Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ subtenons anestesi for postoperativ smerte ved pediatrisk skjelingkirurgi

24. mars 2016 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å finne ut om lokalbedøvelse, enten en subtenons-injeksjon (en injeksjon like under overflaten av øyet) eller en topisk oftalmisk gel (påført direkte på overflaten av øyet) gitt ved slutten av strabismus-operasjonen reduserer postoperativ smerte. Noen kirurger bruker rutinemessig enten subtenon og/eller lokalbedøvelse for smerte på slutten av strabismus-operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1 år til < 8 år
  • Gjennomgår skjelingoperasjon under generell anestesi
  • Ingen tidligere operasjon på muskel som skal opereres
  • Ingen kjent allergi mot lidokain eller bupivakain
  • Undersøker som er villig til å injisere subtenons NS eller konserveringsmiddelfritt bupivakain 0,75 % med kanyle i alle operasjonssår og villig til å administrere lokal lidokain 3,5 % oftalmisk gel eller Hypromellose 0,3 % gel (GenTeal Severe Dry Eye Relief) til alle operasjonssår ved strundabismus. kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: subtenons anestesi og lokal kontroll
Gruppe 1 (undertenonsbedøvelse og topisk kontroll): 0,5 cc lokalbedøvelse (konserveringsfri bupivakain 0,75 %) administrert via en kanyle-subtenons gjennom hvert operasjonssår med 0,5 cc Hypromellose 0,3 % gel påført topisk på hvert operasjonssår ved slutten av operasjonen
Legemiddel: subtenons bedøvelse - konserveringsmiddelfri bupivakain 0,75 %
Legemiddel: lokal kontroll - 0,5 cc Hypromellose 0,3% gel
Annen: topisk anestesi og subtenonskontroll
Gruppe 2 (topisk anestesi og subtenonskontroll): 0,5 cc lidokain 3,5 % oftalmisk gel påført topisk på hvert operasjonssår og 0,5 cc normal saltvann (NS) administrert via en kanyle subtenons gjennom hvert operasjonssår ved slutten av operasjonen
Legemiddel: lokalbedøvelse - 0,5 cc lidokain 3,5 % oftalmisk gel
Legemiddel: subtenons kontroll - 0,5 cc normal saltvann
Annen: aktuell kontroll og subtenons kontroll
Gruppe 3 (topisk kontroll og subtenons kontroll): 0,5 cc topisk Hypromellose 0,3 % gel påført topisk på hvert operasjonssår og 0,5 cc NS administrert via en kanyle subtenons gjennom hvert operasjonssår ved slutten av operasjonen
Legemiddel: lokal kontroll - 0,5 cc Hypromellose 0,3% gel
Legemiddel: subtenons kontroll - 0,5 cc normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore i løpet av de første 30 postoperative minuttene ved bruk av CHEOPS-skalaen
Tidsramme: 0-30 minutter etter operasjonen

Smerte vil bli vurdert av en maskert observatør ved hjelp av Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)-skalaen. CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) er en atferdsskala for å evaluere postoperativ smerte hos små barn. Skalaen vurderes ved å bruke summen av en poengsum for gråt (1-3), ansiktsuttrykk (0-2), verbalisering (0-2), torso (1-2), berøring (1-2) og ben (1) -2). Minste poengsum er 4, maksimal poengsum er 13, og høyere poengsum indikerer mer smerte.

Smerte vurderes hvert 5. minutt de første 30 minuttene postoperativt. Hver smertescore samlet i løpet av de første 30 minuttene ble beregnet i gjennomsnitt for å beregne en gjennomsnittlig smertescore per deltaker over de første 30 minuttene. Deretter ble hver deltakers gjennomsnittlige smerteskåre per deltaker kombinert for å beregne det rapporterte gjennomsnittet for "Gjennomsnittlig smertescore over de første 30 postoperative minuttene ved bruk av CHEOPS-skalaen." for hver gruppe.
0-30 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp smertescore
Tidsramme: 0-150 minutter etter operasjonen

Dette sekundære resultatet vil inkludere maksimal smertescore for varigheten av oppfølgingsperioden. Smerte vil bli vurdert av maskerte observatører ved å bruke CHEOPS-skalaen. CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) er en atferdsskala for å evaluere postoperativ smerte hos små barn. Skalaen vurderes ved å bruke summen av en poengsum for gråt (1-3), ansiktsuttrykk (0-2), verbalisering (0-2), torso (1-2), berøring (1-2) og ben (1) -2). Minste poengsum er 4, maksimal poengsum er 13, og høyere poengsum indikerer mer smerte.

En smertescore ble vurdert og registrert hvert 5. minutt av en maskert observatør (klinisk forskningskoordinator) de første 30 minuttene etter ekstubering, deretter hvert 15. minutt den neste timen, deretter, hvis aktuelt, hver time frem til utskrivning.
0-150 minutter etter operasjonen
Total bruk av narkotiske midler under postoperativ restitusjon
Tidsramme: Total tid i postoperativ restitusjon - opptil 6 timer
Dette sekundære resultatet vil inkludere total bruk av narkotika
Total tid i postoperativ restitusjon - opptil 6 timer
Negativ postoperativ atferdspoeng på PHBQ (Behavioral Questionnaire etter sykehusinnleggelse)
Tidsramme: 1 uke (+/- 3 dager) etter operasjonen

Dette sekundære utfallet vil bestemme den negative postoperative atferden basert på PHBQ-spørreskjemaet gitt til foreldrene til barnet 1 uke (+/- 3 dager) postoperativt.

med en poengsum på 81 som indikerer ingen endring, en poengsum på mindre enn 81 som indikerer en endring til det bedre, og en poengsum på over 81 som indikerer en endring til det verre, i gjennomsnitt, i atferd.

Laveste poengsum 27; høyeste poengsum 135
1 uke (+/- 3 dager) etter operasjonen
Gjennomsnittlig tid til utskrivning
Tidsramme: 0-150 minutter etter operasjonen
0-150 minutter etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0-150 minutter etter operasjonen
0-150 minutter etter operasjonen
Antall deltakere som trengte antiemetiske medisiner postoperativt
Tidsramme: Total tid i postoperativ restitusjon - opptil 6 timer
Total tid i postoperativ restitusjon - opptil 6 timer
Topp smertescore i løpet av de første 30 minuttene
Tidsramme: 0-30 minutter etter operasjonen

Dette sekundære resultatet vil inkludere maksimal smertescore for varigheten av oppfølgingsperioden. Smerte vil bli vurdert av maskerte observatører ved å bruke CHEOPS-skalaen. CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) er en atferdsskala for å evaluere postoperativ smerte hos små barn. Skalaen vurderes ved å bruke summen av en poengsum for gråt (1-3), ansiktsuttrykk (0-2), verbalisering (0-2), torso (1-2), berøring (1-2) og ben (1) -2). Minste poengsum er 4, maksimal poengsum er 13, og høyere poengsum indikerer mer smerte.

Smerte vurderes hvert 5. minutt de første 30 minuttene postoperativt.
0-30 minutter etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Enyedi, MD, Duke Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00033000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere