Anestesia postoperatoria dei sottotenoni per il dolore postoperatorio nella chirurgia pediatrica dello strabismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 1 anno a < 8 anni
- Sottoposto a intervento chirurgico allo strabismo in anestesia generale
- Nessun precedente intervento chirurgico sul muscolo da operare
- Nessuna allergia nota alla lidocaina o alla bupivacaina
- Investigatore disposto a iniettare subtenoni NS o bupivacaina senza conservanti 0,75% mediante cannula in tutte le ferite chirurgiche e disposto a somministrare gel oftalmico topico di lidocaina 3,5% o gel di ipromellosa 0,3% (GenTeal Severe Dry Eye Relief) a tutte le ferite chirurgiche alla fine dello strabismo chirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: sottotenoni anestetici e controllo topico
Gruppo 1 (anestetico dei sottotenoni e controllo topico): 0,5 cc di anestetico locale (bupivacaina senza conservanti 0,75%) somministrato tramite cannula sottotenoni attraverso ciascuna ferita chirurgica con 0,5 cc di gel di ipromellosa 0,3% applicato localmente su ciascuna ferita chirurgica al termine dell'intervento chirurgico
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Altro: anestetico topico e controllo dei subtenoni
Gruppo 2 (anestetico topico e controllo dei subtenoni): 0,5 cc di lidocaina 3,5% gel oftalmico applicato localmente su ciascuna ferita chirurgica e 0,5 cc di soluzione fisiologica (NS) somministrata tramite cannula sottotenoni attraverso ciascuna ferita chirurgica alla fine dell'intervento chirurgico
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Altro: controllo topico e controllo dei sottotenoni
Gruppo 3 (controllo topico e controllo dei sottotenoni): 0,5 cc di gel topico di ipromellosa allo 0,3% applicato localmente su ciascuna ferita chirurgica e 0,5 cc di NS somministrato tramite cannula sottotenoni attraverso ciascuna ferita chirurgica alla fine dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del dolore nei primi 30 minuti post-operatori utilizzando la scala CHEOPS
Lasso di tempo: 0-30 minuti post-operatorio
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Il dolore sarà valutato da un osservatore mascherato utilizzando la scala CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale). La CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) è una scala comportamentale per la valutazione del dolore postoperatorio nei bambini piccoli. La scala viene valutata utilizzando la somma di un punteggio per pianto (1-3), espressione facciale (0-2), verbalizzazione (0-2), busto (1-2), tocco (1-2) e gambe (1 -2). Il punteggio minimo è 4, il punteggio massimo è 13 e punteggi più alti indicano più dolore. Il dolore viene valutato ogni 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'intervento. Ogni punteggio del dolore raccolto nei primi 30 minuti è stato calcolato in media per calcolare un punteggio medio del dolore per partecipante nei primi 30 minuti. Quindi il punteggio medio del dolore di ciascun partecipante per partecipante è stato combinato per calcolare la media riportata per "Punteggio medio del dolore nei primi 30 minuti postoperatori utilizzando la scala CHEOPS". per ogni gruppo. |
0-30 minuti post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di picco del dolore
Lasso di tempo: 0-150 minuti post-operatorio
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Questo risultato secondario includerà il punteggio di picco del dolore per la durata del periodo di follow-up. Il dolore sarà valutato da osservatori mascherati, utilizzando la scala CHEOPS. La CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) è una scala comportamentale per la valutazione del dolore postoperatorio nei bambini piccoli. La scala viene valutata utilizzando la somma di un punteggio per pianto (1-3), espressione facciale (0-2), verbalizzazione (0-2), busto (1-2), tocco (1-2) e gambe (1 -2). Il punteggio minimo è 4, il punteggio massimo è 13 e punteggi più alti indicano più dolore. Un punteggio del dolore è stato valutato e registrato ogni 5 minuti da un osservatore mascherato (coordinatore della ricerca clinica) per i primi 30 minuti dopo l'estubazione, poi ogni 15 minuti per l'ora successiva, quindi, se applicabile, ogni ora fino alla dimissione. |
0-150 minuti post-operatorio
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Uso totale di stupefacenti durante il recupero post-operatorio
Lasso di tempo: Tempo totale nel recupero postoperatorio - fino a 6 ore
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Questo risultato secondario includerà l'uso totale di stupefacenti
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Tempo totale nel recupero postoperatorio - fino a 6 ore
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Punteggio comportamentale postoperatorio negativo sul PHBQ (questionario comportamentale post ospedalizzazione)
Lasso di tempo: 1 settimana (+/- 3 giorni) dopo l'intervento
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Questo risultato secondario determinerà i comportamenti postoperatori negativi basati sul questionario PHBQ somministrato ai genitori del bambino 1 settimana (+/- 3 giorni) dopo l'intervento. con un punteggio di 81 che indica nessun cambiamento, un punteggio inferiore a 81 che indica un cambiamento in meglio e un punteggio superiore a 81 che indica un cambiamento in peggio, in media, nel comportamento. Punteggio più basso 27; punteggio massimo 135 |
1 settimana (+/- 3 giorni) dopo l'intervento
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Tempo medio di dimissione
Lasso di tempo: 0-150 minuti post-operatorio
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0-150 minuti post-operatorio
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Numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 0-150 minuti post-operatorio
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0-150 minuti post-operatorio
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Numero di partecipanti che hanno richiesto farmaci antiemetici dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tempo totale nel recupero postoperatorio - fino a 6 ore
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Tempo totale nel recupero postoperatorio - fino a 6 ore
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Punteggio di picco del dolore durante i primi 30 minuti
Lasso di tempo: 0-30 minuti post-operatorio
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Questo risultato secondario includerà il punteggio di picco del dolore per la durata del periodo di follow-up. Il dolore sarà valutato da osservatori mascherati, utilizzando la scala CHEOPS. La CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) è una scala comportamentale per la valutazione del dolore postoperatorio nei bambini piccoli. La scala viene valutata utilizzando la somma di un punteggio per pianto (1-3), espressione facciale (0-2), verbalizzazione (0-2), busto (1-2), tocco (1-2) e gambe (1 -2). Il punteggio minimo è 4, il punteggio massimo è 13 e punteggi più alti indicano più dolore. Il dolore viene valutato ogni 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'intervento. |
0-30 minuti post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Enyedi, MD, Duke Eye Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Dolore, Postoperatorio
- Strabismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici
- Lidocaina
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00033000
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