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Efeito da Eletroacupuntura (EA) de Baixa Frequência na Síndrome do Ovário Policístico

23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
A eletroacupuntura (EA) de baixa frequência pode diminuir a concentração sérica de 17-hidroxiprogesterona (17-OHP), androstenediona (A) e testosterona (T) de mulheres jovens com síndrome dos ovários policísticos no teste de estimulação da gonadotrofina coriônica humana (HCG), também, hipotetizamos que a EA é mais eficiente em melhorar a taxa de ovulação e o ciclo menstrual do que a acupuntura simulada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primeiramente, os pacientes serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Em segundo lugar, serão feitas medições basais (incluindo frequência menstrual, teste de estimulação da gonadotrofina coriônica humana (HCG), exame físico, ultrassonografia transabdominal do útero e ovários, níveis séricos de esteróides hormonais sexuais).

Em terceiro lugar, cada paciente receberá 32 sessões de acupuntura em 16 semanas, duas vezes por semana.

Por fim, as medições iniciais acima serão feitas novamente assim que o tratamento terminar e a frequência menstrual será registrada durante as 12 semanas de acompanhamento após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 027
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Mulheres solteiras com idade compreendida entre os 18 e os 28 anos e sem exigência de porte há 4 meses.
  • 2) Diagnóstico confirmado de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam: Oligomenorreia (ciclo menstrual > 35 dias e menos de 8 ciclos por ano) ou amenorreia (ciclo menstrual > 90 dias) e um dos dois critérios a seguir; hiperandrogenismo clínico ou bioquímico e/ou morfologia ovariana policística.

Critério de exclusão:

  • 1) Pacientes com hiperprolactinemia.
  • 2) Pacientes com andrógenos secretam aumento anormal causado por tumores adrenais ou ovarianos.
  • 3) Pacientes com doença tireoidiana não corrigida [hormônio estimulante da tireoide (TSH) <0,2 mili-Unidade Internacional/mililitro (mIU/mL) ou >5,5 mUI/mL] exceto os pacientes com TSH normal no último ano.
  • 4) Pacientes com suspeita de síndrome de Cushing.
  • 5) Pacientes que receberam estrogênio, progesterona ou anticoncepcionais orais Contraceptivos orais e medicamentos hormonais nos últimos 1 mês. Leva pelo menos um mês para eliminar esses medicamentos, ou influenciará nos resultados
  • 6) Pacientes que receberam outros medicamentos que influenciam na função reprodutiva. ou metabolismo nos últimos 2 meses (como medicamentos anti-obesidade, medicamentos anti-diabéticos, medicina tradicional chinesa e assim por diante).
  • 7)Pacientes que fizeram tratamento com acupuntura nos últimos 3 meses.
  • 8)Paciente que não deseja dar consentimento por escrito para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo de acupuntura 1
Protocolo de acupuntura 1: os participantes receberão tratamento (protocolo de acupuntura 1, acupuntura real) duas vezes por semana; cada sessão de tratamento pode ser separada por um intervalo de 2-4 dias, com um máximo de 32 sessões de tratamento durante 16 semanas. Cada sessão de tratamento dura 30 minutos.
Outro: protocolo de acupuntura 1
Agulhas esterilizadas descartáveis, de uso único, feitas de aço inoxidável, 0,25 x 30 mm e 0,30 x 40/50 mm (Wuxi Jiajian Medical Instrument. 251226 Wuxi, China) será inserido a uma profundidade de 15-35 mm em alguns pontos de acupuntura. Após obter a sensação da agulha (de qi), alguns acupontos receberão estimulação elétrica e os outros receberão estimulação manual. Todos os participantes receberão tratamento duas vezes por semana; cada sessão de tratamento pode ser separada por um intervalo de 2-4 dias, com um máximo de 32 sessões de tratamento durante 16 semanas. Cada sessão de tratamento dura 30 minutos.
Outros nomes:
  • acupuntura real
Comparador Falso: Protocolo de acupuntura 2
Protocolo de acupuntura 2: os participantes receberão tratamento (protocolo de acupuntura 2, acupuntura simulada) duas vezes por semana; cada sessão de tratamento pode ser separada por um intervalo de 2-4 dias, com um máximo de 32 sessões de tratamento durante 16 semanas. Cada sessão de tratamento dura 30 minutos. Todos os participantes receberão tratamento duas vezes por semana; cada sessão de tratamento pode ser separada por um intervalo de 2-4 dias, com um máximo de 32 sessões de tratamento durante 16 semanas. Cada sessão de tratamento dura 30 minutos.
Outro: Protocolo de acupuntura 2
Agulhas descartáveis, de uso único, esterilizadas (0,20 x 20 mm) feitas de aço inoxidável serão inseridas a uma profundidade de
Outros nomes:
  • falsa acupuntura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de estimulação de HCG
Prazo: 16 semanas
Teste de estimulação da gonadotrofina coriônica humana (HCG): Tanto no início quanto uma semana após o tratamento, os pacientes receberão uma injeção intramuscular de 5000 UI de HCG e 24 h e 48 h depois, 17-hidroxiprogesterona sérica (17-OHP), androstenediona (A) e testosterona (T) dos pacientes serão detectados.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame laboratorial
Prazo: 16 semanas
Os níveis séricos de esteróides hormonais sexuais, incluindo hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estrogênio, progesterona, prolactina e testosterona total no sangue serão avaliados no início e 16 semanas. Teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e teste de liberação de insulina serão realizados no início e 16 semanas. Os níveis séricos de leptina, adiponectina, resistina, hormônio cortical adrenal e beta endorfina serão examinados no início e 16 semanas depois.
16 semanas
ultrassonografia transabdominal do útero e ovários
Prazo: 16 semanas
As dimensões uterinas, espessura endometrial e tipo de eco, outras anormalidades uterinas, presença e tamanho de leiomioma, parâmetros de fluxo sanguíneo da artéria uterina (índice de pulsação, índice de resistência, valor de encolhimento / valor diastólico) serão obtidos por meio de ultrassonografia transabdominal na linha de base e 16 semanas. O tamanho do ovário em três dimensões, o tamanho do maior folículo/cisto ovariano e o tamanho de cada folículo com diâmetro médio maior que 10 mm e a contagem total de folículos antrais (pequenos folículos com diâmetro médio < 10 mm) de cada ovário; Parâmetros do fluxo sanguíneo da artéria ovariana serão observados por meio de ultrassonografia transabdominal no início e 16 semanas depois.
16 semanas
Exame físico
Prazo: 16 semanas
Exame físico incluindo sinais vitais, altura, peso, medidas de quadril e cintura, IMC e avaliação de hirsutismo pelo escore de Ferriman-Gallwey e contagens de lesões de acne padrão de acne serão realizados no início e 16 semanas.
16 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 16 semanas
Os eventos adversos ocorridos durante o período de tratamento de 16 semanas e o acompanhamento de 12 semanas serão registrados e classificados. Salvo requisitos formais em contrário, cada relatório sobre o detalhe e resumo do evento adverso à supervisão de segurança de dados e à comissão será relatado de forma duplamente cega.
16 semanas
frequência menstrual
Prazo: 16 semanas
As características da menstruação, incluindo ciclo menstrual, duração e quantidade dos últimos 4 meses e durante o período de tratamento, serão registradas. A frequência menstrual foi calculada dividindo o número de sangramento menstrual por 4.
16 semanas
níveis séricos do neurotransmissor
Prazo: 16 semanas
níveis séricos de AD, NE,5-HT e GABA entre dois grupos tanto no início quanto após o tratamento.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

The University of Hong Kong
Heilongjiang University of Chinese Medicine
Hubei College of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15002738313766868351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

usamos a Plataforma Pública de Gerenciamento de Ensaios Clínicos para gerenciar e compartilhar nossa data.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 de setembro, 2019, por 1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

apenas para pesquisa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em protocolo de acupuntura 1

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