Anestesia subtenonal pós-operatória para dor pós-operatória em cirurgia pediátrica de estrabismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 1 ano a < 8 anos
- Submetidos a cirurgia de estrabismo sob anestesia geral
- Nenhuma cirurgia anterior no músculo a ser operado
- Sem alergia conhecida à lidocaína ou bupivacaína
- Investigador disposto a injetar NS subtenonal ou bupivacaína 0,75% sem conservante por cânula em todas as feridas cirúrgicas e disposto a administrar lidocaína 3,5% gel oftálmico tópico ou gel de hipromelose 0,3% (GenTeal Severe Dry Eye Relief) a todas as feridas cirúrgicas no final do estrabismo cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: anestesia subtenoniana e controle tópico
Grupo 1 (anestésico subtenonal e controle tópico): 0,5 cc de anestésico local (bupivacaína sem conservantes 0,75%) administrado por meio de uma cânula subtenonal através de cada ferida cirúrgica com 0,5 cc de gel de Hipromelose 0,3% aplicado topicamente em cada ferida cirúrgica no final da cirurgia
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Outro: anestésico tópico e controle subtenoniano
Grupo 2 (anestésico tópico e controle subtenonal): 0,5 cc de lidocaína gel oftálmico a 3,5% aplicado topicamente em cada ferida cirúrgica e 0,5 cc de soro fisiológico (NS) administrado por meio de uma cânula subtenonal através de cada ferida cirúrgica no final da cirurgia
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Outro: controle tópico e controle subtenonal
Grupo 3 (controle tópico e controle subtenonal): 0,5 cc de gel de Hipromelose 0,3% tópica aplicado topicamente em cada ferida cirúrgica e 0,5 cc de NS administrado por meio de uma cânula subtenonal através de cada ferida cirúrgica no final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de dor nos primeiros 30 minutos pós-operatórios usando a escala CHEOPS
Prazo: 0-30 minutos pós-operatório
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A dor será avaliada por um observador mascarado usando a escala da Escala de Dor do Hospital Infantil de Ontário Oriental (CHEOPS). O CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) é uma escala comportamental para avaliar a dor pós-operatória em crianças pequenas. A escala é avaliada pela soma de uma pontuação para choro (1-3), expressão facial (0-2), verbalização (0-2), tronco (1-2), toque (1-2) e pernas (1 -2). A pontuação mínima é 4, a pontuação máxima é 13 e pontuações mais altas indicam mais dor. A dor é avaliada a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos após a cirurgia. Cada pontuação de dor coletada nos primeiros 30 minutos foi calculada para calcular uma pontuação média de dor por participante durante os primeiros 30 minutos. Em seguida, a pontuação média de dor de cada participante foi combinada para calcular a média relatada para "Pontuação média de dor nos primeiros 30 minutos pós-operatórios usando a escala CHEOPS". para cada grupo. |
0-30 minutos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação máxima de dor
Prazo: 0-150 minutos pós-operatório
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Este resultado secundário incluirá a pontuação de pico de dor durante o período de acompanhamento. A dor será avaliada por observadores mascarados, utilizando a escala CHEOPS. O CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) é uma escala comportamental para avaliar a dor pós-operatória em crianças pequenas. A escala é avaliada pela soma de uma pontuação para choro (1-3), expressão facial (0-2), verbalização (0-2), tronco (1-2), toque (1-2) e pernas (1 -2). A pontuação mínima é 4, a pontuação máxima é 13 e pontuações mais altas indicam mais dor. Um escore de dor foi avaliado e registrado a cada 5 minutos por um observador mascarado (coordenador de pesquisa clínica) durante os primeiros 30 minutos após a extubação, depois a cada 15 minutos na hora seguinte e, se aplicável, a cada hora até a alta. |
0-150 minutos pós-operatório
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Uso total de narcóticos durante a recuperação pós-operatória
Prazo: Tempo total em recuperação pós-operatória - até 6 horas
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Este desfecho secundário incluirá o uso total de narcóticos
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Tempo total em recuperação pós-operatória - até 6 horas
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Pontuação de comportamento pós-operatório negativo no PHBQ (questionário comportamental pós-hospitalização)
Prazo: 1 semana (+/- 3 dias) pós-operatório
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Este resultado secundário determinará os comportamentos pós-operatórios negativos com base no questionário PHBQ dado aos pais da criança 1 semana (+/- 3 dias) após a cirurgia. com uma pontuação de 81 indicando nenhuma mudança, uma pontuação de menos de 81 indicando uma mudança para melhor e uma pontuação de mais de 81 indicando uma mudança para pior, em média, no comportamento. Pontuação mais baixa 27; maior pontuação 135 |
1 semana (+/- 3 dias) pós-operatório
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Tempo médio para alta
Prazo: 0-150 minutos pós-operatório
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0-150 minutos pós-operatório
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Número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0-150 minutos pós-operatório
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0-150 minutos pós-operatório
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Número de participantes que necessitaram de medicação antiemética no pós-operatório
Prazo: Tempo total em recuperação pós-operatória - até 6 horas
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Tempo total em recuperação pós-operatória - até 6 horas
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Pontuação máxima de dor durante os primeiros 30 minutos
Prazo: 0-30 minutos pós-operatório
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Este resultado secundário incluirá a pontuação de pico de dor durante o período de acompanhamento. A dor será avaliada por observadores mascarados, utilizando a escala CHEOPS. O CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) é uma escala comportamental para avaliar a dor pós-operatória em crianças pequenas. A escala é avaliada pela soma de uma pontuação para choro (1-3), expressão facial (0-2), verbalização (0-2), tronco (1-2), toque (1-2) e pernas (1 -2). A pontuação mínima é 4, a pontuação máxima é 13 e pontuações mais altas indicam mais dor. A dor é avaliada a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos após a cirurgia. |
0-30 minutos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Enyedi, MD, Duke Eye Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Dor, Pós-operatório
- Estrabismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- PRO00033000
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