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Wirkung der Niederfrequenz-Elektroakupunktur (EA) auf das polyzystische Ovarialsyndrom

23. Februar 2018 aktualisiert von: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
Niederfrequenz-Elektroakupunktur (EA) kann Serum-17-Hydroxyprogesteron (17-OHP), Androstendion (A) und Testosteron (T) junger Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom im Stimulationstest mit humanem Choriongonadotropin (HCG) senken, so unsere Hypothese dass EA bei der Verbesserung der Ovulationsrate und des Menstruationszyklus effizienter ist als Scheinakupunktur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert.

Zweitens werden Basismessungen (einschließlich Menstruationsfrequenz, Stimulationstest für humanes Choriongonadotropin (HCG), körperliche Untersuchung, transabdomenale Ultraschalluntersuchung der Gebärmutter und der Eierstöcke, Serumspiegel von Sexualhormonsteroiden) durchgeführt.

Drittens erhält jeder Patient innerhalb von 16 Wochen zweimal pro Woche 32 Akupunktursitzungen.

Schließlich werden die oben genannten Basismessungen erneut durchgeführt, sobald die Behandlung abgeschlossen ist, und die Menstruationsfrequenz wird während der 12-wöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 027
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Unverheiratete Frauen im Alter zwischen 18 und 28 Jahren und ohne Geburtspflicht innerhalb von 4 Monaten.
  • 2) Bestätigte Diagnose von PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien: Oligomenorrhoe (Menstruationszyklus > 35 Tage und weniger als 8 Zyklen pro Jahr) oder Amenorrhoe (Menstruationszyklus > 90 Tage) und eines der folgenden zwei Kriterien; klinischer oder biochemischer Hyperandrogenismus und/oder polyzystische Ovarialmorphologie.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit Hyperprolaktinämie.
  • 2) Patienten mit Androgenen sezernieren vermehrt abnormal, was durch Nebennieren- oder Eierstocktumoren verursacht wird.
  • 3) Patienten mit unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung [Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) <0,2 Milli-Internationale Einheiten/Milliliter (mIU/ml) oder > 5,5 mIU/ml], mit Ausnahme der Patienten mit normalem TSH im letzten 1 Jahr.
  • 4) Patienten mit Verdacht auf Cushing-Syndrom.
  • 5) Patienten, die innerhalb der letzten 1 Monate Östrogen, Progesteron oder orale Kontrazeptiva erhalten haben. Orale Kontrazeptiva und Hormonmedikamente. Es dauert mindestens einen Monat, diese Arzneimittel abzusetzen, da sonst die Ergebnisse beeinträchtigt werden
  • 6) Patienten, die andere Medikamente erhalten haben, die Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion haben. oder Stoffwechsel innerhalb der letzten 2 Monate (z. B. Medikamente gegen Fettleibigkeit, Medikamente gegen Diabetes, traditionelle chinesische Medizin usw.).
  • 7) Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Akupunkturbehandlung erhalten haben.
  • 8) Patienten, die nicht bereit sind, der Studie schriftlich zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupunkturprotokoll 1
Akupunkturprotokoll 1: Die Teilnehmer erhalten zweimal pro Woche eine Behandlung (Akupunkturprotokoll 1, echte Akupunktur); Jede Behandlungssitzung kann durch einen Abstand von 2–4 Tagen getrennt werden, mit einem Maximum von 32 Behandlungssitzungen innerhalb von 16 Wochen. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.
Sonstiges: Akupunkturprotokoll 1
Sterilisierte Einwegnadeln aus Edelstahl, 0,25 x 30 mm und 0,30 x 40/50 mm (Wuxi Jiajian Medical Instrument). 251226 Wuxi, China) wird an einigen Akupunkturpunkten bis zu einer Tiefe von 15–35 mm eingeführt. Nachdem das Nadelgefühl (De Qi) erreicht wurde, werden einige Akupunkturpunkte elektrisch und die anderen manuell stimuliert. Alle Teilnehmer erhalten zweimal pro Woche eine Behandlung; Jede Behandlungssitzung kann durch einen Abstand von 2–4 Tagen getrennt werden, mit einem Maximum von 32 Behandlungssitzungen innerhalb von 16 Wochen. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.
Andere Namen:
  • echte Akupunktur
Schein-Komparator: Akupunkturprotokoll 2
Akupunkturprotokoll 2: Die Teilnehmer erhalten zweimal pro Woche eine Behandlung (Akupunkturprotokoll 2, Scheinakupunktur); Jede Behandlungssitzung kann durch einen Abstand von 2–4 Tagen getrennt werden, mit einem Maximum von 32 Behandlungssitzungen innerhalb von 16 Wochen. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten. Alle Teilnehmer erhalten zweimal pro Woche eine Behandlung; Jede Behandlungssitzung kann durch einen Abstand von 2–4 Tagen getrennt werden, mit einem Maximum von 32 Behandlungssitzungen innerhalb von 16 Wochen. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.
Sonstiges: Akupunkturprotokoll 2
Sterilisierte Einwegnadeln (0,20 x 20 mm) aus rostfreiem Stahl werden bis zu einer Tiefe von 50 mm eingeführt
Andere Namen:
  • Scheinakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCG-Stimulationstest
Zeitfenster: 16 Wochen
Stimulationstest für humanes Choriongonadotropin (HCG): Sowohl zu Studienbeginn als auch eine Woche nach der Behandlung erhalten die Patienten eine intramuskuläre Injektion von 5000 IE HCG und 24 Stunden und 48 Stunden später Serum-17-Hydroxyprogesteron (17-OHP). Androstendion (A) und Testosteron (T) der Patienten werden nachgewiesen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laboruntersuchung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Serumspiegel von Sexualhormon-Steroiden, einschließlich Blutfollikel-stimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH), Östrogen, Progesteron, Prolaktin und Gesamttestosteron, werden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen bewertet. Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen werden ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) und ein Insulinfreisetzungstest durchgeführt. Die Serumspiegel von Leptin, Adiponektin, Resistin, Nebennierenrindenhormon und Beta-Endorphin werden zu Studienbeginn und 16 Wochen später untersucht.
16 Wochen
Transabdomen-Ultraschall der Gebärmutter und Eierstöcke
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Uterusabmessungen, die Endometriumdicke und der Echotyp, andere Uterusanomalien, das Vorhandensein und die Größe von Leiomyomen sowie die Blutflussparameter der Uterusarterie (Pulsationsindex, Widerstandsindex, Schrumpfungswert / diastolischer Wert) werden durch transabdomenalen Ultraschall zu Studienbeginn und 16 Jahren ermittelt Wochen. Die Eierstockgröße in drei Dimensionen, die Größe des größten Eierstockfollikels/der größten Eierstockzyste und die Größe jedes Follikels mit einem mittleren Durchmesser von mehr als 10 mm sowie die Gesamtzahl der Antralfollikel (kleine Follikel mit einem mittleren Durchmesser < 10 mm) jedes Eierstocks; Die Blutflussparameter der Eierstockarterien werden zu Studienbeginn und 16 Wochen später durch transabdomenalen Ultraschall beobachtet.
16 Wochen
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 16 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen wird eine körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, Größe, Gewicht, Hüft- und Taillenmaßen, BMI und Beurteilung des Hirsutismus anhand des Ferriman-Gallwey-Scores und der Anzahl der Akne-Standard-Akneläsionen durchgeführt.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse traten während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums und der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit auf und werden aufgezeichnet und klassifiziert. Sofern keine anderen formellen Anforderungen vorliegen, wird jeder Bericht über die Einzelheiten und Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse an die Datensicherheitsaufsicht und die Kommission im Doppelblindverfahren gemeldet.
16 Wochen
Menstruationsfrequenz
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Menstruationsmerkmale einschließlich Menstruationszyklus, Dauer und Menge der letzten 4 Monate und während des Behandlungszeitraums werden aufgezeichnet. Die Menstruationshäufigkeit wurde berechnet, indem die Anzahl der Menstruationsblutungen durch 4 geteilt wurde.
16 Wochen
Serumspiegel des Neurotransmitters
Zeitfenster: 16 Wochen
Serumspiegel von AD, NE,5-HT und GABA zwischen zwei Gruppen sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Behandlung.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

The University of Hong Kong
Heilongjiang University of Chinese Medicine
Hubei College of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15002738313766868351

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1. September 2019, für 1 Jahr

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