Melinta Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Melinta Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Melinta Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Melinta Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Melinta Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Melinta Investigational Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Melinta Investigational Site
    • Texas
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Melinta Investigational Site
  • Ukraina
      • Chemivtsi, Ukraina, 58002
        • Melinta Investigational Site
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 61037
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Melinta Investigational Site
      • Klarkiv, Ukraina, 61037
        • Melinta Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Melinta Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Melinta Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • Melinta Investigational Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Melinta Investigational Site
      • Liepaja, Łotwa, LV-3414
        • Melinta Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Melinta Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Melinta Investigational Site
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201
        • Melinta Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat) mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI) (zapalenie tkanki łącznej/różyca, zakażenie rany, duży ropień skóry lub zakażenie oparzenia) z otaczającym zaczerwienieniem o minimalnej powierzchni 75 cm^2 i co najmniej dwa objawy zakażenia ogólnoustrojowego
  • W opinii badacza pacjent musi wymagać i być odpowiednim kandydatem do antybiotykoterapii dożylnej, a pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna znaczącej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na chinolony, beta-laktamy, wankomycynę lub pochodne wankomycyny według oceny badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda przewlekła lub podstawowa choroba skóry w miejscu zakażenia, która może komplikować ocenę odpowiedzi, w tym infekcja obejmująca protezę stawu, ugryzienie przez człowieka lub zwierzę, zapalenie kości i szpiku, odleżyny, cukrzycowe owrzodzenie stopy, septyczne zapalenie stawów, zapalenie śródpiersia, martwicze zapalenie powięzi, beztlenowe zapalenie tkanki łącznej lub synergistyczne martwicze zapalenie tkanki łącznej, zapalenie mięśni, zapalenie ścięgien, zapalenie wsierdzia, utrzymujący się wstrząs, zgorzel lub zgorzel gazowa; oparzenia obejmujące ≥10% powierzchni ciała; poważnie upośledzone dopływ krwi tętniczej do kończyny z ABSSSI, zakrzepicą żył głębokich lub zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych i wymagające amputacji lub wielu procedur oczyszczania

  • Otrzymanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed włączeniem, chyba że udokumentowano 1 z poniższych:

    1. Otrzymanie ≥ 48 godzin antybiotykoterapii z powodu ABSSSI ORAZ postęp kliniczny jest udokumentowany (tj. nie tylko na podstawie historii pacjenta).
    2. Niedawno (w ciągu 14 dni) ukończył kurs leczenia lekiem przeciwbakteryjnym na infekcję inną niż ABSSSI i lek nie wykazuje aktywności wobec patogenów bakteryjnych powodujących ABSSSI.
    3. Otrzymał tylko 1 dawkę pojedynczego, potencjalnie skutecznego, krótko działającego leku przeciwdrobnoustrojowego lub schematu leczenia ABSSSI.
  • Jakakolwiek choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu, w tym ciężka choroba serca, znana choroba wątroby w wywiadzie, schyłkowa niewydolność nerek, nowotwór złośliwy, zaburzenie psychiczne, trwające leczenie napadów padaczkowych lub nieleczona historia napadów padaczkowych lub oczekiwana długość życia <3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delafloksacyna plus placebo
Delafloksacyna 300 mg IV co 12 godzin przez minimum 10 i maksymalnie 28 dawek
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • D5W
  • 5% dekstroza
Lek: Delafloksacyna
Delafloksacyna
Inne nazwy:
  • RX-3341
Aktywny komparator: Wankomycyna plus Aztreonam + placebo
Wankomycyna 15 mg/kg dożylnie plus 2 gramy aztreonamu co 12 godzin przez co najmniej 10 i maksymalnie 28 dawek (aztreonam odstawiono tak szybko, jak to możliwe, jeśli w początkowych hodowlach nie wykryto drobnoustroju Gram-ujemnego)
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • D5W
  • 5% dekstroza
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna
Lek: Aztreonam
Aztreonam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź po 48 do 72 godzinach (główny punkt końcowy FDA)
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
Pacjenta uznano za odpowiadającego, jeśli miał ≥20% zmniejszenie obszaru rumienia związanego z wyjściowym ABSSSI, co określono za pomocą cyfrowej planimetrii krawędzi natarcia i nie miał żadnej z przyczyn niepowodzenia klinicznego; pacjenta uznano za niereagującego na leczenie (niepowodzenie), jeśli miał <20% zmniejszenie obszaru rumienia związanego z wyjściowym ABSSSI, co określono za pomocą cyfrowej planimetrii krawędzi natarcia, lub miał poważną interwencję, taką jak inny antybiotyk lub interwencji chirurgicznej lub zmarło w ciągu 74 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku.
48 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza podczas wizyty kontrolnej (pierwszorzędowy punkt końcowy EMA)
Ramy czasowe: Dzień nauki 14 +/- 1 dzień

Pacjenta uznano za wyleczonego, jeśli ustąpiły wszystkie podstawowe oznaki i objawy ABSSSI; jeśli niektóre objawy pozostały, ale stan pacjenta poprawił się do tego stopnia, że ​​nie było konieczne dodatkowe leczenie antybiotykiem, odpowiedź uległa poprawie. Pacjenta uznano za niepowodzenie z jednego z następujących powodów: niebadana terapia lekami przeciwbakteryjnymi była wymagana z powodu braku skuteczności po co najmniej 4 dawkach badanego leku lub z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem; badana terapia lekami przeciwbakteryjnymi była wymagana przez dłużej niż 28 dawek; i/lub konieczna była nieplanowana interwencja chirurgiczna po włączeniu do badania, z wyjątkiem ograniczonego oczyszczania przyłóżkowego i standardowego leczenia ran. Poprawiona i nieokreślona odpowiedź została uznana za niepowodzenie w pierwotnej analizie.

Przeprowadzono również analizę wrażliwości, w której przypisano odpowiedzi Sukces (Wyleczenie + Poprawa) lub Porażka (Niepowodzenie + Nieokreślony/Brak).
Dzień nauki 14 +/- 1 dzień
Ocena badacza podczas późnej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień nauki od 21 do 28

Pacjenta uznano za wyleczonego, jeśli ustąpiły wszystkie podstawowe oznaki i objawy ABSSSI; jeśli niektóre objawy pozostały, ale stan pacjenta poprawił się do tego stopnia, że ​​nie było konieczne dodatkowe leczenie antybiotykiem, odpowiedź uległa poprawie. Pacjenta uznano za niepowodzenie z jednego z następujących powodów: niebadana terapia lekami przeciwbakteryjnymi była wymagana z powodu braku skuteczności po co najmniej 4 dawkach badanego leku lub z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem; badana terapia lekami przeciwbakteryjnymi była wymagana przez dłużej niż 28 dawek; i/lub konieczna była nieplanowana interwencja chirurgiczna po włączeniu do badania, z wyjątkiem ograniczonego oczyszczania przyłóżkowego i standardowego leczenia ran. Poprawiona i nieokreślona odpowiedź została uznana za niepowodzenie w pierwotnej analizie.

Przeprowadzono również analizę wrażliwości, w której przypisano odpowiedzi Sukces (Wyleczenie + Poprawa) lub Porażka (Niepowodzenie + Nieokreślony/Brak).
Dzień nauki od 21 do 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sue K. Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RX-3341-302
  • 2012-001767-71 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj