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급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 Delafloxacin 대 Vancomycin 및 Aztreonam

2017년 8월 29일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.

급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 환자에서 반코마이신 + 아즈트레오남과 비교하여 델라플록사신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구

이 연구는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)이 있는 델라플록사신 환자의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

반코마이신 + 아즈트레오남과 비교한 델라플록사신의 효능 및 안전성은 주요 피부 농양, 상처 감염, 봉와직염/독, 화상을 포함한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 환자 집단에서 평가될 예정입니다. 관련 감염.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

660

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
        • Melinta Investigational Site
      • Liepaja, 라트비아, LV-3414
        • Melinta Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • Melinta Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1006
        • Melinta Investigational Site
      • Valmiera, 라트비아, LV-4201
        • Melinta Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • Melinta Investigational Site
      • Perm, 러시아 연방, 614107
        • Melinta Investigational Site
      • St. Petersberg, 러시아 연방, 194354
        • Melinta Investigational Site
      • Vsevolozhsk, 러시아 연방, 188640
        • Melinta Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • Melinta Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • Melinta Investigational Site
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Melinta Investigational Site
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Melinta Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Melinta Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • Melinta Investigational Site
      • Modesto, California, 미국, 95350
        • Melinta Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Melinta Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Melinta Investigational Site
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • Melinta Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • Melinta Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
        • Melinta Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Melinta Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Melinta Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • Melinta Investigational Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Melinta Investigational Site
    • Texas
      • Richmond, Texas, 미국, 77469
        • Melinta Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Melinta Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08221
        • Melinta Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • Melinta Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Melinta Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Melinta Investigational Site
  • 우크라이나
      • Chemivtsi, 우크라이나, 58002
        • Melinta Investigational Site
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Melinta Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 61037
        • Melinta Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
        • Melinta Investigational Site
      • Klarkiv, 우크라이나, 61037
        • Melinta Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나, 79059
        • Melinta Investigational Site
      • Odessa, 우크라이나, 65025
        • Melinta Investigational Site
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69104
        • Melinta Investigational Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Melinta Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Melinta Investigational Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Melinta Investigational Site
      • Nazareth, 이스라엘, 16100
        • Melinta Investigational Site
      • Safed, 이스라엘, 13100
        • Melinta Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Melinta Investigational Site
  • 크로아티아
      • Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Melinta Investigational Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10001
        • Melinta Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)(연조직염/독, 상처 감염, 주요 피부 농양 또는 화상 감염) 진단을 받은 성인(18세 이상) 남성 또는 여성 75 cm^2 및 최소 2개의 전신 감염 징후
  • 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 IV 항생제 요법을 필요로 하고 적합한 후보여야 하며, 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 퀴놀론, 베타락탐, 반코마이신 또는 반코마이신 유도체에 대한 유의한 과민 또는 알레르기 반응의 병력
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 보철 관절, 사람 또는 동물 교상, 골수염, 욕창 궤양, 당뇨성 족부 궤양, 패혈성 관절염, 종격염, 괴사성 근막염, 혐기성 봉와직염을 포함하여 반응 평가를 복잡하게 할 수 있는 감염 부위의 만성 또는 근본적인 피부 상태 또는 시너지 괴사 봉와직염, 근염, 건염, 심내막염, 지속 쇼크, 괴저 또는 가스 괴저; 체표면적의 ≥10%를 덮고 있는 화상; ABSSSI, 심부정맥 혈전증 또는 표재성 혈전정맥염으로 사지에 대한 심각한 동맥 혈액 공급 장애가 있고 절단 또는 다중 괴사 조직 제거 절차가 필요한 경우

  • 다음 중 하나가 기록되지 않은 경우 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법을 받은 경우:

    1. ABSSSI에 대해 48시간 이상 항생제 치료를 받았고 임상 진행이 문서화되었습니다(즉, 환자 병력만으로는 아님).
    2. 최근(14일 이내) ABSSSI 이외의 감염에 대한 항균제로 치료 과정을 완료했으며 해당 약물이 ABSSSI를 유발하는 세균성 병원균에 대해 활성이 없는 경우.
    3. ABSSSI에 대한 단일, 잠재적으로 효과적인 속효성 항미생물제 또는 약물 요법을 1회만 받았습니다.
  • 중증 심장 질환, 알려진 간 질환 병력, 말기 신장 질환, 악성 종양, 정신 장애, 발작에 대한 지속적인 치료 또는 발작의 치료되지 않은 병력 또는 <3개월의 기대 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 델라플록사신 + 위약
Delafloxacin 300 mg IV 최소 10회 최대 28회 용량 동안 12시간마다 IV
의약품: 위약
위약
다른 이름들:
  • D5W
  • 5% 포도당
의약품: 델라플록사신
델라플록사신
다른 이름들:
  • RX-3341
활성 비교기: 반코마이신 + Aztreonam + 위약
Vancomycin 15mg/kg IV + 2g Aztreonam 12시간마다 최소 10회 및 최대 28회 투여(Aztreonam은 기준선 배양에서 그람 음성 유기체가 확인되지 않은 경우 가능한 한 빨리 중단됨)
의약품: 위약
위약
다른 이름들:
  • D5W
  • 5% 포도당
의약품: 반코마이신
반코마이신
의약품: 아즈트레오남
아즈트레오남

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48~72시간의 객관적 반응(FDA 1차 종점)
기간: 치료 시작 후 48~72시간
최첨단의 디지털 측량법으로 결정된 기준선 ABSSSI와 관련된 홍반 영역의 크기가 20% 이상 감소하고 임상 실패의 이유가 없는 경우 환자를 반응자로 간주했습니다. 환자가 최첨단의 디지털 치수계측법에 의해 결정된 기준선 ABSSSI와 관련된 홍반 영역의 크기가 20% 미만 감소했거나 다른 항생제와 같은 주요 개입을 받은 경우 환자는 비반응자(실패)로 간주되었습니다. 또는 외과적 개입 또는 연구 약물 개시 후 74시간 이내에 사망.
치료 시작 후 48~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 방문 시 조사자 평가(EMA 1차 종점)
기간: 연구일 14 +/- 1일

ABSSSI의 모든 기본 징후 및 증상이 해결된 경우 환자를 완치자로 간주했습니다. 일부 증상은 남아있으나 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않을 정도로 환자가 호전된 경우 반응은 개선되었다. 환자는 다음 이유 중 하나로 실패로 간주되었습니다: 연구 약물의 최소 4회 투여 후 또는 치료 관련 AE에 대한 효능 부족으로 인해 비연구 항균 약물 요법이 필요했습니다. 연구 항균 약물 요법은 28회 이상의 용량이 필요했습니다. 및/또는 제한적인 병상 괴사 조직 제거 및 표준 상처 치료를 제외하고 연구 등록 후 계획되지 않은 외과 개입이 필요했습니다. 개선 및 미확정 응답은 1차 분석에서 실패로 간주되었습니다.

할당된 응답이 성공(치료 + 개선됨) 또는 실패(실패 + 불확정/누락)인 민감도 분석도 수행되었습니다.
연구일 14 +/- 1일
후기 후속 방문 시 조사자 평가
기간: 연구일 21-28

ABSSSI의 모든 기본 징후 및 증상이 해결된 경우 환자를 완치자로 간주했습니다. 일부 증상은 남아있으나 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않을 정도로 환자가 호전된 경우 반응은 개선되었다. 환자는 다음 이유 중 하나로 실패로 간주되었습니다: 연구 약물의 최소 4회 투여 후 또는 치료 관련 AE에 대한 효능 부족으로 인해 비연구 항균 약물 요법이 필요했습니다. 연구 항균 약물 요법은 28회 이상의 용량이 필요했습니다. 및/또는 제한적인 병상 괴사 조직 제거 및 표준 상처 치료를 제외하고 연구 등록 후 계획되지 않은 외과 개입이 필요했습니다. 개선 및 미확정 응답은 1차 분석에서 실패로 간주되었습니다.

할당된 응답이 성공(치료 + 개선됨) 또는 실패(실패 + 불확정/누락)인 민감도 분석도 수행되었습니다.
연구일 21-28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melinta Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sue K. Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RX-3341-302
  • 2012-001767-71 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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