Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie pooperacyjne ścięgien ścięgien w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii zeza dziecięcego

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest określenie, czy środek miejscowo znieczulający, czy to zastrzyk pod torebkę ścięgna (zastrzyk tuż pod tkanką powierzchniową oka), czy miejscowy żel okulistyczny (nakładany bezpośrednio na powierzchnię oka) podany pod koniec operacji zeza zmniejsza ból pooperacyjny. Niektórzy chirurdzy rutynowo stosują środek znieczulający pod torebkę i/lub miejscowo w celu złagodzenia bólu pod koniec operacji zeza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 roku do < 8 lat
  • W trakcie operacji zeza w znieczuleniu ogólnym
  • Brak wcześniejszej operacji na operowanym mięśniu
  • Brak znanej alergii na lidokainę lub bupiwakainę
  • Badacz chętny do wstrzyknięcia kaniuli pod torebkę ścięgna NS lub bupiwakainy bez środków konserwujących 0,75% przez kaniulę do wszystkich ran chirurgicznych i chętny do podania miejscowego lidokainy 3,5% w żelu okulistycznym lub hypromelozy 0,3% w żelu (GenTeal Severe Dry Eye Relief) do wszystkich ran chirurgicznych pod koniec zeza chirurgia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kontrola znieczulenia i miejscowa ścięgien
Grupa 1 (znieczulenie podtorebek i kontrola miejscowa): 0,5 cm3 środka znieczulającego miejscowo (bupiwakaina bez konserwantów 0,75%) podane przez kaniulę pod torebkę przez każdą ranę chirurgiczną z 0,5 cm3 0,3% żelu Hypromeloza nałożonego miejscowo na każdą ranę chirurgiczną pod koniec zabiegu
Lek: podtony znieczulające - bupiwakaina bez konserwantów 0,75%
Lek: kontrola miejscowa - 0,5 ml hypromelozy 0,3% żelu
Inny: miejscowe znieczulenie i kontrola podtonów
Grupa 2 (znieczulenie miejscowe i kontrola podtorebek): 0,5 cm3 lidokainy 3,5% żelu okulistycznego stosowane miejscowo na każdą ranę chirurgiczną i 0,5 cm3 soli fizjologicznej (NS) podawane przez kaniule pod torebkami przez każdą ranę chirurgiczną na koniec zabiegu
Lek: środek znieczulający miejscowo - 0,5 ml lidokainy 3,5% żelu okulistycznego
Lek: kontrola subtenonów - 0,5 cm3 normalnej soli fizjologicznej
Inny: kontrola miejscowa i kontrola subtonów
Grupa 3 (kontrola miejscowa i kontrola podtorebek): 0,5 cm3 miejscowego 0,3% żelu hypromelozy stosowanego miejscowo na każdą ranę chirurgiczną i 0,5 cm3 NS podawane przez podkaniule kaniuli przez każdą ranę chirurgiczną na koniec zabiegu
Lek: kontrola miejscowa - 0,5 ml hypromelozy 0,3% żelu
Lek: kontrola subtenonów - 0,5 cm3 normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w ciągu pierwszych 30 minut po zabiegu za pomocą skali CHEOPS
Ramy czasowe: 0-30 minut po zabiegu

Ból będzie oceniany przez zamaskowanego obserwatora przy użyciu skali bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario (CHEOPS). Skala bólu CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) to behawioralna skala do oceny bólu pooperacyjnego u małych dzieci. Skala jest oceniana za pomocą sumy punktów za płacz (1-3), wyraz twarzy (0-2), werbalizację (0-2), tułów (1-2), dotyk (1-2) i nogi (1 -2). Minimalny wynik to 4, maksymalny wynik to 13, a wyższy wynik oznacza większy ból.

Ból ocenia się co 5 minut przez pierwsze 30 minut po operacji. Każda ocena bólu zebrana w ciągu pierwszych 30 minut została uśredniona w celu obliczenia średniej oceny bólu na uczestnika w ciągu pierwszych 30 minut. Następnie połączono średnią punktację bólu każdego uczestnika w celu obliczenia zgłoszonej średniej dla „Średniej oceny bólu w ciągu pierwszych 30 minut po operacji przy użyciu skali CHEOPS”. dla każdej grupy.
0-30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa ocena bólu
Ramy czasowe: 0-150 minut po zabiegu

Ten drugorzędny wynik będzie obejmował szczytową ocenę bólu w czasie trwania okresu obserwacji. Ból będzie oceniany przez zamaskowanych obserwatorów za pomocą skali CHEOPS. Skala bólu CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) to behawioralna skala do oceny bólu pooperacyjnego u małych dzieci. Skala jest oceniana za pomocą sumy punktów za płacz (1-3), wyraz twarzy (0-2), werbalizację (0-2), tułów (1-2), dotyk (1-2) i nogi (1 -2). Minimalny wynik to 4, maksymalny wynik to 13, a wyższy wynik oznacza większy ból.

Ocena bólu była oceniana i zapisywana co 5 minut przez zamaskowanego obserwatora (koordynatora badań klinicznych) przez pierwsze 30 minut po ekstubacji, następnie co 15 minut przez następną godzinę, a następnie, jeśli dotyczy, co godzinę do wypisu.
0-150 minut po zabiegu
Całkowite użycie narkotyków podczas rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Całkowity czas rekonwalescencji pooperacyjnej - do 6 godzin
Ten drugorzędny wynik będzie obejmował całkowite użycie narkotyków
Całkowity czas rekonwalescencji pooperacyjnej - do 6 godzin
Negatywny wynik zachowania pooperacyjnego w kwestionariuszu PHBQ (kwestionariusz zachowania po hospitalizacji)
Ramy czasowe: 1 tydzień (+/- 3 dni) po operacji

Ten drugorzędny wynik określi negatywne zachowania pooperacyjne na podstawie kwestionariusza PHBQ przekazanego rodzicom dziecka 1 tydzień (+/- 3 dni) po operacji.

z wynikiem 81 oznaczającym brak zmiany, wynikiem poniżej 81 oznaczającym zmianę na lepsze, a wynikiem powyżej 81 oznaczającym zmianę na gorsze, średnio w zachowaniu.

Najniższy wynik 27; najwyższy wynik 135
1 tydzień (+/- 3 dni) po operacji
Średni czas do rozładowania
Ramy czasowe: 0-150 minut po zabiegu
0-150 minut po zabiegu
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: 0-150 minut po zabiegu
0-150 minut po zabiegu
Liczba uczestników, którzy wymagali leczenia przeciwwymiotnego po operacji
Ramy czasowe: Całkowity czas rekonwalescencji pooperacyjnej - do 6 godzin
Całkowity czas rekonwalescencji pooperacyjnej - do 6 godzin
Szczytowa ocena bólu podczas pierwszych 30 minut
Ramy czasowe: 0-30 minut po zabiegu

Ten drugorzędny wynik będzie obejmował szczytową ocenę bólu w czasie trwania okresu obserwacji. Ból będzie oceniany przez zamaskowanych obserwatorów za pomocą skali CHEOPS. Skala bólu CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) to behawioralna skala do oceny bólu pooperacyjnego u małych dzieci. Skala jest oceniana za pomocą sumy punktów za płacz (1-3), wyraz twarzy (0-2), werbalizację (0-2), tułów (1-2), dotyk (1-2) i nogi (1 -2). Minimalny wynik to 4, maksymalny wynik to 13, a wyższy wynik oznacza większy ból.

Ból ocenia się co 5 minut przez pierwsze 30 minut po operacji.
0-30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Enyedi, MD, Duke Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00033000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj