Pooperační subtenonská anestezie pro pooperační bolest v dětské chirurgii strabismu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 1 roku do < 8 let
- Absolvování operace strabismu v celkové anestezii
- Žádná předchozí operace na svalu, který by měl být operován
- Není známa alergie na lidokain nebo bupivakain
- Zkoušející je ochoten aplikovat subtenons NS nebo bupivakain bez konzervačních látek 0,75% kanylou do všech chirurgických ran a je ochoten aplikovat topicky lidokain 3,5% oční gel nebo Hypromelose 0,3% gel (GenTeal Severe Dry Eye Relief) do všech chirurgických ran na konci strabismu chirurgická operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: subtenonská anestetika a topická kontrola
Skupina 1 (subtenonové anestetikum a topická kontrola): 0,5 cm3 lokálního anestetika (bupivakain bez konzervačních látek 0,75 %) podaných subtenony kanyly skrz každou operační ránu s 0,5 cm3 0,3% gelu Hypromelose aplikované lokálně do každé chirurgické rány na konci operace
|
|
|
Jiný: lokální anestetikum a kontrola subtenonů
Skupina 2 (topické anestetikum a kontrola subtenonů): 0,5 cm3 lidokainového 3,5% očního gelu aplikovaného topicky na každou operační ránu a 0,5 cm3 normálního fyziologického roztoku (NS) podaného subtenony kanyly každou operační ránou na konci operace
|
|
|
Jiný: aktuální kontrola a kontrola subtenonů
Skupina 3 (topická kontrola a subtenonová kontrola): 0,5 cm3 topického 0,3% gelu Hypromelóza aplikovaného topicky na každou operační ránu a 0,5 cm3 NS podaných subtenony kanyly skrz každou operační ránu na konci operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti za prvních 30 pooperačních minut pomocí CHEOPSovy stupnice
Časové okno: 0-30 minut po operaci
|
Bolest bude hodnocena maskovaným pozorovatelem pomocí škály dětské nemocnice Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) je behaviorální škála pro hodnocení pooperační bolesti u malých dětí. Škála se hodnotí pomocí součtu skóre za pláč (1-3), výraz obličeje (0-2), verbalizaci (0-2), trup (1-2), dotek (1-2) a nohy (1 -2). Minimální skóre je 4, maximální skóre je 13 a vyšší skóre znamená větší bolest. Bolest je hodnocena každých 5 minut po dobu prvních 30 minut po operaci. Každé skóre bolesti získané během prvních 30 minut bylo zprůměrováno pro výpočet průměrného skóre bolesti na účastníka během prvních 30 minut. Poté bylo zkombinováno průměrné skóre bolesti každého účastníka na účastníka, aby se vypočítal hlášený průměr pro "průměrné skóre bolesti během prvních 30 pooperačních minut pomocí škály CHEOPS." pro každou skupinu. |
0-30 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkové skóre bolesti
Časové okno: 0-150 minut po operaci
|
Tento sekundární výsledek bude zahrnovat maximální skóre bolesti po dobu sledování. Bolest bude hodnocena maskovanými pozorovateli pomocí škály CHEOPS. CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) je behaviorální škála pro hodnocení pooperační bolesti u malých dětí. Škála se hodnotí pomocí součtu skóre za pláč (1-3), výraz obličeje (0-2), verbalizaci (0-2), trup (1-2), dotek (1-2) a nohy (1 -2). Minimální skóre je 4, maximální skóre je 13 a vyšší skóre znamená větší bolest. Skóre bolesti bylo hodnoceno a zaznamenáváno každých 5 minut maskovaným pozorovatelem (koordinátorem klinického výzkumu) po dobu prvních 30 minut po extubaci, poté každých 15 minut po další hodinu a poté, pokud to bylo vhodné, každou hodinu až do propuštění. |
0-150 minut po operaci
|
|
Celkové užívání narkotik během pooperační rekonvalescence
Časové okno: Celková doba pooperační rekonvalescence - až 6 hodin
|
Tento sekundární výsledek bude zahrnovat celkové užívání narkotik
|
Celková doba pooperační rekonvalescence - až 6 hodin
|
|
Negativní skóre pooperačního chování v dotazníku PHBQ (Post Hospitalization Behavioral Questionnaire)
Časové okno: 1 týden (+/- 3 dny) po operaci
|
Tento sekundární výsledek určí negativní pooperační chování na základě dotazníku PHBQ poskytnutého rodičům dítěte 1 týden (+/- 3 dny) po operaci. se skóre 81 značící v průměru žádnou změnu, skóre menším než 81 značící změnu k lepšímu a skóre nad 81 značící v průměru změnu k horšímu chování. Nejnižší skóre 27; nejvyšší skóre 135 |
1 týden (+/- 3 dny) po operaci
|
|
Průměrná doba vybití
Časové okno: 0-150 minut po operaci
|
0-150 minut po operaci
|
|
|
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením
Časové okno: 0-150 minut po operaci
|
0-150 minut po operaci
|
|
|
Počet účastníků, kteří po operaci vyžadovali antiemetikum
Časové okno: Celková doba pooperační rekonvalescence - až 6 hodin
|
Celková doba pooperační rekonvalescence - až 6 hodin
|
|
|
Špičkové skóre bolesti během prvních 30 minut
Časové okno: 0-30 minut po operaci
|
Tento sekundární výsledek bude zahrnovat maximální skóre bolesti po dobu sledování. Bolest bude hodnocena maskovanými pozorovateli pomocí škály CHEOPS. CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) je behaviorální škála pro hodnocení pooperační bolesti u malých dětí. Škála se hodnotí pomocí součtu skóre za pláč (1-3), výraz obličeje (0-2), verbalizaci (0-2), trup (1-2), dotek (1-2) a nohy (1 -2). Minimální skóre je 4, maximální skóre je 13 a vyšší skóre znamená větší bolest. Bolest je hodnocena každých 5 minut po dobu prvních 30 minut po operaci. |
0-30 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Enyedi, MD, Duke Eye Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Bolest, pooperační
- Strabismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Membránové transportní modulátory
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika
- Lidokain
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- PRO00033000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .