小児斜視手術における術後疼痛に対する術後サブテノン麻酔
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1歳から8歳未満
- 全身麻酔下で斜視手術を受ける
- 手術する筋肉の手術歴なし
- リドカインまたはブピバカインに対する既知のアレルギーなし
- -サブテノン NS または防腐剤を含まないブピバカイン 0.75% をすべての手術創にカニューレで注入し、局所リドカイン 3.5% 眼科用ゲルまたはヒプロメロース 0.3% ゲル (GenTeal Severe Dry Eye Relief) をすべての手術創に斜視の終わりに投与する意思がある研究者手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サブテノン麻酔および局所制御
グループ 1 (テノン嚢下麻酔薬および局所制御): 0.5 cc の局所麻酔薬 (防腐剤を含まないブピバカイン 0.75%) をカニューレを介して各手術創から投与し、0.5 cc のヒプロメロース 0.3% ゲルを手術終了時に各手術創に局所的に適用します。
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他の：局所麻酔およびサブテノン制御
グループ 2 (局所麻酔薬およびテノン嚢下コントロール): 0.5 cc のリドカイン 3.5% 眼科用ゲルを各手術創に局所的に塗布し、0.5 cc の通常生理食塩水 (NS) を手術終了時に各手術創を通してカニューレ サブテノンを介して投与
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他の：局所制御およびサブテノン制御
グループ 3 (局所制御およびテノン嚢下制御): 0.5 cc の局所ヒプロメロース 0.3% ゲルを各手術創に局所的に塗布し、0.5 cc の NS を手術終了時に各手術創を通してカニューレ亜テノンを介して投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHEOPS スケールを使用した、術後 30 分間の平均疼痛スコア
時間枠：術後0～30分
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痛みは、Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) スケールを使用してマスクされた観察者によって評価されます。 CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) は、幼い子供の術後の痛みを評価するための行動尺度です。 スケールは、泣き声 (1-3)、顔の表情 (0-2)、言語化 (0-2)、胴体 (1-2)、タッチ (1-2)、脚 (1) のスコアの合計を使用して評価されます。 -2)。 最小スコアは 4、最大スコアは 13 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 術後の最初の 30 分間は 5 分ごとに痛みを評価します。 最初の 30 分間に収集された各疼痛スコアを平均して、最初の 30 分間の参加者ごとの平均疼痛スコアを計算しました。 次に、各参加者の参加者ごとの平均疼痛スコアを組み合わせて、「CHEOPS スケールを使用した術後最初の 30 分間の平均疼痛スコア」の報告された平均値を計算しました。 グループごとに。 |
術後0～30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク ペイン スコア
時間枠：術後0～150分
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この二次結果には、追跡期間中のピーク疼痛スコアが含まれます。 痛みは、CHEOPSスケールを使用して、マスクされた観察者によって評価されます。 CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) は、幼い子供の術後の痛みを評価するための行動尺度です。 スケールは、泣き声 (1-3)、顔の表情 (0-2)、言語化 (0-2)、胴体 (1-2)、タッチ (1-2)、脚 (1) のスコアの合計を使用して評価されます。 -2)。 最小スコアは 4、最大スコアは 13 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 疼痛スコアは、抜管後最初の 30 分間は覆面をした観察者 (臨床研究コーディネーター) によって 5 分ごとに評価され、記録されました。 |
術後0～150分
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術後回復中の総麻薬使用量
時間枠：術後回復の合計時間 - 最大 6 時間
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この副次的結果には、麻薬使用の合計が含まれます。
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術後回復の合計時間 - 最大 6 時間
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PHBQ (Post Hospitalization Behavioral Questionnaire) の負の術後行動スコア
時間枠：術後1週間（+/- 3日）
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この副次的結果は、術後 1 週間 (+/- 3 日) に子供の両親に与えられた PHBQ アンケートに基づいて、否定的な術後行動を決定します。 81 のスコアは変化がないことを示し、81 未満のスコアは改善された変化を示し、81 を超えるスコアは平均して行動の悪化した変化を示します。 最低スコア 27。最高得点 135 |
術後1週間（+/- 3日）
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放電までの平均時間
時間枠：術後0～150分
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術後0～150分
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術後の吐き気と嘔吐のある参加者の数
時間枠：術後0～150分
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術後0～150分
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術後に制吐薬を必要とした参加者の数
時間枠：術後回復の合計時間 - 最大 6 時間
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術後回復の合計時間 - 最大 6 時間
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最初の 30 分間の痛みスコアのピーク
時間枠：術後0～30分
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この二次結果には、追跡期間中のピーク疼痛スコアが含まれます。 痛みは、CHEOPSスケールを使用して、マスクされた観察者によって評価されます。 CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) は、幼い子供の術後の痛みを評価するための行動尺度です。 スケールは、泣き声 (1-3)、顔の表情 (0-2)、言語化 (0-2)、胴体 (1-2)、タッチ (1-2)、脚 (1) のスコアの合計を使用して評価されます。 -2)。 最小スコアは 4、最大スコアは 13 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 術後の最初の 30 分間は 5 分ごとに痛みを評価します。 |
術後0～30分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laura Enyedi, MD、Duke Eye Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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