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Postoperative Unterschenkelanästhesie bei postoperativen Schmerzen in der pädiatrischen Strabismus-Chirurgie

24. März 2016 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob am Ende der Strabismus-Operation ein Lokalanästhetikum, entweder eine Subtenons-Injektion (eine Injektion direkt unter das Oberflächengewebe des Auges) oder ein topisches Augengel (direkt auf die Augenoberfläche aufgetragen) verabreicht wird reduziert postoperative Schmerzen. Einige Chirurgen verwenden routinemäßig entweder das Subtenon und/oder ein topisches Anästhetikum gegen Schmerzen am Ende der Strabismus-Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 Jahr bis < 8 Jahre
  • Strabismus-Operation unter Vollnarkose
  • Keine vorherige Operation am zu operierenden Muskel
  • Keine bekannte Allergie gegen Lidocain oder Bupivacain
  • Prüfer, der bereit ist, Subtenons NS oder konservierungsmittelfreies Bupivacain 0,75 % per Kanüle in alle Operationswunden zu injizieren und bereit ist, topisches Lidocain 3,5 % Augengel oder Hypromellose 0,3 % Gel (GenTeal Severe Dry Eye Relief) auf alle Operationswunden am Ende des Schielens zu verabreichen Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Subtenons Anästhesie und topische Kontrolle
Gruppe 1 (Subtenon-Anästhetikum und topische Kontrolle): 0,5 cc Lokalanästhetikum (konservierungsmittelfreies Bupivacain 0,75 %), verabreicht über eine Subtenon-Kanüle durch jede Operationswunde mit 0,5 cc Hypromellose 0,3 %-Gel, topisch auf jede Operationswunde am Ende der Operation aufgetragen
Arzneimittel: Unterschenkelanästhetikum - konservierungsmittelfreies Bupivacain 0,75 %
Arzneimittel: topische Kontrolle – 0,5 ml Hypromellose 0,3 % Gel
Sonstiges: topisches Anästhetikum und Kontrolle der Subtenons
Gruppe 2 (topisches Anästhetikum und Subtenon-Kontrolle): 0,5 cc Lidocain 3,5% Augengel topisch auf jede Operationswunde aufgetragen und 0,5 cc normale Kochsalzlösung (NS), verabreicht über eine Subtenon-Kanüle durch jede Operationswunde am Ende der Operation
Arzneimittel: topisches Anästhetikum – 0,5 ml Lidocain 3,5 % Augengel
Arzneimittel: Unterzapfenkontrolle - 0,5 cc normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: topische Kontrolle und Unterzapfenkontrolle
Gruppe 3 (topische Kontrolle und Subtenon-Kontrolle): 0,5 cc topisches Hypromellose 0,3%-Gel topisch auf jede chirurgische Wunde aufgetragen und 0,5 cc NS, verabreicht über eine Kanüle subtenons durch jede chirurgische Wunde am Ende der Operation
Arzneimittel: topische Kontrolle – 0,5 ml Hypromellose 0,3 % Gel
Arzneimittel: Unterzapfenkontrolle - 0,5 cc normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerzwert in den ersten 30 postoperativen Minuten unter Verwendung der CHEOPS-Skala
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Operation

Der Schmerz wird von einem maskierten Beobachter anhand der Schmerzskala des Children's Hospital Eastern Ontario (CHEOPS) beurteilt. Die CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) ist eine Verhaltensskala zur Beurteilung postoperativer Schmerzen bei kleinen Kindern. Die Skala wird anhand der Summe der Punkte für Weinen (1-3), Mimik (0-2), Verbalisierung (0-2), Oberkörper (1-2), Berührung (1-2) und Beine (1) bewertet -2). Die Mindestpunktzahl beträgt 4, die Höchstpunktzahl 13, und höhere Punktzahlen weisen auf mehr Schmerzen hin.

Der Schmerz wird in den ersten 30 Minuten nach der Operation alle 5 Minuten bewertet. Jeder in den ersten 30 Minuten gesammelte Schmerzwert wurde gemittelt, um einen durchschnittlichen Schmerzwert pro Teilnehmer über die ersten 30 Minuten zu berechnen. Dann wurde der durchschnittliche Schmerzwert jedes Teilnehmers pro Teilnehmer kombiniert, um den gemeldeten Mittelwert für den „durchschnittlichen Schmerzwert in den ersten 30 postoperativen Minuten unter Verwendung der CHEOPS-Skala“ zu berechnen. für jede Gruppe.
0-30 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Pain Score
Zeitfenster: 0-150 Minuten nach der Operation

Dieses sekundäre Ergebnis umfasst den maximalen Schmerzwert für die Dauer der Nachbeobachtungszeit. Der Schmerz wird von maskierten Beobachtern anhand der CHEOPS-Skala bewertet. Die CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) ist eine Verhaltensskala zur Beurteilung postoperativer Schmerzen bei kleinen Kindern. Die Skala wird anhand der Summe der Punkte für Weinen (1-3), Mimik (0-2), Verbalisierung (0-2), Oberkörper (1-2), Berührung (1-2) und Beine (1) bewertet -2). Die Mindestpunktzahl beträgt 4, die Höchstpunktzahl 13, und höhere Punktzahlen weisen auf mehr Schmerzen hin.

In den ersten 30 Minuten nach der Extubation wurde alle 5 Minuten von einem maskierten Beobachter (Koordinator der klinischen Forschung) ein Schmerzscore bewertet und aufgezeichnet, dann für die nächste Stunde alle 15 Minuten, dann, falls zutreffend, stündlich bis zur Entlassung.
0-150 Minuten nach der Operation
Vollständiger Narkotikakonsum während der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Gesamtzeit der postoperativen Genesung - bis zu 6 Stunden
Dieses sekundäre Ergebnis umfasst den gesamten Drogenkonsum
Gesamtzeit der postoperativen Genesung - bis zu 6 Stunden
Negativer postoperativer Verhaltens-Score auf dem PHBQ (Post Hospitalization Behavioral Questionnaire)
Zeitfenster: 1 Woche (+/- 3 Tage) nach der Operation

Dieses sekundäre Ergebnis bestimmt das negative postoperative Verhalten auf der Grundlage des PHBQ-Fragebogens, der den Eltern des Kindes 1 Woche (+/- 3 Tage) nach der Operation ausgehändigt wurde.

wobei eine Punktzahl von 81 keine Veränderung anzeigt, eine Punktzahl von weniger als 81 eine Veränderung zum Besseren anzeigt und eine Punktzahl von über 81 eine Veränderung zum Schlechteren im Durchschnitt im Verhalten anzeigt.

Niedrigste Punktzahl 27; Höchstpunktzahl 135
1 Woche (+/- 3 Tage) nach der Operation
Durchschnittliche Zeit bis zur Entladung
Zeitfenster: 0-150 Minuten nach der Operation
0-150 Minuten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0-150 Minuten nach der Operation
0-150 Minuten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ antiemetische Medikamente benötigten
Zeitfenster: Gesamtzeit der postoperativen Genesung - bis zu 6 Stunden
Gesamtzeit der postoperativen Genesung - bis zu 6 Stunden
Peak Pain Score während der ersten 30 Minuten
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Operation

Dieses sekundäre Ergebnis umfasst den maximalen Schmerzwert für die Dauer der Nachbeobachtungszeit. Der Schmerz wird von maskierten Beobachtern anhand der CHEOPS-Skala bewertet. Die CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) ist eine Verhaltensskala zur Beurteilung postoperativer Schmerzen bei kleinen Kindern. Die Skala wird anhand der Summe der Punkte für Weinen (1-3), Mimik (0-2), Verbalisierung (0-2), Oberkörper (1-2), Berührung (1-2) und Beine (1) bewertet -2). Die Mindestpunktzahl beträgt 4, die Höchstpunktzahl 13, und höhere Punktzahlen weisen auf mehr Schmerzen hin.

Der Schmerz wird in den ersten 30 Minuten nach der Operation alle 5 Minuten bewertet.
0-30 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Enyedi, MD, Duke Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00033000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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