Vliv nízkofrekvenční elektroakupunktury (EA) na syndrom polycystických vaječníků
23. února 2018 aktualizováno: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
Nízkofrekvenční elektroakupunktura (EA) může snížit sérový 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), androstendion (A) a testosteron (T) u mladých žen se syndromem polycystických ovarií v testu stimulace lidským choriovým gonadotropinem (HCG) ， také předpokládáme že EA je účinnější při zlepšování rychlosti ovulace a menstruačního cyklu než falešná akupunktura.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve budou pacienti zařazováni podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení.
Za druhé budou provedena základní měření (včetně menstruační frekvence, testu stimulace lidským choriovým gonadotropinem (HCG), fyzického vyšetření, transabdominálního ultrazvuku dělohy a vaječníků, sérových hladin pohlavních hormonů steroidů).
Za třetí, každý pacient absolvuje 32 sezení akupunktury během 16 týdnů, dvakrát týdně.
Konečně, výše uvedená základní měření budou znovu provedena, jakmile je léčba ukončena a menstruační frekvence bude zaznamenávána během 12 týdnů sledování po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 027
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 28 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Provdané ženy ve věku mezi 18 a 28 lety a bez porodní povinnosti do 4 měsíců.
- 2) Potvrzená diagnóza PCOS podle Rotterdamských kritérií: oligomenorea (menstruační cyklus > 35 dní a méně než 8 cyklů za rok) nebo amenorea (menstruační cyklus > 90 dní) a jedno z následujících dvou kritérií; klinický nebo biochemický hyperandrogenismus a/nebo morfologie polycystických vaječníků.
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti s hyperprolaktinemií.
- 2) Pacienti s androgeny vylučují zvýšenou abnormální sekreci způsobenou nádory nadledvin nebo vaječníků.
- 3) Pacienti s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy [thyroid-stimulating hormone (TSH) <0,2 mili-International Unit / mililiter (mIU/ml) nebo >5,5 mIU/ml] kromě pacientů s normálním TSH za poslední 1 rok.
- 4) Pacienti s podezřením na Cushingův syndrom.
- 5) Pacienti, kteří dostávali estrogen, progesteron nebo perorální antikoncepci Perorální antikoncepce a hormonální léky během posledního 1 měsíce. Eliminace těchto léků trvá nejméně jeden měsíc, jinak to ovlivní výsledky
- 6) Pacienti, kteří dostávali jiné léky, které mají vliv na reprodukční funkci. nebo metabolismus během posledních 2 měsíců (jako jsou léky proti obezitě, léky proti cukrovce, tradiční čínská medicína a tak dále).
- 7) Pacienti, kteří podstoupili akupunkturní léčbu během posledních 3 měsíců.
- 8) Pacient, který není ochotný dát písemný souhlas se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akupunkturní protokol 1
Akupunkturní protokol 1：účastníci dostanou léčbu (akupunkturní protokol 1, skutečná akupunktura) dvakrát týdně; každé ošetření může být odděleno intervalem 2-4 dnů, maximálně 32 ošetření během 16 týdnů.
Každé ošetření trvá 30 minut.
|
Jednorázové, jednorázové, sterilizované jehly vyrobené z nerezové oceli, 0,25 x 30 mm a 0,30 x 40/50 mm (Wuxi Jiajian Medical Instrument.
251226 Wuxi, Čína) bude do některých akupunkturních bodů vložen do hloubky 15-35 mm.
Po získání vjemu jehly (de qi) dostanou některé akupunkturní body elektrickou stimulaci a ostatní dostanou manuální stimulaci.
Všichni účastníci budou léčeni dvakrát týdně; každé ošetření může být odděleno intervalem 2-4 dnů, maximálně 32 ošetření během 16 týdnů.
Každé ošetření trvá 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Akupunkturní protokol 2
Akupunkturní protokol 2：účastníci dostanou léčbu (akupunkturní protokol 2, falešná akupunktura) dvakrát týdně; každé ošetření může být odděleno intervalem 2-4 dnů, maximálně 32 ošetření během 16 týdnů.
Každé ošetření trvá 30 minut.
Všichni účastníci budou léčeni dvakrát týdně; každé ošetření může být odděleno intervalem 2-4 dnů, maximálně 32 ošetření během 16 týdnů.
Každé ošetření trvá 30 minut.
|
Jednorázové, jednorázové, sterilizované jehly (0,20 x 20 mm) vyrobené z nerezové oceli budou vloženy do hloubky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HCG stimulační test
Časové okno: 16 týdnů
|
Test stimulace lidským choriovým gonadotropinem (HCG): Jak na začátku, tak do jednoho týdne po léčbě dostanou pacienti intramuskulární injekci 5000 IU HCG a za 24 hodin a 48 hodin později sérový 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), budou detekovány androstendion (A) a testosteron (T) pacientů.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní vyšetření
Časové okno: 16 týdnů
|
Sérové hladiny pohlavních hormonů steroidů včetně hormonu stimulujícího krevní folikuly (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estrogenu, progesteronu, prolaktinu a celkového testosteronu budou hodnoceny na začátku a po 16. týdnu.
Orální glukózový toleranční test (OGTT) a test uvolňování inzulinu budou provedeny na začátku a za 16 týdnů.
Sérové hladiny leptinu, adiponektinu, rezistinu, hormonu kůry nadledvin a beta endorfinu budou vyšetřeny na začátku a o 16 týdnů později.
|
16 týdnů
|
|
transabdominální ultrazvuk dělohy a vaječníků
Časové okno: 16 týdnů
|
Rozměry dělohy, tloušťka endometria a typ ozvěn, další abnormality dělohy, přítomnost a velikost leiomyomu, parametry prokrvení děložní tepny (pulzační index, index odporu, hodnota smrštění / diastolická hodnota) budou získány pomocí transabdominálního ultrazvuku na začátku a 16 týdnů.
Velikost vaječníků ve třech rozměrech, velikost největšího ovariálního folikulu/cysty a velikost každého folikulu se středním průměrem větším než 10 mm a celkový počet antrálních folikulů (malé folikuly se středním průměrem < 10 mm) každého vaječníku; Parametry průtoku krve ovariální tepnou budou sledovány pomocí transabdominálního ultrazvuku na začátku a o 16 týdnů později.
|
16 týdnů
|
|
Vyšetření
Časové okno: 16 týdnů
|
Fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, výšky, hmotnosti, měření boků a pasu, BMI a hodnocení hirsutismu podle Ferriman-Gallweyho skóre a standardních počtů aknózních lézí bude provedeno na začátku a po 16 týdnech.
|
16 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 16 týdnů
|
Nežádoucí účinky, ke kterým došlo během 16týdenního léčebného období a 12týdenní sledování budou zaznamenány a klasifikovány.
Pokud nejsou formální požadavky jinak, každá zpráva o detailu a shrnutí nežádoucí příhody dozoru nad bezpečností dat a komisi bude hlášena dvojitě slepým způsobem.
|
16 týdnů
|
|
menstruační frekvence
Časové okno: 16 týdnů
|
Budou zaznamenány charakteristiky menstruace včetně menstruačního cyklu, trvání a množství za poslední 4 měsíce a během období léčby.
Frekvence menstruace byla vypočtena vydělením počtu menstruačních krvácení čtyřmi.
|
16 týdnů
|
|
sérové hladiny neurotransmiteru
Časové okno: 16 týdnů
|
sérové hladiny AD, NE,5-HT a GABA mezi dvěma skupinami jak na začátku, tak po léčbě.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jedel E, Labrie F, Oden A, Holm G, Nilsson L, Janson PO, Lind AK, Ohlsson C, Stener-Victorin E. Impact of electro-acupuncture and physical exercise on hyperandrogenism and oligo/amenorrhea in women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Jan;300(1):E37-45. doi: 10.1152/ajpendo.00495.2010. Epub 2010 Oct 13.
- Dong HX, Wang Q, Wang Z, Wu XK, Cheng L, Zhou ZM, Yang L, Yi P, Huang DM. Impact of Low Frequency Electro-acupuncture on Glucose and Lipid Metabolism in Unmarried PCOS Women: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Oct;27(10):737-743. doi: 10.1007/s11655-021-3482-z. Epub 2021 Jul 28.
- Wang Z, Dong H, Wang Q, Zhang L, Wu X, Zhou Z, Yang L, Huang D. Effects of electroacupuncture on anxiety and depression in unmarried patients with polycystic ovarian syndrome: secondary analysis of a pilot randomised controlled trial. Acupunct Med. 2019 Feb;37(1):40-46. doi: 10.1136/acupmed-2017-011615. Epub 2019 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15002738313766868351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
ke správě a sdílení našeho data používáme veřejnou platformu pro správu klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
1. září 2019 na 1 rok
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
pouze pro výzkum
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .