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Anesthésie postopératoire des sous-tenons pour la douleur postopératoire dans la chirurgie du strabisme pédiatrique

24 mars 2016 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de déterminer si un anesthésique local, soit une injection sous-tenonneuse (une injection juste sous le tissu superficiel de l'œil) ou un gel ophtalmique topique (appliqué directement sur la surface de l'œil) administré à la fin de la chirurgie du strabisme réduit la douleur postopératoire. Certains chirurgiens utilisent systématiquement soit le sous-ténon et/ou l'anesthésique topique pour la douleur à la fin de la chirurgie du strabisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 1 an à < 8 ans
  • Chirurgie du strabisme sous anesthésie générale
  • Pas de chirurgie antérieure sur le muscle à opérer
  • Aucune allergie connue à la lidocaïne ou à la bupivacaïne
  • Investigateur disposé à injecter des sous-tenons NS ou de la bupivacaïne sans conservateur à 0,75 % par canule dans toutes les plaies chirurgicales et disposé à administrer un gel ophtalmique topique de lidocaïne à 3,5 % ou un gel d'hypromellose à 0,3 % (GenTeal Severe Dry Eye Relief) à toutes les plaies chirurgicales à la fin du strabisme chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: anesthésique des sous-tenons et contrôle topique
Groupe 1 (anesthésie sous-tenonneuse et contrôle topique) : 0,5 cc d'anesthésique local (bupivacaïne sans conservateur à 0,75 %) administré via une canule sous-ténonienne à travers chaque plaie chirurgicale avec 0,5 cc de gel d'hypromellose à 0,3 % appliqué localement sur chaque plaie chirurgicale à la fin de la chirurgie
Médicament: anesthésique des sous-tenons - bupivacaïne sans conservateur 0,75%
Médicament: contrôle topique - 0,5 cc de gel Hypromellose 0,3%
Autre: anesthésique topique et contrôle des sous-tenons
Groupe 2 (anesthésique topique et contrôle des sous-tenons) : 0,5 cc de gel ophtalmique de lidocaïne à 3,5 % appliqué localement sur chaque plaie chirurgicale et 0,5 cc de solution saline normale (NS) administrée via une canule sous-tenons à travers chaque plaie chirurgicale à la fin de la chirurgie
Médicament: anesthésique topique - 0,5 cc de gel ophtalmique de lidocaïne 3,5 %
Médicament: contrôle des sous-tenons - 0,5 cc de solution saline normale
Autre: contrôle topique et contrôle des sous-tenons
Groupe 3 (contrôle topique et contrôle des sous-tenons) : 0,5 cc de gel topique d'hypromellose à 0,3 % appliqué localement sur chaque plaie chirurgicale et 0,5 cc de NS administré via une canule sous-tenons à travers chaque plaie chirurgicale à la fin de la chirurgie
Médicament: contrôle topique - 0,5 cc de gel Hypromellose 0,3%
Médicament: contrôle des sous-tenons - 0,5 cc de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de la douleur au cours des 30 premières minutes postopératoires à l'aide de l'échelle CHEOPS
Délai: 0-30 minutes post-opératoire

La douleur sera évaluée par un observateur masqué à l'aide de l'échelle CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale). Le CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) est une échelle comportementale d'évaluation de la douleur postopératoire chez les jeunes enfants. L'échelle est évaluée en utilisant la somme d'un score pour le cri (1-3), l'expression faciale (0-2), la verbalisation (0-2), le torse (1-2), le toucher (1-2) et les jambes (1 -2). Le score minimum est de 4, le score maximum est de 13 et des scores plus élevés indiquent plus de douleur.

La douleur est évaluée toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes postopératoires. Chaque score de douleur recueilli au cours des 30 premières minutes a été moyenné pour calculer un score de douleur moyen par participant au cours des 30 premières minutes. Ensuite, le score de douleur moyen de chaque participant par participant a été combiné pour calculer la moyenne rapportée pour le « score de douleur moyen au cours des 30 premières minutes postopératoires à l'aide de l'échelle CHEOPS ». pour chaque groupe.
0-30 minutes post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur maximale
Délai: 0-150 minutes post-opératoire

Ce résultat secondaire comprendra le score de douleur maximale pour la durée de la période de suivi. La douleur sera évaluée par des observateurs masqués, à l'aide de l'échelle CHEOPS. Le CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) est une échelle comportementale d'évaluation de la douleur postopératoire chez les jeunes enfants. L'échelle est évaluée en utilisant la somme d'un score pour le cri (1-3), l'expression faciale (0-2), la verbalisation (0-2), le torse (1-2), le toucher (1-2) et les jambes (1 -2). Le score minimum est de 4, le score maximum est de 13 et des scores plus élevés indiquent plus de douleur.

Un score de douleur était évalué et enregistré toutes les 5 minutes par un observateur masqué (coordonnateur de la recherche clinique) pendant les 30 premières minutes après l'extubation, puis toutes les 15 minutes pendant l'heure suivante, puis, le cas échéant, toutes les heures jusqu'à la sortie.
0-150 minutes post-opératoire
Consommation totale de stupéfiants pendant la récupération postopératoire
Délai: Temps total de récupération post-opératoire - jusqu'à 6 heures
Ce résultat secondaire comprendra la consommation totale de stupéfiants
Temps total de récupération post-opératoire - jusqu'à 6 heures
Score de comportement postopératoire négatif au PHBQ (Questionnaire comportemental post-hospitalisation)
Délai: 1 semaine (+/- 3 jours) post opératoire

Ce résultat secondaire déterminera les comportements postopératoires négatifs sur la base du questionnaire PHBQ remis aux parents de l'enfant 1 semaine (+/- 3 jours) postopératoire.

avec un score de 81 indiquant aucun changement, un score inférieur à 81 indiquant un changement pour le mieux et un score supérieur à 81 indiquant un changement pour le pire, en moyenne, dans le comportement.

Note la plus basse 27 ; score le plus élevé 135
1 semaine (+/- 3 jours) post opératoire
Délai moyen de décharge
Délai: 0-150 minutes post-opératoire
0-150 minutes post-opératoire
Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: 0-150 minutes post-opératoire
0-150 minutes post-opératoire
Nombre de participants ayant eu besoin de médicaments anti-émétiques après l'opération
Délai: Temps total de récupération post-opératoire - jusqu'à 6 heures
Temps total de récupération post-opératoire - jusqu'à 6 heures
Score de douleur maximale pendant les 30 premières minutes
Délai: 0-30 minutes post-opératoire

Ce résultat secondaire comprendra le score de douleur maximale pour la durée de la période de suivi. La douleur sera évaluée par des observateurs masqués, à l'aide de l'échelle CHEOPS. Le CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) est une échelle comportementale d'évaluation de la douleur postopératoire chez les jeunes enfants. L'échelle est évaluée en utilisant la somme d'un score pour le cri (1-3), l'expression faciale (0-2), la verbalisation (0-2), le torse (1-2), le toucher (1-2) et les jambes (1 -2). Le score minimum est de 4, le score maximum est de 13 et des scores plus élevés indiquent plus de douleur.

La douleur est évaluée toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes postopératoires.
0-30 minutes post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Enyedi, MD, Duke Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Première publication (Estimation)

15 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00033000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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