Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ subtenons anæstesi for postoperativ smerte ved pædiatrisk skelenkirurgi

24. marts 2016 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lokalbedøvelse, enten en subtenon-injektion (en injektion lige under øjets overfladevæv) eller en topisk oftalmisk gel (påført direkte på øjets overflade) givet ved afslutningen af ​​strabismus-operationen reducerer postoperative smerter. Nogle kirurger bruger rutinemæssigt enten subtenon og/eller topisk bedøvelse mod smerter i slutningen af ​​strabismus-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1 år til < 8 år
  • Gennemgå strabismus-operation under generel anæstesi
  • Ingen tidligere operation på muskel, der skal opereres
  • Ingen kendt allergi over for lidocain eller bupivacain
  • Undersøger villig til at injicere subtenons NS eller konserveringsmiddelfri bupivacain 0,75 % med kanyle i alle operationssår og villig til at administrere topisk lidocain 3,5 % oftalmisk gel eller Hypromellose 0,3 % gel (GenTeal Severe Dry Eye Relief) til alle kirurgiske sår ved strundabismus. kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: subtenons bedøvelse og topisk kontrol
Gruppe 1 (subtenoner anæstetikum og topisk kontrol): 0,5 cc lokalbedøvelse (konserveringsfri bupivacain 0,75%) administreret via en kanyle subtenons gennem hvert operationssår med 0,5 cc Hypromellose 0,3% gel påført topisk til hvert operationssår ved operationens afslutning
Medicin: subtenons bedøvelse - konserveringsmiddelfri bupivacain 0,75%
Medicin: topisk kontrol - 0,5 cc Hypromellose 0,3% gel
Andet: topisk anæstesi og subtenonkontrol
Gruppe 2 (topisk anæstesi og subtenonkontrol): 0,5 cc lidocain 3,5 % oftalmisk gel påført topisk på hvert operationssår og 0,5 cc normal saltvand (NS) administreret via en kanyle subtenons gennem hvert operationssår ved slutningen af ​​operationen
Medicin: topisk bedøvelse - 0,5 cc lidocain 3,5% oftalmisk gel
Medicin: subtenons kontrol - 0,5 cc normal saltvand
Andet: topisk kontrol og subtenons kontrol
Gruppe 3 (topisk kontrol og subtenons kontrol): 0,5 cc topisk Hypromellose 0,3 % gel påført topisk på hvert operationssår og 0,5 cc NS administreret via en kanyle subtenons gennem hvert operationssår ved operationens afslutning
Medicin: topisk kontrol - 0,5 cc Hypromellose 0,3% gel
Medicin: subtenons kontrol - 0,5 cc normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore i løbet af de første 30 postoperative minutter ved brug af CHEOPS-skalaen
Tidsramme: 0-30 minutter efter operationen

Smerter vil blive vurderet af en maskeret observatør ved hjælp af Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) skalaen. CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) er en adfærdsskala til evaluering af postoperativ smerte hos små børn. Skalaen vurderes ved hjælp af summen af ​​en score for gråd (1-3), ansigtsudtryk (0-2), verbalisering (0-2), torso (1-2), berøring (1-2) og ben (1) -2). Minimumsscore er 4, maksimumscore er 13, og højere score indikerer mere smerte.

Smerter vurderes hvert 5. minut i de første 30 minutter postoperativt. Hver smertescore indsamlet i de første 30 minutter blev beregnet som gennemsnit for at beregne en gennemsnitlig smertescore pr. deltager over de første 30 minutter. Derefter blev hver deltagers gennemsnitlige smertescore pr. deltager kombineret for at beregne det rapporterede gennemsnit for "Gennemsnitlig smertescore over de første 30 postoperative minutter ved brug af CHEOPS-skalaen." for hver gruppe.
0-30 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste smertescore
Tidsramme: 0-150 minutter efter operationen

Dette sekundære resultat vil inkludere den maksimale smertescore for varigheden af ​​opfølgningsperioden. Smerter vil blive vurderet af maskerede observatører ved hjælp af CHEOPS-skalaen. CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) er en adfærdsskala til evaluering af postoperativ smerte hos små børn. Skalaen vurderes ved hjælp af summen af ​​en score for gråd (1-3), ansigtsudtryk (0-2), verbalisering (0-2), torso (1-2), berøring (1-2) og ben (1) -2). Minimumsscore er 4, maksimumscore er 13, og højere score indikerer mere smerte.

En smertescore blev vurderet og registreret hvert 5. minut af en maskeret observatør (klinisk forskningskoordinator) i de første 30 minutter efter ekstubation, derefter hvert 15. minut i den næste time, derefter, hvis det er relevant, hver time indtil udskrivning.
0-150 minutter efter operationen
Total brug af narkotika under postoperativ bedring
Tidsramme: Samlet tid i postoperativ restitution - op til 6 timer
Dette sekundære resultat vil omfatte total brug af narkotika
Samlet tid i postoperativ restitution - op til 6 timer
Negativ postoperativ adfærdsscore på PHBQ (Behavioral Questionnaire efter hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: 1 uge (+/- 3 dage) efter operationen

Dette sekundære resultat vil bestemme den negative postoperative adfærd baseret på PHBQ-spørgeskemaet givet til forældrene til barnet 1 uge (+/- 3 dage) postoperativt.

med en score på 81 indikerer ingen ændring, en score på mindre end 81 indikerer en ændring til det bedre, og en score på over 81 indikerer en ændring til det værre i gennemsnit i adfærd.

Laveste score 27; højeste score 135
1 uge (+/- 3 dage) efter operationen
Gennemsnitlig tid til udledning
Tidsramme: 0-150 minutter efter operationen
0-150 minutter efter operationen
Antal deltagere med postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0-150 minutter efter operationen
0-150 minutter efter operationen
Antal deltagere, der havde brug for antiemetisk medicin postoperativt
Tidsramme: Samlet tid i postoperativ restitution - op til 6 timer
Samlet tid i postoperativ restitution - op til 6 timer
Højeste smertescore i løbet af de første 30 minutter
Tidsramme: 0-30 minutter efter operationen

Dette sekundære resultat vil inkludere den maksimale smertescore for varigheden af ​​opfølgningsperioden. Smerter vil blive vurderet af maskerede observatører ved hjælp af CHEOPS-skalaen. CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) er en adfærdsskala til evaluering af postoperativ smerte hos små børn. Skalaen vurderes ved hjælp af summen af ​​en score for gråd (1-3), ansigtsudtryk (0-2), verbalisering (0-2), torso (1-2), berøring (1-2) og ben (1) -2). Minimumsscore er 4, maksimumscore er 13, og højere score indikerer mere smerte.

Smerter vurderes hvert 5. minut i de første 30 minutter postoperativt.
0-30 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Enyedi, MD, Duke Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2013

Først opslået (Skøn)

15. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00033000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner