Matalataajuisen sähköakupunktion (EA) vaikutus munasarjojen monirakkulatautiin
perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
Matalataajuinen sähköakupunktio (EA) voi alentaa seerumin 17-hydroksiprogesteronin (17-OHP), androsteenidionin (A) ja testosteronin (T) pitoisuutta nuorilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) stimulaatiotestissä. Oletamme myös. että EA on tehokkaampi ovulaation ja kuukautiskierron parantamisessa kuin valeakupunktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensin potilaat rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Toiseksi tehdään perusmittaukset (mukaan lukien kuukautiskierron tiheys, ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) stimulaatiotesti, fyysinen tutkimus, kohdun ja munasarjojen trans-vatsan ultraääni, seerumin sukupuolihormonisteroidipitoisuudet.
Kolmanneksi jokainen potilas saa 32 akupunktiokertaa 16 viikon aikana kahdesti viikossa.
Lopuksi yllä olevat perusmittaukset tehdään uudelleen heti hoidon päätyttyä ja kuukautiskierron tiheys kirjataan hoidon jälkeisen 12 viikon seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 027
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Naimattomat naiset, jotka ovat iältään 18–28-vuotiaita ja ilman hoitotarvetta 4 kuukauden sisällä.
- 2) Vahvistettu PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien mukaan: oligomenorrea (kuukautiskierto> 35 päivää ja alle 8 kiertoa vuodessa) tai kuukautiset (kuukautiskierto> 90 päivää) ja jompikumpi seuraavista kahdesta kriteeristä; kliininen tai biokemiallinen hyperandrogenismi ja/tai munasarjojen monirakkulamorfologia.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Potilaat, joilla on hyperprolaktinemia.
- 2) Potilaat, joilla on androgeenit erittävät lisääntynyttä epänormaalia, joka johtuu lisämunuaisen tai munasarjan kasvaimista.
- 3) Potilaat, joilla on korjaamaton kilpirauhassairaus [kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) <0,2 milli-kansainvälistä yksikköä/millilitraa (mIU/ml) tai > 5,5 mIU/ml], paitsi potilaat, joilla on normaali TSH viimeisen 1 vuoden aikana.
- 4) Epäillään Cushingin oireyhtymää sairastavat potilaat.
- 5) Potilaat, jotka ovat saaneet estrogeenia, progesteronia tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja hormonilääkkeet viimeisen 1 kuukauden aikana. Näiden lääkkeiden poistaminen kestää vähintään kuukauden, tai se vaikuttaa tuloksiin
- 6) Potilaat, jotka ovat saaneet muita lisääntymistoimintoihin vaikuttavia lääkkeitä. tai aineenvaihdunta viimeisen 2 kuukauden aikana (kuten liikalihavuuslääkkeet, diabeteslääkkeet, perinteinen kiinalainen lääketiede ja niin edelleen).
- 7) Potilaat, jotka ovat saaneet akupunktiohoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- 8) Potilas, joka ei ole halukas antamaan kirjallista suostumusta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akupunktioprotokolla 1
Akupunktioprotokolla 1: osallistujat saavat hoitoa (akupunktioprotokolla 1, todellinen akupunktio) kahdesti viikossa; Jokainen hoitokerta voidaan erottaa 2-4 päivän välein, enintään 32 hoitokertaa 16 viikon aikana.
Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.
|
Kertakäyttöiset, kertakäyttöiset, steriloidut ruostumattomasta teräksestä valmistetut neulat, 0,25 x 30 mm ja 0,30 x 40/50 mm (Wuxi Jiajian Medical Instrument.
251226 Wuxi, Kiina) asetetaan 15-35 mm syvyyteen joihinkin akupisteisiin.
Neulan aistimisen (de qi) jälkeen jotkut akupisteet saavat sähköstimulaation ja toiset manuaalisen stimulaation.
Kaikki osallistujat saavat hoitoa kahdesti viikossa; Jokainen hoitokerta voidaan erottaa 2-4 päivän välein, enintään 32 hoitokertaa 16 viikon aikana.
Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Akupunktioprotokolla 2
Akupunktioprotokolla 2: osallistujat saavat hoitoa (akupunktioprotokolla 2, valeakupunktio) kahdesti viikossa; Jokainen hoitokerta voidaan erottaa 2-4 päivän välein, enintään 32 hoitokertaa 16 viikon aikana.
Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.
Kaikki osallistujat saavat hoitoa kahdesti viikossa; Jokainen hoitokerta voidaan erottaa 2-4 päivän välein, enintään 32 hoitokertaa 16 viikon aikana.
Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.
|
Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kertakäyttöiset, kertakäyttöiset steriloidut neulat (0,20 x 20 mm) työnnetään syvyyteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCG-stimulaatiotesti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) stimulaatiotesti: Sekä lähtötilanteessa että viikon kuluttua hoidon jälkeen potilaat saavat lihakseen 5000 IU HCG:tä ja 24 tuntia ja 48 tuntia myöhemmin seerumin 17-hydroksiprogesteronia (17-OHP), potilaiden androsteenidioni (A) ja testosteroni (T) havaitaan.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sukupuolihormonisteroidien seerumipitoisuudet, mukaan lukien verifollikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), estrogeeni, progesteroni, prolaktiini ja kokonaistestosteroni, arvioidaan lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua.
Oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) ja insuliinin vapautumistesti suoritetaan lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua.
Seerumin leptiinin, adiponektiinin, resistiinin, lisämunuaiskuoren hormonin ja beeta-endorfiinin tasot tutkitaan lähtötilanteessa ja 16 viikkoa myöhemmin.
|
16 viikkoa
|
|
kohdun ja munasarjojen trans-vatsan ultraääni
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kohdun mitat, kohdun limakalvon paksuus ja kaiun tyyppi, muut kohdun poikkeavuudet, leiomyooman esiintyminen ja koko, kohdun valtimon verenvirtausparametrit (pulssiindeksi, vastusindeksi, kutistumisarvo / diastolinen arvo) saadaan transvatsan ultraäänellä lähtötilanteessa ja 16 viikkoa.
Munasarjan koko kolmessa ulottuvuudessa, suurimman munasarjan follikkelin/kystan koko ja jokaisen munarakkulan koko, jonka keskimääräinen halkaisija on yli 10 mm, ja kunkin munasarjan antraalisten follikkelien kokonaismäärä (pienet follikkelit, joiden keskimääräinen halkaisija on < 10 mm); munasarjavaltimon verenvirtausparametreja tarkkaillaan trans-vatsan ultraäänellä lähtötilanteessa ja 16 viikkoa myöhemmin.
|
16 viikkoa
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Fyysinen tutkimus, joka sisältää elintoimintojen, pituuden, painon, lonkka- ja vyötärömittaukset, BMI:n ja hirsutismin arvioinnin Ferriman-Gallweyn pistemäärän ja aknen standardien akneleesioiden perusteella, suoritetaan lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua.
|
16 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikon hoitojakson ja 12 viikon seurannan aikana tapahtuneet haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan.
Ellei toisin ole muodollisia vaatimuksia, jokainen haittatapahtuman yksityiskohtia ja yhteenvetoa koskeva raportti tietoturvallisuusvalvonnalle ja toimeksiannosta raportoidaan kaksoissokkomenetelmällä.
|
16 viikkoa
|
|
kuukautiskierron tiheys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kuukautisten ominaisuudet, mukaan lukien kuukautiskierto, kesto ja määrä viimeisen 4 kuukauden ajalta sekä hoitojakson aikana, kirjataan.
Kuukautiskierron tiheys laskettiin jakamalla kuukautisten vuotojen määrä neljällä.
|
16 viikkoa
|
|
välittäjäaineen seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
AD-, NE,5-HT- ja GABA-tasot seerumissa kahden ryhmän välillä sekä lähtötilanteessa että hoidon jälkeen.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jedel E, Labrie F, Oden A, Holm G, Nilsson L, Janson PO, Lind AK, Ohlsson C, Stener-Victorin E. Impact of electro-acupuncture and physical exercise on hyperandrogenism and oligo/amenorrhea in women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Jan;300(1):E37-45. doi: 10.1152/ajpendo.00495.2010. Epub 2010 Oct 13.
- Dong HX, Wang Q, Wang Z, Wu XK, Cheng L, Zhou ZM, Yang L, Yi P, Huang DM. Impact of Low Frequency Electro-acupuncture on Glucose and Lipid Metabolism in Unmarried PCOS Women: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Oct;27(10):737-743. doi: 10.1007/s11655-021-3482-z. Epub 2021 Jul 28.
- Wang Z, Dong H, Wang Q, Zhang L, Wu X, Zhou Z, Yang L, Huang D. Effects of electroacupuncture on anxiety and depression in unmarried patients with polycystic ovarian syndrome: secondary analysis of a pilot randomised controlled trial. Acupunct Med. 2019 Feb;37(1):40-46. doi: 10.1136/acupmed-2017-011615. Epub 2019 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15002738313766868351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
käytämme Clinical Trial Management Public -alustaa hallitaksemme ja jakaaksemme päivämäärämme.
IPD-jaon aikakehys
1. syyskuuta 2019 1 vuodeksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
vain tutkimukseen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .