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多嚢胞性卵巣症候群に対する低周波電気鍼治療（EA）の効果

2018年2月23日 更新者：Dongmei Huang、Huazhong University of Science and Technology
低周波電気鍼治療（EA）は、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）刺激試験において、多嚢胞性卵巣症候群の若い女性の血清17-ヒドロキシプロゲステロン（17-OHP）、アンドロステンジオン（A）、およびテストステロン（T）を減少させる可能性があるとの仮説も立てています。 EA は偽の鍼治療よりも排卵率と月経周期を改善する効果が高いということです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

まず、患者は包含基準と除外基準に従って募集されます。

次に、ベースライン測定（月経頻度、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）刺激検査、身体検査、子宮と卵巣の経腹超音波検査、性ホルモンステロイドの血清レベルなど）が行われます。

第三に、各患者は 16 週間に週 2 回、32 回の鍼治療を受けます。

最後に、治療が終了するとすぐに上記のベースライン測定が再度行われ、治療後の 12 週間の追跡期間中に月経頻度が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、027
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1) 年齢が 18 歳から 28 歳までで、4 か月以内に義務を負わない未婚の女性。
  • 2) ロッテルダム基準による PCOS の確定診断:稀発月経 (月経周期 > 35 日、年間 8 周期未満)、または無月経 (月経周期 > 90 日) および次の 2 つの基準のいずれか。臨床的または生化学的アンドロゲン過剰症および/または多嚢胞性卵巣の形態。

除外基準:

  • 1) 高プロラクチン血症の患者。
  • 2) アンドロゲンを有する患者は、副腎または卵巣の腫瘍によって引き起こされる異常な分泌量が増加します。
  • 3) 未矯正の甲状腺疾患[甲状腺刺激ホルモン(TSH)が0.2ミリ国際単位/ミリリットル(mIU/mL)未満または＞5.5mIU/mL]の患者。ただし、過去1年間にTSHが正常であった患者を除く。
  • 4)クッシング症候群が疑われる患者。
  • 5)過去1ヶ月以内にエストロゲン、プロゲステロン、経口避妊薬の投与を受けた患者 経口避妊薬、ホルモン剤の投与を受けた患者。 これらの薬を排除するには少なくとも 1 か月かかります。そうしないと結果に影響します。
  • 6) 生殖機能に影響を与える他の薬剤を投与されている患者。 または過去2ヶ月以内の代謝（抗肥満薬、抗糖尿病薬、漢方薬など）。
  • 7)過去3ヶ月以内に鍼灸治療を受けた患者。
  • 8)研究への書面による同意を望まない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：鍼治療プロトコル 1
鍼治療プロトコル 1：参加者は週に 2 回治療（鍼治療プロトコル 1、本物の鍼治療）を受けます。各治療セッションは 2 ～ 4 日の間隔で区切ることができ、16 週間で最大 32 回の治療セッションが可能です。 各治療セッションの所要時間は 30 分です。
他の：鍼治療プロトコル 1
ステンレス鋼製の使い捨て、単回使用、滅菌済み針、0.25 x 30 mm および 0.30 x 40/50 mm (Wuxi Jiajian Medical Instrument。 251226 無錫、中国）は、いくつかの経穴に 15 ～ 35 mm の深さまで挿入されます。 針の感覚（徳気）を得た後、いくつかのツボには電気刺激が与えられ、他のツボには手動刺激が与えられます。 すべての参加者は週に2回治療を受けます。各治療セッションは 2 ～ 4 日の間隔で区切ることができ、16 週間で最大 32 回の治療セッションが可能です。 各治療セッションの所要時間は 30 分です。
他の名前：
  • 本物の鍼治療
偽コンパレータ：鍼治療プロトコル 2
鍼治療プロトコル 2：参加者は週に 2 回治療（鍼治療プロトコル 2、偽鍼）を受けます。各治療セッションは 2 ～ 4 日の間隔で区切ることができ、16 週間で最大 32 回の治療セッションが可能です。 各治療セッションの所要時間は 30 分です。 すべての参加者は週に2回治療を受けます。各治療セッションは 2 ～ 4 日の間隔で区切ることができ、16 週間で最大 32 回の治療セッションが可能です。 各治療セッションの所要時間は 30 分です。
他の：鍼治療プロトコル 2
ステンレス鋼製の使い捨て、単回使用、滅菌針 (0.20 x 20mm) を深さまで挿入します。
他の名前：
  • 偽鍼

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCG刺激検査
時間枠：16週間
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (HCG) 刺激試験: ベースライン時と治療後 1 週間後の両方で、患者は 5000 IU HCG の筋肉注射を受け、24 時間後と 48 時間後に血清 17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP) が投与されます。患者のアンドロステンジオン (A) とテストステロン (T) が検出されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査
時間枠：16週間
卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストロゲン、プロゲステロン、プロラクチン、総テストステロンを含む性ホルモンステロイドの血清レベルをベースラインと16週目に評価します。 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）およびインスリン放出試験は、ベースラインおよび16週目に実施されます。 レプチン、アディポネクチン、レジスチン、副腎皮質ホルモン、ベータエンドルフィンの血清レベルをベースライン時と16週間後に検査します。
16週間
子宮と卵巣の経腹超音波検査
時間枠：16週間
子宮の寸法、子宮内膜の厚さとエコーの種類、その他の子宮の異常、平滑筋腫の有無とサイズ、子宮動脈の血流パラメーター (拍動指数、抵抗指数、収縮値/拡張期値) が、ベースラインと 16 時の経腹超音波検査によって取得されます。数週間。 三次元の卵巣サイズ、最大の卵胞/嚢胞のサイズ、平均直径が 10 mm を超えるすべての卵胞のサイズ、および各卵巣の全胞状卵胞 (平均直径 < 10 mm の小さな卵胞) 数。卵巣動脈の血流パラメータは、ベースライン時と 16 週間後に経腹超音波検査によって観察されます。
16週間
身体検査
時間枠：16週間
バイタルサイン、身長、体重、ヒップおよびウエストの測定値、BMI、およびフェリマン・ガルウェイスコアによる多毛症の評価およびざ瘡標準ざ瘡病変数を含む身体検査が、ベースラインおよび16週目に実施される。
16週間
有害事象のある参加者の数
時間枠：16週間
16 週間の治療期間中に有害事象が発生し、12 週間の追跡調査が記録され分類されます。 別段の正式な要件がない限り、データ安全監督および委員会への有害事象の詳細および概要に関する各報告は、二重盲検法で報告されます。
16週間
月経頻度
時間枠：16週間
過去 4 か月および治療期間中の月経周期、期間、量などの月経の特徴が記録されます。 月経回数は月経出血回数を4で割って計算します。
16週間
神経伝達物質の血清レベル
時間枠：16週間
ベースライン時と治療後の2つのグループ間のAD、NE、5-HT、およびGABAの血清レベル。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huazhong University of Science and Technology

協力者

The University of Hong Kong
Heilongjiang University of Chinese Medicine
Hubei College of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Dongmei Huang, doctor、Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月23日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15002738313766868351

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは臨床試験管理パブリックプラットフォームを使用して日付を管理し、共有します。

IPD 共有時間枠

2019年9月1日から1年間

IPD 共有アクセス基準

研究専用

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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