Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная субтеноновая анестезия при послеоперационной боли в педиатрической хирургии косоглазия

24 марта 2016 г. обновлено: Duke University
Целью этого исследования является определение того, является ли местный анестетик инъекцией субтенонов (инъекция непосредственно под поверхностную ткань глаза) или местным офтальмологическим гелем (наносится непосредственно на поверхность глаза) в конце хирургии косоглазия. уменьшает послеоперационную боль. Некоторые хирурги обычно используют либо субтеноновую, либо местную анестезию для обезболивания в конце операции по поводу косоглазия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 года до < 8 лет
  • Операция по поводу косоглазия под общим наркозом
  • Нет предыдущей операции на мышце, которую нужно оперировать
  • Отсутствие известной аллергии на лидокаин или бупивакаин
  • Исследователь, желающий ввести субтеноны NS или 0,75% бупивакаин без консервантов с помощью канюли во все хирургические раны и желающий ввести местно лидокаин 3,5% офтальмологический гель или 0,3% гель гипромеллозы (GenTeal Severe Dry Eye Relief) во все хирургические раны в конце косоглазия операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: субтенонов анестезия и местный контроль
Группа 1 (субтеноновая анестезия и местный контроль): 0,5 мл местного анестетика (бупивакаин 0,75% без консервантов) вводят через канюлю субтенонов через каждую операционную рану с 0,5 мл гипромеллозы 0,3% геля местно наносят на каждую операционную рану в конце операции.
Лекарство: subtenons анестетик - бупивакаин без консервантов 0,75%
Лекарство: местный контроль - 0,5 мл гипромеллозы 0,3% гель
Другой: местная анестезия и контроль субтенонов
Группа 2 (локальная анестезия и субтенональный контроль): 0,5 мл лидокаинового 3,5% офтальмологического геля местно наносят на каждую операционную рану и 0,5 мл физиологического раствора (NS) через субтеноновую канюлю через каждую операционную рану в конце операции.
Лекарство: местный анестетик - 0,5 мл лидокаина 3,5% офтальмологического геля
Лекарство: контроль субтенонов - 0,5 мл физиологического раствора
Другой: топический контроль и контроль субтенонов
Группа 3 (местный контроль и субтенональный контроль): 0,5 мл 0,3% геля гипромеллозы местно наносят местно на каждую операционную рану и 0,5 мл НС через субтеноновую канюлю через каждую операционную рану в конце операции.
Лекарство: местный контроль - 0,5 мл гипромеллозы 0,3% гель
Лекарство: контроль субтенонов - 0,5 мл физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли в течение первых 30 послеоперационных минут по шкале CHEOPS
Временное ограничение: 0-30 минут после операции

Боль будет оцениваться наблюдателем в маске с использованием шкалы боли Восточной детской больницы Онтарио (CHEOPS). CHEOPS (Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио) — это поведенческая шкала для оценки послеоперационной боли у маленьких детей. Шкала оценивается с помощью суммы баллов за крик (1–3), выражение лица (0–2), вербальность (0–2), туловище (1–2), прикосновения (1–2) и ноги (1). -2). Минимальный балл — 4, максимальный — 13, а более высокие баллы указывают на усиление боли.

Боль оценивают каждые 5 минут в течение первых 30 минут после операции. Каждая оценка боли, собранная за первые 30 минут, усреднялась для расчета средней оценки боли на одного участника за первые 30 минут. Затем средний балл боли каждого участника на участника был объединен для расчета сообщаемого среднего значения для «Среднего балла боли в течение первых 30 послеоперационных минут с использованием шкалы CHEOPS». для каждой группы.
0-30 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая оценка боли
Временное ограничение: 0-150 минут после операции

Этот вторичный результат будет включать максимальную оценку боли в течение периода наблюдения. Боль будет оцениваться наблюдателями в масках по шкале CHEOPS. CHEOPS (Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио) — это поведенческая шкала для оценки послеоперационной боли у маленьких детей. Шкала оценивается с помощью суммы баллов за крик (1–3), выражение лица (0–2), вербальность (0–2), туловище (1–2), прикосновения (1–2) и ноги (1). -2). Минимальный балл — 4, максимальный — 13, а более высокие баллы указывают на усиление боли.

Оценка боли оценивалась и записывалась каждые 5 минут наблюдателем в маске (координатором клинических исследований) в течение первых 30 минут после экстубации, затем каждые 15 минут в течение следующего часа, затем, если применимо, ежечасно до выписки.
0-150 минут после операции
Общее употребление наркотиков во время послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Общее время послеоперационного восстановления - до 6 часов
Этот вторичный результат будет включать полное употребление наркотиков
Общее время послеоперационного восстановления - до 6 часов
Отрицательная оценка послеоперационного поведения по шкале PHBQ (поведенческий опросник после госпитализации)
Временное ограничение: 1 неделя (+/- 3 дня) после операции

Этот вторичный результат будет определять негативное послеоперационное поведение на основе опросника PHBQ, который давали родителям ребенка через 1 неделю (+/- 3 дня) после операции.

с оценкой 81, указывающей на отсутствие изменений, оценкой менее 81, указывающей на изменение к лучшему, и оценкой более 81, указывающей на изменение в среднем к худшему в поведении.

Самый низкий балл 27; наивысший балл 135
1 неделя (+/- 3 дня) после операции
Среднее время разрядки
Временное ограничение: 0-150 минут после операции
0-150 минут после операции
Количество участников с послеоперационной тошнотой и рвотой
Временное ограничение: 0-150 минут после операции
0-150 минут после операции
Количество участников, которым потребовалось противорвотное лечение после операции
Временное ограничение: Общее время послеоперационного восстановления - до 6 часов
Общее время послеоперационного восстановления - до 6 часов
Пиковая оценка боли в течение первых 30 минут
Временное ограничение: 0-30 минут после операции

Этот вторичный результат будет включать максимальную оценку боли в течение периода наблюдения. Боль будет оцениваться наблюдателями в масках по шкале CHEOPS. CHEOPS (Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио) — это поведенческая шкала для оценки послеоперационной боли у маленьких детей. Шкала оценивается с помощью суммы баллов за крик (1–3), выражение лица (0–2), вербальность (0–2), туловище (1–2), прикосновения (1–2) и ноги (1). -2). Минимальный балл — 4, максимальный — 13, а более высокие баллы указывают на усиление боли.

Боль оценивают каждые 5 минут в течение первых 30 минут после операции.
0-30 минут после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Laura Enyedi, MD, Duke Eye Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00033000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться