소아 사시 수술 후 통증에 대한 수술 후 테논낭하 마취
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1세 ~ 8세 미만
- 전신 마취 하에 사시 수술을 받는 경우
- 수술할 근육에 대한 이전 수술 없음
- 리도카인 또는 부피바카인에 대해 알려진 알레르기 없음
- 모든 수술 상처에 테논낭하 NS 또는 방부제가 없는 부피바카인 0.75%를 캐뉼라로 주입하고 사시 끝에 모든 수술 상처에 국소 리도카인 3.5% 안과용 젤 또는 하이프로멜로오스 0.3% 젤(GenTeal Severe Dry Eye Relief)을 투여할 의향이 있는 조사관 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: subtenons 마취 및 국소 제어
그룹 1(테논낭하 마취 및 국소 제어): 0.5cc의 국소 마취제(보존제가 없는 부피바카인 0.75%)를 각 수술 상처를 통해 캐뉼라 서브테논을 통해 투여하고 0.5cc의 Hypromellose 0.3% 겔을 수술 종료 시 각 수술 상처에 국소 도포함
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다른: 국소 마취제 및 테넌낭하 제어
그룹 2(국소 마취제 및 테논낭하 대조군): 각각의 수술 상처에 국소적으로 적용된 0.5cc의 리도카인 3.5% 안과용 젤 및 수술 종료 시 각각의 수술 상처를 통해 캐뉼라 서브테논을 통해 0.5cc의 정상 식염수(NS) 투여
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다른: 국소 제어 및 서브테논 제어
그룹 3(국소 대조군 및 테넌낭하 대조군): 각각의 수술 상처에 국소적으로 적용되는 0.5cc의 국소 히프로멜로오스 0.3% 겔 및 수술 종료 시 각각의 수술 상처를 통해 캐뉼라 서브테논을 통해 0.5cc의 NS 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHEOPS 척도를 사용한 수술 후 처음 30분 동안의 평균 통증 점수
기간: 수술 후 0~30분
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통증은 차폐된 관찰자가 CHEOPS(Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) 척도를 사용하여 평가합니다. CHEOPS(Children's Hospital of Eastern Ontario 통증 척도)는 어린 아이들의 수술 후 통증을 평가하기 위한 행동 척도입니다. 척도는 울음(1-3), 표정(0-2), 언어화(0-2), 몸통(1-2), 촉각(1-2) 및 다리(1-1)에 대한 점수의 합을 사용하여 평가됩니다. -2). 최소 점수는 4, 최대 점수는 13이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 통증은 수술 후 처음 30분 동안 5분마다 평가됩니다. 처음 30분 동안 수집된 각 통증 점수를 평균하여 처음 30분 동안 참가자당 평균 통증 점수를 계산했습니다. 그런 다음 각 참가자의 참가자당 평균 통증 점수를 결합하여 "CHEOPS 척도를 사용하여 수술 후 처음 30분 동안의 평균 통증 점수"에 대해 보고된 평균을 계산했습니다. 각 그룹에 대해. |
수술 후 0~30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 통증 점수
기간: 수술 후 0~150분
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이 2차 결과에는 후속 조치 기간 동안의 최고 통증 점수가 포함됩니다. 고통은 가려진 관찰자가 CHEOPS 척도를 사용하여 평가합니다. CHEOPS(Children's Hospital of Eastern Ontario 통증 척도)는 어린 아이들의 수술 후 통증을 평가하기 위한 행동 척도입니다. 척도는 울음(1-3), 표정(0-2), 언어화(0-2), 몸통(1-2), 촉각(1-2) 및 다리(1-1)에 대한 점수의 합을 사용하여 평가됩니다. -2). 최소 점수는 4, 최대 점수는 13이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 통증 점수는 발관 후 처음 30분 동안 마스크를 쓴 관찰자(임상 연구 코디네이터)에 의해 5분마다 평가 및 기록되었고, 그 다음 1시간 동안 15분마다, 그리고 해당되는 경우 퇴원할 때까지 1시간마다 기록되었습니다. |
수술 후 0~150분
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수술 후 회복 중 총 마약 사용
기간: 수술 후 총 회복 시간 - 최대 6시간
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이 2차 결과에는 전체 마약 사용이 포함됩니다.
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수술 후 총 회복 시간 - 최대 6시간
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PHBQ(입원 후 행동 설문지)에서 부정적인 수술 후 행동 점수
기간: 수술 후 1주일(+/- 3일)
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이 2차 결과는 수술 후 1주(+/- 3일)에 아동의 부모에게 제공된 PHBQ 설문지를 기반으로 부정적인 수술 후 행동을 결정합니다. 81점은 변화가 없음을 나타내고, 81점 미만은 개선된 변화를 나타내고, 81점 이상은 평균적으로 행동이 악화되었음을 나타냅니다. 최저 점수 27; 최고 점수 135 |
수술 후 1주일(+/- 3일)
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평균 방전 시간
기간: 수술 후 0~150분
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수술 후 0~150분
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수술 후 메스꺼움 및 구토가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 0~150분
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수술 후 0~150분
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수술 후 항구토제가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 총 회복 시간 - 최대 6시간
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수술 후 총 회복 시간 - 최대 6시간
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처음 30분 동안 최고 통증 점수
기간: 수술 후 0~30분
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이 2차 결과에는 후속 조치 기간 동안의 최고 통증 점수가 포함됩니다. 고통은 가려진 관찰자가 CHEOPS 척도를 사용하여 평가합니다. CHEOPS(Children's Hospital of Eastern Ontario 통증 척도)는 어린 아이들의 수술 후 통증을 평가하기 위한 행동 척도입니다. 척도는 울음(1-3), 표정(0-2), 언어화(0-2), 몸통(1-2), 촉각(1-2) 및 다리(1-1)에 대한 점수의 합을 사용하여 평가됩니다. -2). 최소 점수는 4, 최대 점수는 13이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 통증은 수술 후 처음 30분 동안 5분마다 평가됩니다. |
수술 후 0~30분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Enyedi, MD, Duke Eye Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00033000
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