Anestesia Postoperatoria Subtenoniana para el Dolor Postoperatorio en Cirugía de Estrabismo Pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 año a < 8 años
- Someterse a una cirugía de estrabismo bajo anestesia general
- Sin cirugía previa en el músculo a operar
- Sin alergia conocida a la lidocaína o bupivacaína
- Investigador dispuesto a inyectar subtenons NS o bupivacaína al 0,75 % sin conservantes mediante cánula en todas las heridas quirúrgicas y dispuesto a administrar lidocaína tópica al 3,5 % en gel oftálmico o hipromelosa al 0,3 % en gel (GenTeal Severe Dry Eye Relief) en todas las heridas quirúrgicas al final del estrabismo cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: control anestésico y tópico subtenonianos
Grupo 1 (anestésico subtenoniano y control tópico): 0,5 cc de anestésico local (bupivacaína sin conservantes al 0,75 %) administrado a través de una cánula subtenoniana a través de cada herida quirúrgica con 0,5 cc de hipromelosa en gel al 0,3 % aplicado tópicamente en cada herida quirúrgica al final de la cirugía
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Otro: anestesia tópica y control de subtenones
Grupo 2 (anestésico tópico y control subtenoniano): 0,5 cc de gel oftálmico de lidocaína al 3,5 % aplicado tópicamente en cada herida quirúrgica y 0,5 cc de solución salina normal (NS) administrada a través de una cánula subtenoniana a través de cada herida quirúrgica al final de la cirugía
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Otro: control tópico y control de subtenones
Grupo 3 (control tópico y control de subtenones): 0,5 cc de hipromelosa tópica en gel al 0,3 % aplicado tópicamente en cada herida quirúrgica y 0,5 cc de SN administrados a través de una cánula en los subtenones a través de cada herida quirúrgica al final de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje promedio de dolor durante los primeros 30 minutos postoperatorios utilizando la escala CHEOPS
Periodo de tiempo: 0-30 minutos postoperatorio
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El dolor será evaluado por un observador enmascarado utilizando la escala de dolor Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). La CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) es una escala conductual para evaluar el dolor posoperatorio en niños pequeños. La escala se evalúa mediante la suma de una puntuación de llanto (1-3), expresión facial (0-2), verbalización (0-2), torso (1-2), tacto (1-2) y piernas (1-2). -2). La puntuación mínima es 4, la puntuación máxima es 13 y las puntuaciones más altas indican más dolor. El dolor se califica cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos después de la operación. Cada puntaje de dolor recopilado en los primeros 30 minutos se promedió para calcular un puntaje de dolor promedio por participante durante los primeros 30 minutos. Luego se combinó la puntuación de dolor promedio de cada participante por participante para calcular la media informada para "Puntuación de dolor promedio durante los primeros 30 minutos postoperatorios utilizando la escala CHEOPS". para cada grupo. |
0-30 minutos postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje máximo de dolor
Periodo de tiempo: 0-150 minutos postoperatorio
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Este resultado secundario incluirá la puntuación máxima de dolor durante el período de seguimiento. El dolor será evaluado por observadores enmascarados, utilizando la escala CHEOPS. La CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) es una escala conductual para evaluar el dolor posoperatorio en niños pequeños. La escala se evalúa mediante la suma de una puntuación de llanto (1-3), expresión facial (0-2), verbalización (0-2), torso (1-2), tacto (1-2) y piernas (1-2). -2). La puntuación mínima es 4, la puntuación máxima es 13 y las puntuaciones más altas indican más dolor. Un observador enmascarado (coordinador de investigación clínica) evaluó y registró una puntuación de dolor cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos después de la extubación, luego cada 15 minutos durante la hora siguiente y luego, si correspondía, cada hora hasta el alta. |
0-150 minutos postoperatorio
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Uso total de narcóticos durante la recuperación posoperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo total en recuperación postoperatoria - hasta 6 horas
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Este resultado secundario incluirá el uso total de narcóticos
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Tiempo total en recuperación postoperatoria - hasta 6 horas
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Puntaje de comportamiento postoperatorio negativo en el PHBQ (Cuestionario de comportamiento posthospitalario)
Periodo de tiempo: 1 semana (+/- 3 días) post operatorio
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Este resultado secundario determinará los comportamientos posoperatorios negativos según el cuestionario PHBQ que se les entregó a los padres del niño 1 semana (+/- 3 días) después de la operación. con una puntuación de 81 que indica ningún cambio, una puntuación de menos de 81 que indica un cambio para mejor y una puntuación de más de 81 que indica un cambio para peor, en promedio, en el comportamiento. Puntuación más baja 27; puntuación más alta 135 |
1 semana (+/- 3 días) post operatorio
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Tiempo promedio de descarga
Periodo de tiempo: 0-150 minutos postoperatorio
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0-150 minutos postoperatorio
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Número de participantes con náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 0-150 minutos postoperatorio
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0-150 minutos postoperatorio
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Número de participantes que requirieron medicación antiemética después de la operación
Periodo de tiempo: Tiempo total en recuperación postoperatoria - hasta 6 horas
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Tiempo total en recuperación postoperatoria - hasta 6 horas
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Puntaje máximo de dolor durante los primeros 30 minutos
Periodo de tiempo: 0-30 minutos postoperatorio
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Este resultado secundario incluirá la puntuación máxima de dolor durante el período de seguimiento. El dolor será evaluado por observadores enmascarados, utilizando la escala CHEOPS. La CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) es una escala conductual para evaluar el dolor posoperatorio en niños pequeños. La escala se evalúa mediante la suma de una puntuación de llanto (1-3), expresión facial (0-2), verbalización (0-2), torso (1-2), tacto (1-2) y piernas (1-2). -2). La puntuación mínima es 4, la puntuación máxima es 13 y las puntuaciones más altas indican más dolor. El dolor se califica cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos después de la operación. |
0-30 minutos postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Enyedi, MD, Duke Eye Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Dolor Postoperatorio
- Estrabismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- PRO00033000
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