Effet de l'électroacupuncture à basse fréquence (EA) sur le syndrome des ovaires polykystiques
23 février 2018 mis à jour par: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
L'électroacupuncture (EA) à basse fréquence peut diminuer la 17-hydroxyprogestérone (17-OHP), l'androstènedione (A) et la testostérone (T) sériques chez les jeunes femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques dans le test de stimulation de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG). que l'EA est plus efficace pour améliorer le taux d'ovulation et le cycle menstruel que l'acupuncture factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un premier temps, les patients seront recrutés selon les critères d'inclusion et les critères d'exclusion.
Deuxièmement, des mesures de base (y compris la fréquence menstruelle, le test de stimulation de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG), l'examen physique, l'échographie trans-abdominale de l'utérus et des ovaires, les taux sériques de stéroïdes hormonaux sexuels) seront prises.
Troisièmement, chaque patient recevra 32 séances d'acupuncture en 16 semaines, deux fois par semaine.
Enfin, les mesures de base ci-dessus seront reprises dès la fin du traitement et la fréquence menstruelle sera enregistrée pendant les 12 semaines de suivi après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 027
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 28 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 1) Femmes célibataires âgées de 18 à 28 ans et sans exigence de procréation dans les 4 mois.
- 2) Diagnostic confirmé de SOPK selon les critères de Rotterdam : Oligoménorrhée (cycle menstruel > 35 jours, et moins de 8 cycles par an), ou aménorrhée (cycle menstruel > 90 jours) et un des deux critères suivants ; hyperandrogénie clinique ou biochimique et/ou morphologie ovarienne polykystique.
Critère d'exclusion:
- 1) Patients atteints d'hyperprolactinémie.
- 2) Les patients atteints d'androgènes sécrètent une augmentation anormale causée par des tumeurs surrénaliennes ou ovariennes.
- 3) Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non corrigée [hormone stimulant la thyroïde (TSH) < 0,2 milli-unité internationale/millilitre (mUI/mL) ou > 5,5 mUI/mL], à l'exception des patients avec une TSH normale au cours de la dernière année.
- 4) Patients suspectés du syndrome de Cushing.
- 5) Patients ayant reçu des œstrogènes, de la progestérone ou des contraceptifs oraux Des contraceptifs oraux et des médicaments hormonaux au cours des 1 derniers mois. Il faut au moins un mois pour éliminer ces médicaments, sinon cela influencera les résultats
- 6) Patients ayant reçu d'autres médicaments ayant une influence sur la fonction reproductive. ou métabolisme au cours des 2 derniers mois (tels que les médicaments anti-obésité, les médicaments anti-diabétiques, la médecine traditionnelle chinoise, etc.).
- 7) Patients ayant suivi un traitement d'acupuncture au cours des 3 derniers mois.
- 8) Patient qui refuse de donner son consentement écrit à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole d'acupuncture 1
Protocole d'acupuncture 1 : les participants recevront un traitement (protocole d'acupuncture 1, véritable acupuncture) deux fois par semaine ; chaque séance de traitement peut être séparée par un intervalle de 2 à 4 jours, avec un maximum de 32 séances de traitement pendant 16 semaines.
Chaque séance de traitement dure 30 minutes.
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Aiguilles jetables, à usage unique, stérilisées en acier inoxydable, 0,25 x 30 mm et 0,30 x 40/50 mm (Wuxi Jiajian Medical Instrument.
251226 Wuxi, Chine) sera inséré à une profondeur de 15 à 35 mm dans certains points d'acupuncture.
Après avoir obtenu la sensation d'aiguille (de qi), certains points d'acupuncture recevront une stimulation électrique et les autres recevront une stimulation manuelle.
Tous les participants recevront un traitement deux fois par semaine ; chaque séance de traitement peut être séparée par un intervalle de 2 à 4 jours, avec un maximum de 32 séances de traitement pendant 16 semaines.
Chaque séance de traitement dure 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: Protocole d'acupuncture 2
Protocole d'acupuncture 2 : les participants recevront un traitement (protocole d'acupuncture 2, acupuncture factice) deux fois par semaine ; chaque séance de traitement peut être séparée par un intervalle de 2 à 4 jours, avec un maximum de 32 séances de traitement pendant 16 semaines.
Chaque séance de traitement dure 30 minutes.
Tous les participants recevront un traitement deux fois par semaine ; chaque séance de traitement peut être séparée par un intervalle de 2 à 4 jours, avec un maximum de 32 séances de traitement pendant 16 semaines.
Chaque séance de traitement dure 30 minutes.
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Des aiguilles stériles jetables à usage unique (0,20 x 20 mm) en acier inoxydable seront insérées à une profondeur de
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de stimulation HCG
Délai: 16 semaines
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Test de stimulation de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) : Au départ et une semaine après le traitement, les patients recevront une injection intramusculaire de 5000 UI de HCG, et 24 h et 48 h plus tard, de la 17-hydroxyprogestérone sérique (17-OHP), l'androstènedione (A) et la testostérone (T) des patients seront détectées.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen de laboratoire
Délai: 16 semaines
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Les taux sériques de stéroïdes hormonaux sexuels, y compris l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH), l'œstrogène, la progestérone, la prolactine et la testostérone totale, seront évalués au départ et à 16 semaines.
Un test de tolérance au glucose oral (OGTT) et un test de libération d'insuline seront effectués au départ et à 16 semaines.
Les taux sériques de leptine, d'adiponectine, de résistine, d'hormone corticosurrénalienne et de bêta-endorphine seront examinés au départ et 16 semaines plus tard.
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16 semaines
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échographie trans-abdominale de l'utérus et des ovaires
Délai: 16 semaines
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Les dimensions utérines, l'épaisseur de l'endomètre et le type d'écho, les autres anomalies utérines, la présence et la taille du léiomyome, les paramètres du flux sanguin de l'artère utérine (indice de pulsation, indice de résistance, valeur de rétrécissement / valeur diastolique) seront obtenus par échographie trans-abdominale au départ et 16 semaines.
La taille ovarienne en trois dimensions, la taille du plus grand follicule/kyste ovarien et la taille de chaque follicule avec un diamètre moyen supérieur à 10 mm, et le nombre total de follicules antraux (petits follicules avec un diamètre moyen < 10 mm) de chaque ovaire ; Les paramètres de débit sanguin de l'artère ovarienne seront observés par échographie trans-abdominale au départ et 16 semaines plus tard.
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16 semaines
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Examen physique
Délai: 16 semaines
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Un examen physique comprenant les signes vitaux, la taille, le poids, les mesures des hanches et de la taille, l'IMC et l'évaluation de l'hirsutisme par le score de Ferriman-Gallwey et le nombre standard de lésions d'acné sera effectué au départ et à 16 semaines.
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16 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 16 semaines
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Les événements indésirables survenus pendant la période de traitement de 16 semaines et le suivi de 12 semaines seront enregistrés et classés.
Sauf exigences formelles contraires, chaque rapport concernant le détail et le résumé de l'événement indésirable à la surveillance de la sécurité des données et à la commission sera signalé en double aveugle.
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16 semaines
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fréquence menstruelle
Délai: 16 semaines
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Les caractéristiques des menstruations, y compris le cycle menstruel, la durée et la quantité des 4 derniers mois et pendant la période de traitement, seront enregistrées.
La fréquence menstruelle a été calculée en divisant le nombre de saignements menstruels par 4.
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16 semaines
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taux sériques du neurotransmetteur
Délai: 16 semaines
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taux sériques de AD, NE, 5-HT et GABA entre deux groupes à la fois au départ et après le traitement.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jedel E, Labrie F, Oden A, Holm G, Nilsson L, Janson PO, Lind AK, Ohlsson C, Stener-Victorin E. Impact of electro-acupuncture and physical exercise on hyperandrogenism and oligo/amenorrhea in women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Jan;300(1):E37-45. doi: 10.1152/ajpendo.00495.2010. Epub 2010 Oct 13.
- Dong HX, Wang Q, Wang Z, Wu XK, Cheng L, Zhou ZM, Yang L, Yi P, Huang DM. Impact of Low Frequency Electro-acupuncture on Glucose and Lipid Metabolism in Unmarried PCOS Women: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Oct;27(10):737-743. doi: 10.1007/s11655-021-3482-z. Epub 2021 Jul 28.
- Wang Z, Dong H, Wang Q, Zhang L, Wu X, Zhou Z, Yang L, Huang D. Effects of electroacupuncture on anxiety and depression in unmarried patients with polycystic ovarian syndrome: secondary analysis of a pilot randomised controlled trial. Acupunct Med. 2019 Feb;37(1):40-46. doi: 10.1136/acupmed-2017-011615. Epub 2019 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2013
Première publication (Estimation)
18 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15002738313766868351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
nous utilisons la plateforme publique de gestion des essais cliniques pour gérer et partager nos données.
Délai de partage IPD
1er septembre，2019，pour 1 an
Critères d'accès au partage IPD
uniquement pour la recherche
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
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