Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van laagfrequente elektroacupunctuur (EA) op polycysteus ovariumsyndroom

23 februari 2018 bijgewerkt door: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
Laagfrequente elektro-acupunctuur (EA) kan serum 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), androsteendion (A) en testosteron (T) van jonge vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom in de humaan choriongonadotrofine (HCG) stimulatietest verlagen. dat EA efficiënter is in het verbeteren van de ovulatiesnelheid en menstruatiecyclus dan schijnacupunctuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerst worden patiënten geworven volgens de inclusiecriteria en exclusiecriteria.

Ten tweede zullen basislijnmetingen worden uitgevoerd (inclusief menstruatiefrequentie, humaan choriongonadotrofine (HCG) stimulatietest, lichamelijk onderzoek, trans-abdomen echografie van de baarmoeder en eierstokken, serumspiegels van geslachtshormoonsteroïden).

Ten derde krijgt elke patiënt 32 sessies acupunctuur in 16 weken, tweemaal per week.

Als laatste worden bovenstaande nulmetingen opnieuw gedaan zodra de behandeling is beëindigd en wordt de menstruatiefrequentie geregistreerd gedurende de 12 weken follow-up na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 027
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 28 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Ongehuwde vrouwen met een leeftijd tussen 18 en 28 jaar en binnen 4 maanden niet vruchtbaar.
  • 2) Bevestigde diagnose van PCOS volgens de criteria van Rotterdam: Oligomenorroe (menstruatiecyclus> 35 dagen, en minder dan 8 cycli per jaar), of amenorroe (menstruatiecyclus> 90 dagen) en een van de volgende twee criteria; klinisch of biochemisch hyperandrogenisme en/of polycysteuze ovariummorfologie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Patiënten met hyperprolactinemie.
  • 2) Patiënten met androgenen scheiden verhoogde afwijkingen af ​​die worden veroorzaakt door bijnier- of eierstoktumoren.
  • 3) Patiënten met een niet-gecorrigeerde schildklieraandoening [schildklierstimulerend hormoon (TSH) <0,2 milli-internationale eenheid/milliliter (mIU/ml) of >5,5 mIU/ml] behalve de patiënten met normale TSH in het afgelopen 1 jaar.
  • 4) Vermoedelijke patiënten met het syndroom van Cushing.
  • 5) Patiënten die oestrogeen, progesteron of orale anticonceptiva hebben gekregen Orale anticonceptiva en hormoonmedicatie in de afgelopen 1 maand. Het duurt minstens een maand om deze medicijnen te elimineren, anders zal het de resultaten beïnvloeden
  • 6) Patiënten die andere medicijnen hebben gekregen die invloed hebben op de voortplantingsfunctie. of metabolisme in de afgelopen 2 maanden (zoals medicijnen tegen obesitas, medicijnen tegen diabetes, traditionele Chinese geneeskunde enzovoort).
  • 7) Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een acupunctuurbehandeling hebben ondergaan.
  • 8) Patiënt die geen schriftelijke toestemming wil geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acupunctuurprotocol 1
Acupunctuurprotocol 1: deelnemers krijgen twee keer per week een behandeling (acupunctuurprotocol 1, echte acupunctuur); elke behandelingssessie kan worden onderbroken door een interval van 2-4 dagen, met een maximum van 32 behandelingssessies gedurende 16 weken. Elke behandelsessie duurt 30 minuten.
Ander: acupunctuurprotocol 1
Wegwerpbare, gesteriliseerde naalden voor eenmalig gebruik van roestvrij staal, 0,25 x 30 mm en 0,30 x 40/50 mm (Wuxi Jiajian Medical Instrument. 251226 Wuxi, China) zal in sommige acupunten worden ingebracht tot een diepte van 15-35 mm. Na het krijgen van de naaldsensatie (de qi), krijgen sommige acupunten elektrische stimulatie en de andere handmatige stimulatie. Alle deelnemers krijgen twee keer per week een behandeling; elke behandelingssessie kan worden onderbroken door een interval van 2-4 dagen, met een maximum van 32 behandelingssessies gedurende 16 weken. Elke behandelsessie duurt 30 minuten.
Andere namen:
  • echte acupunctuur
Sham-vergelijker: Acupunctuurprotocol 2
Acupunctuurprotocol 2: deelnemers krijgen twee keer per week een behandeling (acupunctuurprotocol 2, schijnacupunctuur); elke behandelingssessie kan worden onderbroken door een interval van 2-4 dagen, met een maximum van 32 behandelingssessies gedurende 16 weken. Elke behandelsessie duurt 30 minuten. Alle deelnemers krijgen twee keer per week een behandeling; elke behandelingssessie kan worden onderbroken door een interval van 2-4 dagen, met een maximum van 32 behandelingssessies gedurende 16 weken. Elke behandelsessie duurt 30 minuten.
Ander: Acupunctuurprotocol 2
Wegwerpbare, gesteriliseerde naalden voor eenmalig gebruik (0,20 x 20 mm) van roestvrij staal worden ingebracht tot een diepte van
Andere namen:
  • nep acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCG-stimulatietest
Tijdsspanne: 16 weken
Humaan choriongonadotrofine (HCG) stimulatietest: zowel bij baseline als binnen een week na de behandeling krijgen de patiënten een intramusculaire injectie van 5000 IE HCG en 24 uur en 48 uur later serum 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), androsteendion (A) en testosteron (T) van de patiënten worden gedetecteerd.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: 16 weken
Serumspiegels van geslachtshormoonsteroïden, waaronder bloedfollikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), oestrogeen, progesteron, prolactine en totaal testosteron, zullen bij aanvang en na 16 weken worden geëvalueerd. Orale glucosetolerantietest (OGTT) en insulineafgiftetest zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 16 weken. Serumspiegels van leptine, adiponectine, resistine, bijnierschorshormoon en bèta-endorfine zullen bij aanvang en 16 weken later worden onderzocht.
16 weken
trans-abdomen echografie van de baarmoeder en eierstokken
Tijdsspanne: 16 weken
De afmetingen van de baarmoeder, endometriumdikte en echotype, andere baarmoederafwijkingen, aanwezigheid en grootte van leiomyoom, parameters van de bloedstroom in de baarmoederslagader (pulsatie-index, weerstandsindex, krimpwaarde / diastolische waarde) worden verkregen door middel van trans-abdomen echografie bij baseline en 16 weken. De grootte van de eierstokken in drie dimensies, de grootte van de grootste follikel/cyste in de eierstokken en de grootte van elke follikel met een gemiddelde diameter van meer dan 10 mm, en het totale aantal antrale follikels (kleine follikels met een gemiddelde diameter < 10 mm) van elke eierstok; Bloedstroomparameters van de ovariumslagader zullen worden geobserveerd door middel van trans-abdomen echografie bij baseline en 16 weken later.
16 weken
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 16 weken
Lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies, lengte-, gewicht-, heup- en taillemetingen, BMI en beoordeling van hirsutisme door middel van de Ferriman-Gallwey-score en het aantal acne-standaardacne-laesies zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 16 weken.
16 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
Bijwerkingen die zich voordeden tijdens een behandelingsperiode van 16 weken en een follow-up van 12 weken zullen worden geregistreerd en geclassificeerd. Tenzij andere formele vereisten, wordt elk rapport over het detail en de samenvatting van ongewenste voorvallen aan toezicht op gegevensveiligheid en de commissie dubbelblind gerapporteerd.
16 weken
menstruatie frequentie
Tijdsspanne: 16 weken
De menstruatiekenmerken inclusief menstruatiecyclus, duur en hoeveelheid van de afgelopen 4 maanden en gedurende de behandelperiode worden geregistreerd. De menstruatiefrequentie werd berekend door het aantal menstruatiebloedingen te delen door 4.
16 weken
serumwaarden van de neurotransmitter
Tijdsspanne: 16 weken
serumspiegels van AD, NE, 5-HT en GABA tussen twee groepen zowel bij baseline als na de behandeling.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

The University of Hong Kong
Heilongjiang University of Chinese Medicine
Hubei College of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15002738313766868351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

we gebruiken het Clinical Trial Management Public Platform om onze data te beheren en te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 september, 2019, voor 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

alleen voor onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren