Delafloxacin versus vankomycin a aztreonam pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury
29. srpna 2017 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti delafloxacinu ve srovnání s vankomycinem + aztreonamem u pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožní struktury
Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost pacientů s delafloxacinem s akutní bakteriální infekcí kůže a měkkých tkání (ABSSI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost a bezpečnost delafloxacinu ve srovnání s vankomycinem plus aztreonamem bude hodnocena u populace pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání (ABSSSI), včetně velkých kožních abscesů, infekcí ran, celulitidy/erysipelu a popálenin. související infekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
660
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
- Melinta Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Melinta Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10001
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Melinta Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Melinta Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Melinta Investigational Site
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Melinta Investigational Site
-
Safed, Izrael, 13100
- Melinta Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
- Melinta Investigational Site
-
Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
- Melinta Investigational Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Melinta Investigational Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1006
- Melinta Investigational Site
-
Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 111539
- Melinta Investigational Site
-
Perm, Ruská Federace, 614107
- Melinta Investigational Site
-
St. Petersberg, Ruská Federace, 194354
- Melinta Investigational Site
-
Vsevolozhsk, Ruská Federace, 188640
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Melinta Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Melinta Investigational Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Melinta Investigational Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Melinta Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Melinta Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Melinta Investigational Site
-
Modesto, California, Spojené státy, 95350
- Melinta Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Melinta Investigational Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Melinta Investigational Site
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- Melinta Investigational Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Melinta Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Melinta Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Melinta Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Melinta Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- Melinta Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Melinta Investigational Site
-
-
Texas
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Chemivtsi, Ukrajina, 58002
- Melinta Investigational Site
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Melinta Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Melinta Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
- Melinta Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 61037
- Melinta Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
- Melinta Investigational Site
-
Klarkiv, Ukrajina, 61037
- Melinta Investigational Site
-
Lviv, Ukrajina, 79059
- Melinta Investigational Site
-
Odessa, Ukrajina, 65025
- Melinta Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69104
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Melinta Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08221
- Melinta Investigational Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- Melinta Investigational Site
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Melinta Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Melinta Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let) muži nebo ženy s diagnózou akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (ABSSSI) (celulitida/erysipel, infekce rány, velký kožní absces nebo popáleninová infekce) s okolním zarudnutím o minimální ploše 75 cm^2 a alespoň dvě známky systémové infekce
- Podle názoru zkoušejícího musí subjekt vyžadovat a být vhodným kandidátem pro IV antibiotickou terapii a subjekt musí být schopen a ochoten splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné přecitlivělosti nebo alergické reakce na chinolony, beta-laktamy, vankomycin nebo deriváty vankomycinu podle úsudku zkoušejícího
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jakékoli chronické nebo základní kožní onemocnění v místě infekce, které může zkomplikovat hodnocení odpovědi, včetně infekce zahrnující protetický kloub, kousnutí člověka nebo zvířete, osteomyelitidu, dekubitální vřed, diabetický vřed na noze, septická artritida, mediastinitida, nekrotizující fasciitida, anaerobní celulitida nebo synergická nekrotizující celulitida, myositida, tendinitida, endokarditida, trvalý šok, gangréna nebo plynová gangréna; popáleniny pokrývající ≥10 % plochy povrchu těla; těžce narušené arteriální prokrvení končetiny s ABSSSI, hlubokou žilní trombózou nebo povrchovou tromboflebitidou a vyžadující buď amputaci nebo vícenásobné debridementové procedury
Příjem systémové antibiotické terapie během 14 dnů před zařazením, pokud nebyla zdokumentována 1 z následujících skutečností:
- Je zdokumentována ≥ 48 hodin antibiotická terapie ABSSSI A klinická progrese (tj. nikoli pouze podle anamnézy pacienta).
- Nedávno (do 14 dnů) absolvoval léčebnou kúru s antibakteriálním lékem na jinou infekci než ABSSSI a lék nevykazuje aktivitu proti bakteriálním patogenům, které způsobují ABSSSI.
- Obdržel pouze 1 dávku buď jediného, potenciálně účinného, krátkodobě působícího antimikrobiálního léku nebo lékového režimu pro ABSSSI.
- Jakékoli základní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost subjektu účastnit se studie, včetně závažného srdečního onemocnění, známého onemocnění jater v anamnéze, konečného stádia onemocnění ledvin, malignity, psychiatrické poruchy, probíhající léčby záchvatů nebo neléčená anamnéza záchvatů nebo očekávaná délka života < 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delafloxacin plus placebo
Delafloxacin 300 mg IV každých 12 hodin po dobu minimálně 10 a maximálně 28 dávek
|
Placebo
Ostatní jména:
Delafloxacin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vankomycin plus Aztreonam + placebo
Vankomycin 15 mg/kg IV plus dva gramy Aztreonamu každých 12 hodin po dobu minimálně 10 a maximálně 28 dávek (Aztreonam byl přerušen co nejdříve, pokud nebyl v základních kulturách identifikován gramnegativní organismus)
|
Placebo
Ostatní jména:
Vankomycin
Aztreonam
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odezva za 48 až 72 hodin (primární koncový bod FDA)
Časové okno: 48 až 72 hodin po zahájení léčby
|
Pacient byl považován za respondéra, pokud měl ≥20% zmenšení velikosti oblasti erytému spojené s výchozí hodnotou ABSSSI, jak bylo stanoveno digitální planimetrií náběžné hrany, a neměl žádný z důvodů klinického selhání; pacient byl považován za nereagujícího (selhání), pokud měl <20% zmenšení velikosti oblasti erytému spojeného s výchozí hodnotou ABSSSI, jak bylo stanoveno digitální planimetrií přední hrany, nebo měl větší zásah, jako je jiné antibiotikum nebo chirurgický zákrok nebo zemřeli do 74 hodin po zahájení léčby studovaným lékem.
|
48 až 72 hodin po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zkoušejícího při následné návštěvě (primární koncový bod EMA)
Časové okno: Den studie 14 +/- 1 den
|
Pacient byl považován za vyléčeného, pokud všechny výchozí známky a symptomy ABSSSI vymizely; pokud některé symptomy přetrvávaly, ale pacient se zlepšil do té míry, že nebyla nutná žádná další antibiotická léčba, odpověď se zlepšila. Pacient byl považován za Selhání z kteréhokoli z následujících důvodů: byla vyžadována nestudovaná léčba antibakteriálním léčivem z důvodu nedostatečné účinnosti po alespoň 4 dávkách studovaného léčiva nebo pro AE související s léčbou; studijní antibakteriální medikamentózní terapie byla vyžadována po dobu delší než 28 dávek; a/nebo byl po vstupu do studie nutný neplánovaný chirurgický zákrok s výjimkou omezeného debridementu u lůžka a standardní péče o rány. Zlepšené a neurčité odezvy byly v primární analýze považovány za selhání. Byla také provedena analýza citlivosti, ve které byly přiřazeny odpovědi Úspěch (Cure + Improved) nebo Failure (Failure + Indeterminate/Missing). |
Den studie 14 +/- 1 den
|
|
Hodnocení zkoušejícího při pozdní následné návštěvě
Časové okno: Studijní den 21. až 28
|
Pacient byl považován za vyléčeného, pokud všechny výchozí známky a symptomy ABSSSI vymizely; pokud některé symptomy přetrvávaly, ale pacient se zlepšil do té míry, že nebyla nutná žádná další antibiotická léčba, odpověď se zlepšila. Pacient byl považován za Selhání z kteréhokoli z následujících důvodů: byla vyžadována nestudovaná léčba antibakteriálním léčivem z důvodu nedostatečné účinnosti po alespoň 4 dávkách studovaného léčiva nebo pro AE související s léčbou; studijní antibakteriální medikamentózní terapie byla vyžadována po dobu delší než 28 dávek; a/nebo byl po vstupu do studie nutný neplánovaný chirurgický zákrok s výjimkou omezeného debridementu u lůžka a standardní péče o rány. Zlepšené a neurčité odezvy byly v primární analýze považovány za selhání. Byla také provedena analýza citlivosti, ve které byly přiřazeny odpovědi Úspěch (Cure + Improved) nebo Failure (Failure + Indeterminate/Missing). |
Studijní den 21. až 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sue K. Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
- Pullman J, Gardovskis J, Farley B, Sun E, Quintas M, Lawrence L, Ling R, Cammarata S; PROCEED Study Group. Efficacy and safety of delafloxacin compared with vancomycin plus aztreonam for acute bacterial skin and skin structure infections: a Phase 3, double-blind, randomized study. J Antimicrob Chemother. 2017 Dec 1;72(12):3471-3480. doi: 10.1093/jac/dkx329.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RX-3341-302
- 2012-001767-71 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .