Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve subtenons-anesthesie voor postoperatieve pijn bij pediatrische scheelzienchirurgie

24 maart 2016 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te bepalen of plaatselijke verdoving, hetzij een subtenon-injectie (een injectie net onder het oppervlakteweefsel van het oog) of een topische oftalmische gel (rechtstreeks op het oogoppervlak aangebracht) gegeven aan het einde van een strabisme-operatie vermindert postoperatieve pijn. Sommige chirurgen gebruiken routinematig ofwel de subtenon en / of plaatselijke verdoving voor pijn aan het einde van een strabismusoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1 jaar tot < 8 jaar
  • Strabismusoperatie ondergaan onder algehele narcose
  • Geen eerdere operatie aan te opereren spieren
  • Geen bekende allergie voor lidocaïne of bupivacaïne
  • Onderzoeker bereid om subtenons NS of conserveermiddelvrije bupivacaïne 0,75% via een canule in alle chirurgische wonden te injecteren en bereid om topische lidocaïne 3,5% oftalmische gel of hypromellose 0,3% gel (GenTeal Severe Dry Eye Relief) toe te dienen aan alle chirurgische wonden aan het einde van strabisme chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: subtenons verdoving en plaatselijke controle
Groep 1 (subtenons-anesthesie en topische controle): 0,5 cc lokaal anestheticum (bupivacaïne zonder conserveermiddel 0,75%) toegediend via een canule subtenons door elke chirurgische wond met 0,5 cc hypromellose 0,3% gel topisch aangebracht op elke chirurgische wond aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: subtenons anestheticum - conserveermiddelvrij bupivacaïne 0,75%
Geneesmiddel: plaatselijke controle - 0,5 cc hypromellose 0,3% gel
Ander: plaatselijke verdoving en controle van subtenons
Groep 2 (topische verdoving en controle van subtenons): 0,5 cc lidocaïne 3,5% oftalmische gel topisch aangebracht op elke chirurgische wond en 0,5 cc normale zoutoplossing (NS) toegediend via een canule subtenons door elke chirurgische wond aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: plaatselijke verdoving - 0,5 cc lidocaïne 3,5% ooggel
Geneesmiddel: subtenons-controle - 0,5 cc normale zoutoplossing
Ander: actuele controle en subtenons controle
Groep 3 (topische controle en subtenons-controle): 0,5 cc topische hypromellose 0,3% gel topisch aangebracht op elke chirurgische wond en 0,5 cc NS toegediend via een canule subtenons door elke chirurgische wond aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: plaatselijke controle - 0,5 cc hypromellose 0,3% gel
Geneesmiddel: subtenons-controle - 0,5 cc normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore gedurende de eerste 30 postoperatieve minuten met behulp van de CHEOPS-schaal
Tijdsspanne: 0-30 minuten postoperatief

Pijn wordt beoordeeld door een gemaskerde waarnemer met behulp van de Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) -schaal. De CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) is een gedragsschaal voor het evalueren van postoperatieve pijn bij jonge kinderen. De schaal wordt beoordeeld aan de hand van de som van een score voor huilen (1-3), gezichtsuitdrukking (0-2), verbalisatie (0-2), romp (1-2), aanraking (1-2) en benen (1 -2). De minimale score is 4, de maximale score is 13 en hogere scores duiden op meer pijn.

Pijn wordt elke 5 minuten beoordeeld gedurende de eerste 30 minuten na de operatie. Elke pijnscore die in de eerste 30 minuten werd verzameld, werd gemiddeld om een ​​gemiddelde pijnscore per deelnemer over de eerste 30 minuten te berekenen. Vervolgens werd de gemiddelde pijnscore per deelnemer van elke deelnemer gecombineerd om het gerapporteerde gemiddelde te berekenen voor "Gemiddelde pijnscore over de eerste 30 postoperatieve minuten met behulp van de CHEOPS-schaal." voor elke groep.
0-30 minuten postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekpijnscore
Tijdsspanne: 0-150 minuten postoperatief

Deze secundaire uitkomst omvat de piekpijnscore voor de duur van de follow-upperiode. Pijn wordt beoordeeld door gemaskerde waarnemers, met behulp van de CHEOPS-schaal. De CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) is een gedragsschaal voor het evalueren van postoperatieve pijn bij jonge kinderen. De schaal wordt beoordeeld aan de hand van de som van een score voor huilen (1-3), gezichtsuitdrukking (0-2), verbalisatie (0-2), romp (1-2), aanraking (1-2) en benen (1 -2). De minimale score is 4, de maximale score is 13 en hogere scores duiden op meer pijn.

Een pijnscore werd beoordeeld en elke 5 minuten geregistreerd door een gemaskerde waarnemer (coördinator klinisch onderzoek) gedurende de eerste 30 minuten na extubatie, vervolgens elke 15 minuten gedurende het volgende uur, daarna, indien van toepassing, elk uur tot ontslag.
0-150 minuten postoperatief
Totaal gebruik van verdovende middelen tijdens postoperatief herstel
Tijdsspanne: Totale tijd in postoperatief herstel - tot 6 uur
Deze secundaire uitkomstmaat omvat het totale gebruik van verdovende middelen
Totale tijd in postoperatief herstel - tot 6 uur
Negatieve postoperatieve gedragsscore op de PHBQ (Post Hospitalization Behavioral Questionnaire)
Tijdsspanne: 1 week (+/- 3 dagen) postoperatief

Deze secundaire uitkomst bepaalt het negatieve postoperatieve gedrag op basis van de PHBQ-vragenlijst die 1 week (+/- 3 dagen) postoperatief aan de ouders van het kind wordt gegeven.

met een score van 81 die aangeeft dat er geen verandering is, een score van minder dan 81 die wijst op een verandering ten goede en een score van meer dan 81 die wijst op een verandering ten kwade, gemiddeld genomen, in gedrag.

Laagste score 27; hoogste score 135
1 week (+/- 3 dagen) postoperatief
Gemiddelde tijd tot ontlading
Tijdsspanne: 0-150 minuten postoperatief
0-150 minuten postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 0-150 minuten postoperatief
0-150 minuten postoperatief
Aantal deelnemers dat postoperatief anti-emetische medicatie nodig had
Tijdsspanne: Totale tijd in postoperatief herstel - tot 6 uur
Totale tijd in postoperatief herstel - tot 6 uur
Piekpijnscore tijdens de eerste 30 minuten
Tijdsspanne: 0-30 minuten postoperatief

Deze secundaire uitkomst omvat de piekpijnscore voor de duur van de follow-upperiode. Pijn wordt beoordeeld door gemaskerde waarnemers, met behulp van de CHEOPS-schaal. De CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) is een gedragsschaal voor het evalueren van postoperatieve pijn bij jonge kinderen. De schaal wordt beoordeeld aan de hand van de som van een score voor huilen (1-3), gezichtsuitdrukking (0-2), verbalisatie (0-2), romp (1-2), aanraking (1-2) en benen (1 -2). De minimale score is 4, de maximale score is 13 en hogere scores duiden op meer pijn.

Pijn wordt elke 5 minuten beoordeeld gedurende de eerste 30 minuten na de operatie.
0-30 minuten postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Enyedi, MD, Duke Eye Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00033000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren