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저주파 전기침(EA)이 다낭성난소증후군에 미치는 영향

2018년 2월 23일 업데이트: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
저주파 전기침(EA)은 인간융모성성선자극호르몬(HCG) 자극 검사에서 다낭성 난소 증후군이 있는 젊은 여성의 혈청 17-하이드록시프로게스테론(17-OHP), 안드로스텐디온(A) 및 테스토스테론(T)을 감소시킬 수 있으며 또한 우리는 가설을 세웁니다. EA는 가짜 침술보다 배란률과 월경주기 개선에 더 효율적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫째, 환자는 포함 기준 및 제외 기준에 따라 모집됩니다.

둘째, 기준선 측정(월경 빈도, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 자극 테스트, 신체 검사, 자궁 및 난소의 경복부 초음파, 성 호르몬 스테로이드의 혈청 수치 포함)이 수행됩니다.

셋째, 각 환자는 주 2회, 16주 동안 32회의 침술을 받게 됩니다.

마지막으로, 위의 기준선 측정은 치료가 종료되는 즉시 다시 수행되며 생리 빈도는 치료 후 12주 추적 기간 동안 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 027
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1) 만 18세 이상 28세 이하의 미혼 여성으로 출산요건이 없는 4개월 이내
  • 2) 로테르담 기준에 따라 PCOS로 확진된 진단: 희발월경(월경주기> 35일, 연간 8주기 미만) 또는 무월경(월경주기> 90일)과 다음 두 가지 기준 중 하나; 임상적 또는 생화학적 안드로겐 과다증 및/또는 다낭성 난소 형태.

제외 기준:

  • 1) 고프로락틴혈증 환자.
  • 2) 안드로겐을 가진 환자는 부신 또는 난소 종양에 의해 유발되는 비정상 분비가 증가합니다.
  • 3) 최근 1년 이내 정상 TSH를 보인 환자를 제외한 교정되지 않은 갑상선 질환[갑상선자극호르몬(TSH) <0.2밀리국제단위/밀리리터(mIU/mL) 또는 >5.5mIU/mL]을 가진 환자.
  • 4) 쿠싱 증후군 환자가 의심됩니다.
  • 5) 지난 1개월 이내에 에스트로겐, 프로게스테론 또는 경구 피임약을 투여받은 환자. 이러한 약물을 제거하는 데 최소 한 달이 걸리지 않으면 결과에 영향을 미칠 것입니다.
  • 6) 기타 생식기능에 영향을 미치는 약물을 투여받은 자. 또는 지난 2개월 이내의 신진대사(예: 항비만약, 항당뇨병약, 한약 등).
  • 7)최근 3개월 이내 침 치료를 받은 자.
  • 8) 연구에 대한 서면 동의를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 침술 프로토콜 1
침술 프로토콜 1: 참가자는 일주일에 두 번 치료(침술 프로토콜 1, 실제 침술)를 받습니다. 각 치료 세션은 2-4일 간격으로 분리될 수 있으며 16주 동안 최대 32회의 치료 세션이 가능합니다. 각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.
다른: 침술 프로토콜 1
0.25 x 30mm 및 0.30 x 40/50mm 스테인리스 스틸로 만든 일회용, 일회용, 멸균 바늘(Wuxi Jiajian Medical Instrument. 251226 Wuxi, China)는 일부 경혈에서 15-35mm 깊이로 삽입됩니다. 바늘 감각(de qi)을 얻은 후 일부 경혈은 전기 자극을 받고 다른 경혈은 수동 자극을 받게 됩니다. 모든 참가자는 일주일에 두 번 치료를 받습니다. 각 치료 세션은 2-4일 간격으로 분리될 수 있으며 16주 동안 최대 32회의 치료 세션이 가능합니다. 각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 실제 침술
가짜 비교기: 침술 프로토콜 2
침술 프로토콜 2: 참가자는 일주일에 두 번 치료(침술 프로토콜 2, 가짜 침술)를 받습니다. 각 치료 세션은 2-4일 간격으로 분리될 수 있으며 16주 동안 최대 32회의 치료 세션이 가능합니다. 각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다. 모든 참가자는 일주일에 두 번 치료를 받습니다. 각 치료 세션은 2-4일 간격으로 분리될 수 있으며 16주 동안 최대 32회의 치료 세션이 가능합니다. 각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.
다른: 침술 프로토콜 2
일회용, 일회용, 멸균 처리된 스테인리스 스틸 바늘(0.20 x 20mm)을
다른 이름들:
  • 가짜 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCG 자극 테스트
기간: 16주
HCG(Human chorionic gonadotrophin) 자극 테스트: 기준선과 치료 후 1주 동안 환자는 5000 IU HCG를 근육 주사하고 24시간 및 48시간 후에 혈청 17-하이드록시프로게스테론(17-OHP), 환자의 안드로스텐디온(A)과 테스토스테론(T)이 검출됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 검사
기간: 16주
혈액 여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트로겐, 프로게스테론, 프로락틴 및 총 테스토스테론을 포함하는 성 호르몬 스테로이드의 혈청 수치는 기준선 및 16주에 평가될 것입니다. 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 인슐린 방출 검사는 기준선 및 16주에 수행됩니다. 렙틴, 아디포넥틴, 레지스틴, 부신 피질 호르몬 및 베타 엔돌핀의 혈청 수치는 기준선과 16주 후에 검사됩니다.
16주
자궁과 난소의 경복부 초음파
기간: 16주
자궁 크기, 자궁내막 두께 및 에코 유형, 기타 자궁 이상, 평활근종의 존재 및 크기, 자궁 동맥 혈류 매개변수(박동 지수, 저항 지수, 수축 값/이완 값)는 기준선 및 16에서 경복부 초음파를 통해 얻습니다. 주. 3차원의 난소 크기, 가장 큰 난포/낭종의 크기 및 평균 직경이 10mm보다 큰 모든 난포의 크기, 각 난소의 전체 전정부 난포(평균 직경이 10mm 미만인 작은 난포) 수 난소 동맥 혈류 매개변수는 기준선과 16주 후에 경복부 초음파를 통해 관찰됩니다.
16주
신체 검사
기간: 16주
활력 징후, 키, 체중, 엉덩이 및 허리 측정, BMI 및 Ferriman-Gallwey 점수 및 여드름 표준 여드름 병변 수에 의한 다모증 평가를 포함한 신체 검사를 기준선 및 16주에 수행할 것입니다.
16주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 16주
16주 치료기간 동안 발생한 이상반응과 12주 추적조사를 기록하여 분류한다. 달리 공식적인 요구 사항이 없는 한, 데이터 안전 감독 및 수수료에 대한 부작용의 세부 사항 및 요약에 대한 각 보고서는 이중 맹검 방식으로 보고됩니다.
16주
월경빈도
기간: 16주
지난 4개월 및 치료 기간 동안의 월경 주기, 기간 및 양을 포함한 월경 특성을 기록합니다. 월경빈도는 월경횟수를 4로 나누어 계산하였다.
16주
신경 전달 물질의 혈청 수준
기간: 16주
기준선과 치료 후 두 그룹 사이의 AD, NE, 5-HT 및 GABA의 혈청 수준.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

협력자

The University of Hong Kong
Heilongjiang University of Chinese Medicine
Hubei College of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15002738313766868351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상 시험 관리 공용 플랫폼을 사용하여 날짜를 관리하고 공유합니다.

IPD 공유 기간

2019년 9월 1일, 1년간

IPD 공유 액세스 기준

연구만을 위한

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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