Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen subtenonien anestesia leikkauksen jälkeiseen kipuun lasten karsastuskirurgiassa

torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko paikallispuudutus, joko subtenon-injektio (injektio aivan silmän pintakudoksen alle) vai paikallisesti käytettävä oftalminen geeli (asetetaan suoraan silmän pinnalle) strabismusleikkauksen lopussa vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Jotkut kirurgit käyttävät rutiininomaisesti joko subtenonia ja/tai paikallispuudutetta kivun lievittämiseen strabismusleikkauksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1 - < 8 vuotta
  • Käynnissä strabismusleikkaus yleisanestesiassa
  • Ei aikaisempaa leikattavaa lihasleikkausta
  • Ei tunnettua allergiaa lidokaiinille tai bupivakaiinille
  • Tutkija, joka on valmis injektoimaan subtenon NS tai säilöntäaineetonta bupivakaiinia 0,75 % kanyylilla kaikkiin leikkaushaavoihin ja valmis antamaan paikallisesti 3,5 % lidokaiinigeeliä tai 0,3 % Hypromelloosia geeliä (GenTeal Severe Dry Eye Relief) kaikkiin surg strabimuss -haavoihin leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: subtenons anestesiaa ja paikallista valvontaa
Ryhmä 1 (subtenonit anestesia ja paikallinen kontrolli): 0,5 cc paikallispuudutusainetta (säilöntäainevapaa bupivakaiini 0,75 %) annettuna kanyylin subtenonien kautta jokaisen leikkaushaavan läpi ja 0,5 cc 0,3 % Hypromelloosia geeliä paikallisesti jokaiseen leikkaushaavaan leikkauksen lopussa
Lääke: subtenons anestesia - säilöntäaineeton bupivakaiini 0,75%
Lääke: paikallinen kontrolli - 0,5 cm3 Hypromellose 0,3% -geeliä
Muut: paikallispuudutus ja subtenonien hallinta
Ryhmä 2 (paikallinen anestesia ja subtenonien kontrolli): 0,5 cc lidokaiini-3,5 % oftalminen geeliä paikallisesti kullekin leikkaushaavalle ja 0,5 cc normaalia suolaliuosta (NS) annosteltuna kanyylin alatenonin kautta jokaisen kirurgisen haavan läpi leikkauksen lopussa
Lääke: paikallinen anestesia - 0,5 cc lidokaiini 3,5 % oftalminen geeli
Lääke: subtenonien ohjaus - 0,5 cc normaalia suolaliuosta
Muut: paikallinen ohjaus ja alatenonohjaus
Ryhmä 3 (paikallinen kontrolli ja subtenonien kontrolli): 0,5 cm3 paikallista Hypromellose 0,3 % -geeliä levitettynä paikallisesti kuhunkin leikkaushaavaan ja 0,5 cm3 NS:tä annosteltuna kanyylin alatenonin kautta jokaisen kirurgisen haavan läpi leikkauksen lopussa
Lääke: paikallinen kontrolli - 0,5 cm3 Hypromellose 0,3% -geeliä
Lääke: subtenonien ohjaus - 0,5 cc normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupiste 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen minuutin aikana CHEOPS-asteikolla
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Naamioitunut tarkkailija arvioi kivun käyttämällä Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) -asteikkoa. CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) on käyttäytymisasteikko pienten lasten postoperatiivisen kivun arvioimiseksi. Asteikko arvioidaan itkun (1-3), ilmeen (0-2), verbalisoinnin (0-2), vartalon (1-2), kosketuksen (1-2) ja jalkojen (1) pisteiden summalla. -2). Vähimmäispistemäärä on 4, enimmäispistemäärä on 13 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.

Kipu on arvioitu 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen. Jokaisesta ensimmäisen 30 minuutin aikana kerätystä kipupisteestä laskettiin keskiarvo osallistujakohtaisen keskimääräisen kipupisteen laskemiseksi ensimmäisten 30 minuutin aikana. Sitten kunkin osallistujan keskimääräinen kipupistemäärä osallistujaa kohden yhdistettiin raportoitujen keskiarvojen laskemiseksi "keskimääräiselle kipupisteelle ensimmäisten 30 leikkauksen jälkeisen minuutin aikana CHEOPS-asteikolla". jokaiselle ryhmälle.
0-30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippukipupisteet
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia leikkauksen jälkeen

Tämä toissijainen tulos sisältää kipupisteen huippupisteet seurantajakson keston aikana. Naamioituneet tarkkailijat arvioivat kipua CHEOPS-asteikolla. CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) on käyttäytymisasteikko pienten lasten postoperatiivisen kivun arvioimiseksi. Asteikko arvioidaan itkun (1-3), ilmeen (0-2), verbalisoinnin (0-2), vartalon (1-2), kosketuksen (1-2) ja jalkojen (1) pisteiden summalla. -2). Vähimmäispistemäärä on 4, enimmäispistemäärä on 13 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.

Naamioitunut tarkkailija (kliinisen tutkimuksen koordinaattori) arvioi ja kirjasi kipupisteet 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan ekstuboinnin jälkeen, sitten 15 minuutin välein seuraavan tunnin ajan ja sitten tarvittaessa tunnin välein kotiuttamiseen saakka.
0-150 minuuttia leikkauksen jälkeen
Täydellinen huumeiden käyttö leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen kokonaisaika - jopa 6 tuntia
Tämä toissijainen tulos sisältää huumeiden täydellisen käytön
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kokonaisaika - jopa 6 tuntia
Negatiivinen postoperatiivisen käyttäytymisen pistemäärä PHBQ:ssa (Post Hospitalization Behavioral Questionnaire)
Aikaikkuna: 1 viikko (+/- 3 päivää) leikkauksen jälkeen

Tämä toissijainen tulos määrittää negatiiviset postoperatiiviset käyttäytymiset perustuen PHBQ-kyselyyn, joka annettiin lapsen vanhemmille 1 viikko (+/- 3 päivää) leikkauksen jälkeen.

pistemäärä 81 tarkoittaa, että ei muutosta, pistemäärä alle 81 osoittaa muutosta parempaan ja yli 81 osoittaa muutosta huonompaan suuntaan keskimäärin.

Alin pistemäärä 27; korkein pistemäärä 135
1 viikko (+/- 3 päivää) leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen purkautumisaika
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia leikkauksen jälkeen
0-150 minuuttia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia leikkauksen jälkeen
0-150 minuuttia leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat antiemeettistä lääkitystä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen kokonaisaika - jopa 6 tuntia
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kokonaisaika - jopa 6 tuntia
Huippukipupisteet ensimmäisten 30 minuutin aikana
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Tämä toissijainen tulos sisältää kipupisteen huippupisteet seurantajakson keston aikana. Naamioituneet tarkkailijat arvioivat kipua CHEOPS-asteikolla. CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) on käyttäytymisasteikko pienten lasten postoperatiivisen kivun arvioimiseksi. Asteikko arvioidaan itkun (1-3), ilmeen (0-2), verbalisoinnin (0-2), vartalon (1-2), kosketuksen (1-2) ja jalkojen (1) pisteiden summalla. -2). Vähimmäispistemäärä on 4, enimmäispistemäärä on 13 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.

Kipu on arvioitu 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen.
0-30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Enyedi, MD, Duke Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00033000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa