Delafloxacina versus vancomicina e aztreonam para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele
29 de agosto de 2017 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do delafloxacino em comparação com a vancomicina + aztreonam em pacientes com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia de pacientes com delafloxacina com infecções bacterianas agudas da pele e tecidos moles (ABSSSI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia e a segurança da delafloxacina, em comparação com a vancomicina mais aztreonam, serão avaliadas em uma população de pacientes com infecções bacterianas agudas da pele e tecidos moles (ABSSSI), incluindo grandes abscessos cutâneos, infecções de feridas, celulite/erisipela e queimaduras. infecções relacionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Slavonski Brod, Croácia, 35000
- Melinta Investigational Site
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Melinta Investigational Site
-
Zagreb, Croácia, 10001
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Melinta Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08221
- Melinta Investigational Site
-
Granada, Espanha, 18014
- Melinta Investigational Site
-
Malaga, Espanha, 29010
- Melinta Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Melinta Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Melinta Investigational Site
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Melinta Investigational Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Melinta Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Melinta Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Melinta Investigational Site
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Melinta Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Melinta Investigational Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Melinta Investigational Site
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Melinta Investigational Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Melinta Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Melinta Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Melinta Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Melinta Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Melinta Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Melinta Investigational Site
-
-
Texas
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 111539
- Melinta Investigational Site
-
Perm, Federação Russa, 614107
- Melinta Investigational Site
-
St. Petersberg, Federação Russa, 194354
- Melinta Investigational Site
-
Vsevolozhsk, Federação Russa, 188640
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Melinta Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Melinta Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Melinta Investigational Site
-
Nazareth, Israel, 16100
- Melinta Investigational Site
-
Safed, Israel, 13100
- Melinta Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Melinta Investigational Site
-
Liepaja, Letônia, LV-3414
- Melinta Investigational Site
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Melinta Investigational Site
-
Riga, Letônia, LV-1006
- Melinta Investigational Site
-
Valmiera, Letônia, LV-4201
- Melinta Investigational Site
-
-
-
-
-
Chemivtsi, Ucrânia, 58002
- Melinta Investigational Site
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Melinta Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Melinta Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Melinta Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 61037
- Melinta Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Melinta Investigational Site
-
Klarkiv, Ucrânia, 61037
- Melinta Investigational Site
-
Lviv, Ucrânia, 79059
- Melinta Investigational Site
-
Odessa, Ucrânia, 65025
- Melinta Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69104
- Melinta Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos (≥ 18 anos de idade) com diagnóstico de Infecções Bacterianas Agudas da Pele e da Estrutura da Pele (ABSSSI) (celulite/erisipela, infecção de ferida, abscesso cutâneo grave ou infecção por queimadura) com vermelhidão ao redor de uma área de superfície mínima de 75 cm^2 e pelo menos dois sinais de infecção sistêmica
- Na opinião do investigador, o sujeito deve exigir e ser um candidato adequado para antibioticoterapia IV, e o sujeito deve ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Um histórico médico de hipersensibilidade significativa ou reação alérgica a quinolonas, beta-lactâmicos, vancomicina ou derivados de vancomicina de acordo com o julgamento do investigador
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer condição cutânea crônica ou subjacente no local da infecção que possa complicar a avaliação da resposta, incluindo infecção envolvendo uma articulação protética, mordida humana ou animal, osteomielite, úlcera de decúbito, úlcera diabética do pé, artrite séptica, mediastinite, fasceíte necrotizante, celulite anaeróbica , ou celulite necrosante sinérgica, miosite, tendinite, endocardite, choque sustentado, gangrena ou gangrena gasosa; queimaduras cobrindo ≥10% da área de superfície corporal; Fornecimento de sangue arterial gravemente prejudicado para uma extremidade com ABSSSI, trombose venosa profunda ou tromboflebite superficial e requerendo amputação ou múltiplos procedimentos de desbridamento
Recebimento de antibioticoterapia sistêmica nos 14 dias anteriores à inscrição, a menos que 1 dos seguintes tenha sido documentado:
- Recebeu ≥ 48 horas de antibioticoterapia para ABSSSI E a progressão clínica é documentada (ou seja, não apenas pelo histórico do paciente).
- Recentemente (dentro de 14 dias) completou um curso de tratamento com um medicamento antibacteriano para uma infecção diferente de ABSSSI e o medicamento não tem atividade contra patógenos bacterianos que causam ABSSSI.
- Recebeu apenas 1 dose de um único medicamento antimicrobiano de ação curta potencialmente eficaz ou regime de medicamentos para ABSSSI.
- Qualquer doença subjacente que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo, incluindo doença cardíaca grave, histórico conhecido de doença hepática, doença renal terminal, malignidade, distúrbio psiquiátrico, tratamento contínuo para convulsões ou história não tratada de convulsões ou expectativa de vida <3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Delafloxacina mais placebo
Delafloxacina 300 mg IV a cada 12 horas por um mínimo de 10 e até um máximo de 28 doses
|
Placebo
Outros nomes:
Delafloxacina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Vancomicina mais Aztreonam + placebo
Vancomicina 15 mg/kg IV mais dois gramas de Aztreonam a cada 12 horas por um mínimo de 10 e até um máximo de 28 doses (Aztreonam foi descontinuado assim que possível se um organismo gram-negativo não foi identificado nas culturas de linha de base)
|
Placebo
Outros nomes:
Vancomicina
Aztreonam
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta objetiva em 48 a 72 horas (endpoint primário da FDA)
Prazo: 48 a 72 horas após o início do tratamento
|
Um paciente foi considerado respondedor se ele/ela tivesse uma redução ≥20% no tamanho da área de eritema associada ao ABSSSI basal, conforme determinado por planimetria digital de ponta e não tivesse nenhuma das razões para falha clínica; um paciente foi considerado não respondedor (falha) se ele/ela teve <20% de redução no tamanho da área de eritema associada à linha de base ABSSSI conforme determinado por planimetria digital de ponta, ou teve intervenção importante, como outro antibiótico ou intervenção cirúrgica ou morreu dentro de 74 horas após o início da droga do estudo.
|
48 a 72 horas após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do investigador na visita de acompanhamento (ponto final primário da EMA)
Prazo: Dia de estudo 14 +/- 1 dia
|
Um paciente foi considerado uma cura se todos os sinais e sintomas basais de ABSSSI foram resolvidos; se alguns sintomas permaneceram, mas o paciente melhorou a ponto de não ser necessário nenhum tratamento antibiótico adicional, a resposta foi Melhorada. Um paciente foi considerado um fracasso por qualquer um dos seguintes motivos: a terapia antibacteriana fora do estudo foi necessária devido à falta de eficácia após pelo menos 4 doses do medicamento em estudo ou por um EA relacionado ao tratamento; a terapia com drogas antibacterianas do estudo foi necessária por mais de 28 doses; e/ou intervenção cirúrgica não planejada foi necessária após a entrada no estudo, exceto para desbridamento limitado à beira do leito e tratamento padrão de feridas. Respostas melhoradas e indeterminadas foram consideradas falhas na análise primária. Também foi realizada uma análise de sensibilidade, em que as respostas atribuídas foram Sucesso (Cura + Melhorado) ou Falha (Falha + Indeterminado/Falta). |
Dia de estudo 14 +/- 1 dia
|
|
Avaliação do Investigador na Visita de Acompanhamento Tardia
Prazo: Dia de estudo 21 a 28
|
Um paciente foi considerado uma cura se todos os sinais e sintomas basais de ABSSSI foram resolvidos; se alguns sintomas permaneceram, mas o paciente melhorou a ponto de não ser necessário nenhum tratamento antibiótico adicional, a resposta foi Melhorada. Um paciente foi considerado um fracasso por qualquer um dos seguintes motivos: a terapia antibacteriana fora do estudo foi necessária devido à falta de eficácia após pelo menos 4 doses do medicamento em estudo ou por um EA relacionado ao tratamento; a terapia com drogas antibacterianas do estudo foi necessária por mais de 28 doses; e/ou intervenção cirúrgica não planejada foi necessária após a entrada no estudo, exceto para desbridamento limitado à beira do leito e tratamento padrão de feridas. Respostas melhoradas e indeterminadas foram consideradas falhas na análise primária. Também foi realizada uma análise de sensibilidade, em que as respostas atribuídas foram Sucesso (Cura + Melhorado) ou Falha (Falha + Indeterminado/Falta). |
Dia de estudo 21 a 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sue K. Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
- Pullman J, Gardovskis J, Farley B, Sun E, Quintas M, Lawrence L, Ling R, Cammarata S; PROCEED Study Group. Efficacy and safety of delafloxacin compared with vancomycin plus aztreonam for acute bacterial skin and skin structure infections: a Phase 3, double-blind, randomized study. J Antimicrob Chemother. 2017 Dec 1;72(12):3471-3480. doi: 10.1093/jac/dkx329.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RX-3341-302
- 2012-001767-71 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .