- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01812161
Effekt av lavfrekvent elektroakupunktur (EA) på polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først vil pasienter rekrutteres i henhold til inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene.
For det andre vil baselinemålinger (inkludert menstruasjonsfrekvens, humant koriongonadotropin (HCG) stimuleringstest, fysisk undersøkelse, transabdomen ultralyd av livmor og eggstokker, serumnivåer av kjønnshormonsteroider) bli tatt.
For det tredje vil hver pasient motta 32 økter med akupunktur i løpet av 16 uker, to ganger i uken.
Til slutt vil de ovennevnte baseline-målingene bli tatt igjen så snart behandlingen er ferdig, og menstruasjonsfrekvensen vil bli registrert i løpet av de 12 ukene med oppfølging etter behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 027
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Ugifte kvinner med alder mellom 18 og 28 år og uten bærekrav innen 4 måneder.
- 2) Bekreftet diagnose av PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene: Oligomenoré (menstruasjonssyklus > 35 dager, og mindre enn 8 sykluser per år), eller amenoré (menstruasjonssyklus > 90 dager) og ett av følgende to kriterier; klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme og/eller polycystisk ovariemorfologi.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienter med hyperprolaktinemi.
- 2) Pasienter med androgener skiller ut økt unormalt som forårsakes av binyre- eller eggstokksvulster.
- 3) Pasienter med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom[thyroidstimulerende hormon (TSH) <0,2 milli-International Unit/milliliter(mIU/mL) eller >5,5 mIU/mL] bortsett fra pasientene med normal TSH det siste 1 året.
- 4)Mistenkte Cushings syndrompasienter.
- 5) Pasienter som har fått østrogen, progesteron eller orale prevensjonsmidler Orale prevensjonsmidler og hormonmedisiner i løpet av de siste 1 månedene. Det tar minst en måned å eliminere disse medisinene, ellers vil det påvirke resultatene
- 6) Pasienter som mottok andre medisiner som har innflytelse på reproduktiv funksjon. eller metabolisme i løpet av de siste 2 månedene (som medisiner mot fedme, medisiner mot diabetes, tradisjonell kinesisk medisin og så videre).
- 7) Pasienter som har tatt akupunkturbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
- 8) Pasient som ikke er villig til å gi skriftlig samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunkturprotokoll 1
Akupunkturprotokoll 1:deltakerne vil motta behandling (akupunkturprotokoll 1, ekte akupunktur) to ganger i uken; hver behandlingsøkt kan skilles med et intervall på 2-4 dager, med maksimalt 32 behandlingsøkter i løpet av 16 uker.
Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter.
|
Engangs, steriliserte engangsnåler laget av rustfritt stål, 0,25 x 30 mm og 0,30 x 40/50 mm (Wuxi Jiajian Medical Instrument.
251226 Wuxi, Kina) vil bli satt inn til en dybde på 15-35 mm i noen akupunkturpunkter.
Etter å ha fått nålefølelsen (de qi), vil noen akupunkter motta elektrisk stimulering og de andre vil motta manuell stimulering.
Alle deltakere vil få behandling to ganger i uken; hver behandlingsøkt kan skilles med et intervall på 2-4 dager, med maksimalt 32 behandlingsøkter i løpet av 16 uker.
Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Akupunkturprotokoll 2
Akupunkturprotokoll 2:deltakere vil motta behandling (akupunkturprotokoll 2, falsk akupunktur) to ganger i uken; hver behandlingsøkt kan skilles med et intervall på 2-4 dager, med maksimalt 32 behandlingsøkter i løpet av 16 uker.
Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter.
Alle deltakere vil få behandling to ganger i uken; hver behandlingsøkt kan skilles med et intervall på 2-4 dager, med maksimalt 32 behandlingsøkter i løpet av 16 uker.
Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter.
|
Engangs, steriliserte engangsnåler (0,20 x 20 mm) laget av rustfritt stål settes inn til en dybde på
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCG-stimuleringstest
Tidsramme: 16 uker
|
Humant koriongonadotropin (HCG) stimuleringstest: Både ved baseline og i en uke etter behandlingen vil pasientene få en intramuskulær injeksjon på 5000 IE HCG, og 24 timer og 48 timer senere serum 17-hydroksyprogesteron (17-OHP), androstenedion (A) og testosteron (T) hos pasientene vil bli oppdaget.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieundersøkelse
Tidsramme: 16 uker
|
Serumnivåer av kjønnshormonsteroider inkludert blodfollikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østrogen, progesteron, prolaktin og totalt testosteron vil bli evaluert ved baseline og 16 uker.
Oral glukosetoleransetest (OGTT) og insulinfrigjøringstest vil bli utført ved baseline og 16 uker.
Serumnivåer av leptin, adiponectin, resistin, binyrebarkhormon og beta-endorfin vil bli undersøkt ved baseline og 16 uker senere.
|
16 uker
|
|
transabdomen ultralyd av livmor og eggstokker
Tidsramme: 16 uker
|
Livmordimensjonene, endometrietykkelse og ekkotype, andre uterine abnormiteter, tilstedeværelse og størrelse av leiomyom, livmorarterieblodstrømparametere (pulsasjonsindeks, motstandsindeks, krympeverdi / diastolisk verdi) vil bli oppnådd gjennom transabdomen ultralyd ved baseline og 16 uker.
Ovariestørrelsen i tre dimensjoner, størrelsen på den største eggstokkfollikkelen/cysten og størrelsen på hver follikkel med en gjennomsnittlig diameter større enn 10 mm, og total antral follikkel (små follikler med gjennomsnittlig diameter < 10 mm) av hver eggstokk; ovariearterieblodstrømsparametere vil bli observert gjennom transabdomen ultralyd ved baseline og 16 uker senere.
|
16 uker
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 16 uker
|
Fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, høyde, vekt, hofte- og midjemål, BMI og vurdering av hirsutisme ved Ferriman-Gallwey-score og aknestandard aknelesjoner vil bli utført ved baseline og 16 uker.
|
16 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
Bivirkninger som skjedde i løpet av 16 ukers behandlingsperiode og 12 ukers oppfølging vil bli registrert og klassifisert.
Med mindre annet er formelle krav, vil hver rapport om detaljene og sammendraget av uønskede hendelser til datasikkerhetstilsynet og kommisjonen bli rapportert på dobbeltblind måte.
|
16 uker
|
|
menstruasjonsfrekvens
Tidsramme: 16 uker
|
Menstruasjonskarakteristikkene inkludert menstruasjonssyklus, varighet og mengde for de siste 4 månedene og i løpet av behandlingsperioden vil bli registrert.
Menstruasjonsfrekvensen ble beregnet ved å dele antall menstruasjonsblødninger med 4.
|
16 uker
|
|
serumnivåer av nevrotransmitteren
Tidsramme: 16 uker
|
serumnivåer av AD, NE,5-HT og GABA mellom to grupper både ved baseline og etter behandlingen.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jedel E, Labrie F, Oden A, Holm G, Nilsson L, Janson PO, Lind AK, Ohlsson C, Stener-Victorin E. Impact of electro-acupuncture and physical exercise on hyperandrogenism and oligo/amenorrhea in women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Jan;300(1):E37-45. doi: 10.1152/ajpendo.00495.2010. Epub 2010 Oct 13.
- Dong HX, Wang Q, Wang Z, Wu XK, Cheng L, Zhou ZM, Yang L, Yi P, Huang DM. Impact of Low Frequency Electro-acupuncture on Glucose and Lipid Metabolism in Unmarried PCOS Women: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Oct;27(10):737-743. doi: 10.1007/s11655-021-3482-z. Epub 2021 Jul 28.
- Wang Z, Dong H, Wang Q, Zhang L, Wu X, Zhou Z, Yang L, Huang D. Effects of electroacupuncture on anxiety and depression in unmarried patients with polycystic ovarian syndrome: secondary analysis of a pilot randomised controlled trial. Acupunct Med. 2019 Feb;37(1):40-46. doi: 10.1136/acupmed-2017-011615. Epub 2019 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15002738313766868351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .