Wpływ elektroakupunktury o niskiej częstotliwości (EA) na zespół policystycznych jajników
23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
Elektroakupunktura o niskiej częstotliwości (EA) może obniżyć poziom 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP), androstendionu (A) i testosteronu (T) w surowicy młodych kobiet z zespołem policystycznych jajników w teście stymulacji ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG), stawiamy również hipotezę że EA jest bardziej skuteczny w poprawie wskaźnika owulacji i cyklu miesiączkowego niż pozorowana akupunktura.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najpierw pacjenci będą rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i kryteriami wykluczenia.
Po drugie, zostaną wykonane podstawowe pomiary (w tym częstotliwość miesiączki, test stymulacji ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG), badanie fizykalne, ultrasonografia przezbrzuszna macicy i jajników, poziomy steroidów płciowych w surowicy).
Po trzecie, każdy pacjent otrzyma 32 sesje akupunktury w ciągu 16 tygodni, dwa razy w tygodniu.
Na koniec, powyższe podstawowe pomiary zostaną wykonane ponownie zaraz po zakończeniu leczenia, a częstotliwość miesiączki zostanie zarejestrowana podczas 12-tygodniowej obserwacji po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 027
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 28 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Niezamężne kobiety w wieku od 18 do 28 lat, które nie muszą rodzić w ciągu 4 miesięcy.
- 2) Potwierdzone rozpoznanie PCOS według kryteriów rotterdamskich: Oligomenorrhea (cykl menstruacyjny > 35 dni i mniej niż 8 cykli w roku) lub brak miesiączki (cykl menstruacyjny > 90 dni) oraz jedno z dwóch poniższych kryteriów; kliniczny lub biochemiczny hiperandrogenizm i/lub morfologia policystycznych jajników.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjenci z hiperprolaktynemią.
- 2) Pacjenci z androgenami wydzielają zwiększone nieprawidłowe wydzielanie, które jest spowodowane guzami nadnerczy lub jajników.
- 3) Pacjenci z nieskorygowaną chorobą tarczycy [hormon tyreotropowy (TSH) <0,2 mili-Jedn. Międzynarodowej/mililitr (mIU/ml) lub >5,5 mIU/ml] z wyjątkiem pacjentów z prawidłowym TSH w ciągu ostatniego 1 roku.
- 4) Pacjenci z podejrzeniem zespołu Cushinga.
- 5) Pacjentki, które otrzymywały estrogen, progesteron lub doustne środki antykoncepcyjne Doustne środki antykoncepcyjne i leki hormonalne w ciągu ostatnich 1 miesięcy. Wyeliminowanie tych leków zajmie co najmniej miesiąc, w przeciwnym razie wpłynie to na wyniki
- 6) Pacjenci, którzy otrzymywali inne leki wpływające na funkcje rozrodcze. lub metabolizm w ciągu ostatnich 2 miesięcy (takich jak leki przeciw otyłości, leki przeciwcukrzycowe, tradycyjna medycyna chińska i tak dalej).
- 7)Pacjenci, którzy podjęli leczenie akupunktury w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- 8) Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić pisemnej zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Protokół akupunktury 1
Protokół akupunktury 1: uczestnicy otrzymają leczenie (protokół akupunktury 1, prawdziwa akupunktura) dwa razy w tygodniu; każda sesja leczenia może być oddzielona 2-4 dniową przerwą, maksymalnie 32 sesje leczenia w ciągu 16 tygodni.
Każda sesja terapeutyczna trwa 30 minut.
|
Jednorazowe, jednorazowe, sterylizowane igły ze stali nierdzewnej, 0,25 x 30 mm i 0,30 x 40/50 mm (Wuxi Jiajian Medical Instrument.
251226 Wuxi, Chiny) zostanie wprowadzony na głębokość 15-35 mm w niektórych punktach akupunkturowych.
Po uzyskaniu czucia igły (de qi), niektóre punkty akupunkturowe otrzymają stymulację elektryczną, a inne stymulację manualną.
Wszyscy uczestnicy będą leczeni dwa razy w tygodniu; każda sesja leczenia może być oddzielona 2-4 dniową przerwą, maksymalnie 32 sesje leczenia w ciągu 16 tygodni.
Każda sesja terapeutyczna trwa 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Protokół akupunktury 2
Protokół akupunktury 2: uczestnicy otrzymają leczenie (protokół akupunktury 2, akupunktura pozorowana) dwa razy w tygodniu; każda sesja leczenia może być oddzielona 2-4 dniową przerwą, maksymalnie 32 sesje leczenia w ciągu 16 tygodni.
Każda sesja terapeutyczna trwa 30 minut.
Wszyscy uczestnicy będą leczeni dwa razy w tygodniu; każda sesja leczenia może być oddzielona 2-4 dniową przerwą, maksymalnie 32 sesje leczenia w ciągu 16 tygodni.
Każda sesja terapeutyczna trwa 30 minut.
|
Jednorazowe, jednorazowe, sterylizowane igły (0,20 x 20 mm) wykonane ze stali nierdzewnej zostaną wbite na głębokość
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test stymulacji HCG
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Test stymulacji ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG): zarówno na początku leczenia, jak i tydzień po zabiegu, pacjentom zostanie podana domięśniowo 5000 IU HCG, a po 24 i 48 godzinach 17-hydroksyprogesteron (17-OHP) w surowicy, androstendion (A) i testosteron (T) pacjentów zostaną wykryte.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Poziomy steroidowych hormonów płciowych w surowicy, w tym hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estrogenu, progesteronu, prolaktyny i całkowitego testosteronu, zostaną ocenione na początku badania i po 16 tygodniach.
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) i test uwalniania insuliny zostaną przeprowadzone na początku badania i po 16 tygodniach.
Poziomy leptyny, adiponektyny, rezystyny, hormonu kory nadnerczy i beta-endorfiny w surowicy zostaną zbadane na początku badania i 16 tygodni później.
|
16 tygodni
|
|
USG przezbrzuszne macicy i jajników
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wymiary macicy, grubość endometrium i typ echa, inne nieprawidłowości macicy, obecność i wielkość mięśniaka gładkokomórkowego, parametry przepływu krwi w tętnicy macicznej (wskaźnik pulsacji, wskaźnik oporu, wartość skurczu / wartość rozkurczowa) zostaną uzyskane za pomocą USG przezbrzusznego na początku i 16. tygodnie.
wielkość jajnika w trzech wymiarach, wielkość największego pęcherzyka/torbieli jajnika i wielkość każdego pęcherzyka o średniej średnicy większej niż 10 mm oraz całkowitą liczbę pęcherzyków antralnych (małe pęcherzyki o średniej średnicy < 10 mm) w każdym jajniku; parametry przepływu krwi w tętnicy jajnikowej będą obserwowane za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej na początku badania i 16 tygodni później.
|
16 tygodni
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Badanie fizykalne, w tym pomiary parametrów życiowych, wzrostu, masy ciała, bioder i talii, BMI oraz ocena hirsutyzmu za pomocą skali Ferrimana-Gallweya oraz standardowej liczby zmian trądzikowych, zostaną przeprowadzone na początku badania i po 16 tygodniach.
|
16 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane miały miejsce podczas 16-tygodniowego okresu leczenia, a 12-tygodniowa obserwacja zostanie zarejestrowana i sklasyfikowana.
O ile wymogi formalne nie stanowią inaczej, każde zgłoszenie o szczegółach i podsumowaniu zdarzenia niepożądanego do nadzoru nad bezpieczeństwem danych i komisji będzie zgłaszane metodą podwójnie ślepej próby.
|
16 tygodni
|
|
częstotliwość miesiączki
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Charakterystyka menstruacji, w tym cykl menstruacyjny, czas trwania i ilość z ostatnich 4 miesięcy oraz podczas okresu leczenia, zostanie zarejestrowana.
Częstotliwość miesiączki obliczono, dzieląc liczbę krwawień miesiączkowych przez 4.
|
16 tygodni
|
|
poziom neuroprzekaźnika w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
poziomy AD, NE,5-HT i GABA w surowicy pomiędzy dwiema grupami, zarówno na początku leczenia, jak i po leczeniu.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jedel E, Labrie F, Oden A, Holm G, Nilsson L, Janson PO, Lind AK, Ohlsson C, Stener-Victorin E. Impact of electro-acupuncture and physical exercise on hyperandrogenism and oligo/amenorrhea in women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Jan;300(1):E37-45. doi: 10.1152/ajpendo.00495.2010. Epub 2010 Oct 13.
- Dong HX, Wang Q, Wang Z, Wu XK, Cheng L, Zhou ZM, Yang L, Yi P, Huang DM. Impact of Low Frequency Electro-acupuncture on Glucose and Lipid Metabolism in Unmarried PCOS Women: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Oct;27(10):737-743. doi: 10.1007/s11655-021-3482-z. Epub 2021 Jul 28.
- Wang Z, Dong H, Wang Q, Zhang L, Wu X, Zhou Z, Yang L, Huang D. Effects of electroacupuncture on anxiety and depression in unmarried patients with polycystic ovarian syndrome: secondary analysis of a pilot randomised controlled trial. Acupunct Med. 2019 Feb;37(1):40-46. doi: 10.1136/acupmed-2017-011615. Epub 2019 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15002738313766868351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
używamy Publicznej Platformy Zarządzania Próbami Klinicznymi do zarządzania i udostępniania naszych danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 września 2019 r. na 1 rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
tylko do badań
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .