Effetto dell'elettroagopuntura a bassa frequenza (EA) sulla sindrome dell'ovaio policistico
23 febbraio 2018 aggiornato da: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
L'elettroagopuntura a bassa frequenza (EA) può diminuire il livello sierico di 17-idrossiprogesterone (17-OHP), androstenedione (A) e testosterone (T) di giovani donne con sindrome dell'ovaio policistico nel test di stimolazione con gonadotropina corionica umana (HCG), inoltre, ipotizziamo che EA è più efficiente nel migliorare il tasso di ovulazione e il ciclo mestruale rispetto all'agopuntura fittizia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In primo luogo, i pazienti saranno reclutati in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione.
In secondo luogo, verranno prese le misurazioni di base (compresa la frequenza mestruale, il test di stimolazione della gonadotropina corionica umana (HCG), l'esame fisico, l'ecografia transaddominale dell'utero e delle ovaie, i livelli sierici di steroidi dell'ormone sessuale).
In terzo luogo, ogni paziente riceverà 32 sessioni di agopuntura in 16 settimane, due volte a settimana.
Infine, le misurazioni di base di cui sopra verranno riprese non appena il trattamento sarà terminato e la frequenza mestruale verrà registrata durante le 12 settimane di follow-up dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 027
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 28 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Donne nubili con età compresa tra i 18 ei 28 anni e prive dell'obbligo di parto entro 4 mesi.
- 2) Diagnosi confermata di PCOS secondo i criteri di Rotterdam: oligomenorrea (ciclo mestruale > 35 giorni e meno di 8 cicli all'anno) o amenorrea (ciclo mestruale > 90 giorni) e uno dei seguenti due criteri; iperandrogenismo clinico o biochimico e/o morfologia dell'ovaio policistico.
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti con iperprolattinemia.
- 2) I pazienti con androgeni secernono un aumento anormale causato da tumori surrenali o ovarici.
- 3) Pazienti con malattia tiroidea non corretta [ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,2 milliunità internazionali / millilitro (mIU/mL) o >5,5 mIU/mL] ad eccezione dei pazienti con TSH normale nell'ultimo anno.
- 4) Pazienti con sospetta sindrome di Cushing.
- 5) Pazienti che hanno ricevuto estrogeni, progesterone o contraccettivi orali Contraccettivi orali e farmaci ormonali negli ultimi 1 mesi. Ci vuole almeno un mese per eliminare questi farmaci, o influenzerà i risultati
- 6) Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci che hanno influenza sulla funzione riproduttiva. o metabolismo negli ultimi 2 mesi (come farmaci antiobesità, farmaci antidiabetici, medicina tradizionale cinese e così via).
- 7) Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura negli ultimi 3 mesi.
- 8) Pazienti che non sono disposti a dare il consenso scritto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protocollo di agopuntura 1
Protocollo di agopuntura 1: i partecipanti riceveranno un trattamento (protocollo di agopuntura 1, vera agopuntura) due volte a settimana; ogni sessione di trattamento può essere separata da un intervallo di 2-4 giorni, con un massimo di 32 sessioni di trattamento durante 16 settimane.
Ogni sessione di trattamento dura 30 minuti.
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Aghi sterilizzati monouso, monouso, in acciaio inossidabile, 0,25 x 30 mm e 0,30 x 40/50 mm (Wuxi Jiajian Medical Instrument.
251226 Wuxi, Cina) verrà inserito a una profondità di 15-35 mm in alcuni punti terapeutici.
Dopo aver ottenuto la sensazione dell'ago (de qi), alcuni agopunti riceveranno la stimolazione elettrica e gli altri riceveranno la stimolazione manuale.
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento due volte a settimana; ogni sessione di trattamento può essere separata da un intervallo di 2-4 giorni, con un massimo di 32 sessioni di trattamento durante 16 settimane.
Ogni sessione di trattamento dura 30 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Protocollo di agopuntura 2
Protocollo di agopuntura 2: i partecipanti riceveranno un trattamento (protocollo di agopuntura 2, agopuntura fittizia) due volte a settimana; ogni sessione di trattamento può essere separata da un intervallo di 2-4 giorni, con un massimo di 32 sessioni di trattamento durante 16 settimane.
Ogni sessione di trattamento dura 30 minuti.
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento due volte a settimana; ogni sessione di trattamento può essere separata da un intervallo di 2-4 giorni, con un massimo di 32 sessioni di trattamento durante 16 settimane.
Ogni sessione di trattamento dura 30 minuti.
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Gli aghi sterilizzati monouso (0,20 x 20 mm) in acciaio inossidabile verranno inseriti a una profondità di
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di stimolazione dell'HCG
Lasso di tempo: 16 settimane
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Test di stimolazione della gonadotropina corionica umana (HCG): sia al basale che in una settimana dopo il trattamento, i pazienti riceveranno un'iniezione intramuscolare di 5000 UI di HCG e 24 ore e 48 ore dopo, siero 17-idrossiprogesterone (17-OHP), androstenedione (A) e testosterone (T) dei pazienti saranno rilevati.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame di laboratorio
Lasso di tempo: 16 settimane
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I livelli sierici di steroidi dell'ormone sessuale compreso l'ormone follicolo-stimolante del sangue (FSH), l'ormone luteinizzante (LH), l'estrogeno, il progesterone, la prolattina e il testosterone totale saranno valutati al basale e 16 settimane.
Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e il test di rilascio di insulina verranno eseguiti al basale e 16 settimane.
I livelli sierici di leptina, adiponectina, resistina, ormone corticale surrenale e beta endorfina saranno esaminati al basale e 16 settimane dopo.
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16 settimane
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ecografia transaddominale dell'utero e delle ovaie
Lasso di tempo: 16 settimane
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Le dimensioni uterine, lo spessore endometriale e il tipo di eco, altre anomalie uterine, la presenza e le dimensioni del leiomioma, i parametri del flusso sanguigno dell'arteria uterina (indice di pulsazione, indice di resistenza, valore di restringimento / valore diastolico) saranno ottenuti mediante ecografia transaddominale al basale e 16 settimane.
La dimensione ovarica in tre dimensioni, la dimensione del follicolo/cisti ovarico più grande e la dimensione di ogni follicolo con un diametro medio superiore a 10 mm e il numero totale di follicoli antrali (piccoli follicoli con diametro medio < 10 mm) di ciascuna ovaia; i parametri del flusso sanguigno dell'arteria ovarica saranno osservati attraverso l'ecografia transaddominale al basale e 16 settimane dopo.
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16 settimane
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Esame fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
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Esame fisico inclusi segni vitali, altezza, peso, misurazioni dell'anca e della vita, indice di massa corporea e valutazione dell'irsutismo mediante il punteggio di Ferriman-Gallwey e il conteggio standard delle lesioni da acne dell'acne verrà eseguito al basale e 16 settimane.
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16 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di trattamento di 16 settimane e il follow-up di 12 settimane saranno registrati e classificati.
Salvo diversi requisiti formali, ogni segnalazione relativa al dettaglio e alla sintesi dell'evento avverso alla vigilanza sulla sicurezza dei dati e alla commissione sarà segnalata in doppio cieco.
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16 settimane
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frequenza mestruale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Verranno registrate le caratteristiche delle mestruazioni compreso il ciclo mestruale, la durata e la quantità degli ultimi 4 mesi e durante il periodo di trattamento.
La frequenza mestruale è stata calcolata dividendo il numero di sanguinamenti mestruali per 4.
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16 settimane
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livelli sierici del neurotrasmettitore
Lasso di tempo: 16 settimane
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livelli sierici di AD, NE, 5-HT e GABA tra due gruppi sia al basale che dopo il trattamento.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jedel E, Labrie F, Oden A, Holm G, Nilsson L, Janson PO, Lind AK, Ohlsson C, Stener-Victorin E. Impact of electro-acupuncture and physical exercise on hyperandrogenism and oligo/amenorrhea in women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Jan;300(1):E37-45. doi: 10.1152/ajpendo.00495.2010. Epub 2010 Oct 13.
- Dong HX, Wang Q, Wang Z, Wu XK, Cheng L, Zhou ZM, Yang L, Yi P, Huang DM. Impact of Low Frequency Electro-acupuncture on Glucose and Lipid Metabolism in Unmarried PCOS Women: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Oct;27(10):737-743. doi: 10.1007/s11655-021-3482-z. Epub 2021 Jul 28.
- Wang Z, Dong H, Wang Q, Zhang L, Wu X, Zhou Z, Yang L, Huang D. Effects of electroacupuncture on anxiety and depression in unmarried patients with polycystic ovarian syndrome: secondary analysis of a pilot randomised controlled trial. Acupunct Med. 2019 Feb;37(1):40-46. doi: 10.1136/acupmed-2017-011615. Epub 2019 Mar 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15002738313766868351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
utilizziamo la piattaforma pubblica di gestione degli studi clinici per gestire e condividere la nostra data.
Periodo di condivisione IPD
1 settembre ， 2019 ， per 1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
solo per ricerca
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
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