Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavfrekvent elektroakupunktur (EA) på polycystisk ovariesyndrom

23. februar 2018 oppdatert av: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
Lavfrekvent elektroakupunktur (EA) kan redusere serum 17-hydroksyprogesteron (17-OHP), androstenedion (A) og testosteron (T) hos unge kvinner med polycystisk ovariesyndrom i humant choriongonadotropin (HCG) stimuleringstest ,også, hypoteser vi at EA er mer effektiv i å forbedre eggløsningshastigheten og menstruasjonssyklusen enn falsk akupunktur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Først vil pasienter rekrutteres i henhold til inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene.

For det andre vil baselinemålinger (inkludert menstruasjonsfrekvens, humant koriongonadotropin (HCG) stimuleringstest, fysisk undersøkelse, transabdomen ultralyd av livmor og eggstokker, serumnivåer av kjønnshormonsteroider) bli tatt.

For det tredje vil hver pasient motta 32 økter med akupunktur i løpet av 16 uker, to ganger i uken.

Til slutt vil de ovennevnte baseline-målingene bli tatt igjen så snart behandlingen er ferdig, og menstruasjonsfrekvensen vil bli registrert i løpet av de 12 ukene med oppfølging etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 027
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Ugifte kvinner med alder mellom 18 og 28 år og uten bærekrav innen 4 måneder.
  • 2) Bekreftet diagnose av PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene: Oligomenoré (menstruasjonssyklus > 35 dager, og mindre enn 8 sykluser per år), eller amenoré (menstruasjonssyklus > 90 dager) og ett av følgende to kriterier; klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme og/eller polycystisk ovariemorfologi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter med hyperprolaktinemi.
  • 2) Pasienter med androgener skiller ut økt unormalt som forårsakes av binyre- eller eggstokksvulster.
  • 3) Pasienter med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom[thyroidstimulerende hormon (TSH) <0,2 milli-International Unit/milliliter(mIU/mL) eller >5,5 mIU/mL] bortsett fra pasientene med normal TSH det siste 1 året.
  • 4)Mistenkte Cushings syndrompasienter.
  • 5) Pasienter som har fått østrogen, progesteron eller orale prevensjonsmidler Orale prevensjonsmidler og hormonmedisiner i løpet av de siste 1 månedene. Det tar minst en måned å eliminere disse medisinene, ellers vil det påvirke resultatene
  • 6) Pasienter som mottok andre medisiner som har innflytelse på reproduktiv funksjon. eller metabolisme i løpet av de siste 2 månedene (som medisiner mot fedme, medisiner mot diabetes, tradisjonell kinesisk medisin og så videre).
  • 7) Pasienter som har tatt akupunkturbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
  • 8) Pasient som ikke er villig til å gi skriftlig samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akupunkturprotokoll 1
Akupunkturprotokoll 1:deltakerne vil motta behandling (akupunkturprotokoll 1, ekte akupunktur) to ganger i uken; hver behandlingsøkt kan skilles med et intervall på 2-4 dager, med maksimalt 32 behandlingsøkter i løpet av 16 uker. Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter.
Engangs, steriliserte engangsnåler laget av rustfritt stål, 0,25 x 30 mm og 0,30 x 40/50 mm (Wuxi Jiajian Medical Instrument. 251226 Wuxi, Kina) vil bli satt inn til en dybde på 15-35 mm i noen akupunkturpunkter. Etter å ha fått nålefølelsen (de qi), vil noen akupunkter motta elektrisk stimulering og de andre vil motta manuell stimulering. Alle deltakere vil få behandling to ganger i uken; hver behandlingsøkt kan skilles med et intervall på 2-4 dager, med maksimalt 32 behandlingsøkter i løpet av 16 uker. Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter.
Andre navn:
  • ekte akupunktur
Sham-komparator: Akupunkturprotokoll 2
Akupunkturprotokoll 2:deltakere vil motta behandling (akupunkturprotokoll 2, falsk akupunktur) to ganger i uken; hver behandlingsøkt kan skilles med et intervall på 2-4 dager, med maksimalt 32 behandlingsøkter i løpet av 16 uker. Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter. Alle deltakere vil få behandling to ganger i uken; hver behandlingsøkt kan skilles med et intervall på 2-4 dager, med maksimalt 32 behandlingsøkter i løpet av 16 uker. Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter.
Engangs, steriliserte engangsnåler (0,20 x 20 mm) laget av rustfritt stål settes inn til en dybde på
Andre navn:
  • falsk akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCG-stimuleringstest
Tidsramme: 16 uker
Humant koriongonadotropin (HCG) stimuleringstest: Både ved baseline og i en uke etter behandlingen vil pasientene få en intramuskulær injeksjon på 5000 IE HCG, og 24 timer og 48 timer senere serum 17-hydroksyprogesteron (17-OHP), androstenedion (A) og testosteron (T) hos pasientene vil bli oppdaget.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieundersøkelse
Tidsramme: 16 uker
Serumnivåer av kjønnshormonsteroider inkludert blodfollikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østrogen, progesteron, prolaktin og totalt testosteron vil bli evaluert ved baseline og 16 uker. Oral glukosetoleransetest (OGTT) og insulinfrigjøringstest vil bli utført ved baseline og 16 uker. Serumnivåer av leptin, adiponectin, resistin, binyrebarkhormon og beta-endorfin vil bli undersøkt ved baseline og 16 uker senere.
16 uker
transabdomen ultralyd av livmor og eggstokker
Tidsramme: 16 uker
Livmordimensjonene, endometrietykkelse og ekkotype, andre uterine abnormiteter, tilstedeværelse og størrelse av leiomyom, livmorarterieblodstrømparametere (pulsasjonsindeks, motstandsindeks, krympeverdi / diastolisk verdi) vil bli oppnådd gjennom transabdomen ultralyd ved baseline og 16 uker. Ovariestørrelsen i tre dimensjoner, størrelsen på den største eggstokkfollikkelen/cysten og størrelsen på hver follikkel med en gjennomsnittlig diameter større enn 10 mm, og total antral follikkel (små follikler med gjennomsnittlig diameter < 10 mm) av hver eggstokk; ovariearterieblodstrømsparametere vil bli observert gjennom transabdomen ultralyd ved baseline og 16 uker senere.
16 uker
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 16 uker
Fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, høyde, vekt, hofte- og midjemål, BMI og vurdering av hirsutisme ved Ferriman-Gallwey-score og aknestandard aknelesjoner vil bli utført ved baseline og 16 uker.
16 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
Bivirkninger som skjedde i løpet av 16 ukers behandlingsperiode og 12 ukers oppfølging vil bli registrert og klassifisert. Med mindre annet er formelle krav, vil hver rapport om detaljene og sammendraget av uønskede hendelser til datasikkerhetstilsynet og kommisjonen bli rapportert på dobbeltblind måte.
16 uker
menstruasjonsfrekvens
Tidsramme: 16 uker
Menstruasjonskarakteristikkene inkludert menstruasjonssyklus, varighet og mengde for de siste 4 månedene og i løpet av behandlingsperioden vil bli registrert. Menstruasjonsfrekvensen ble beregnet ved å dele antall menstruasjonsblødninger med 4.
16 uker
serumnivåer av nevrotransmitteren
Tidsramme: 16 uker
serumnivåer av AD, NE,5-HT og GABA mellom to grupper både ved baseline og etter behandlingen.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi bruker Clinical Trial Management Public Platform for å administrere og dele datoen vår.

IPD-delingstidsramme

1 september, 2019, i 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

kun for forskning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere